Page 102 - 《中国药房》2024年15期

的体内处置存在差异，因此在中国人群中的实际阳性信 gilteritinib，an FLT3 inhibitor[J]. JAMA Ophthalmol，
号可能存在差异；（3）本研究采用PRR法和ROR法进行 2020，138（4）：418-419.
阳性信号评估，信号检测结果仅表示药物与ADE之间的 [ 7 ] GROßE-MICHAELIS I，PROESTEL S，RAO R M，et al.
统计学关联，不足以评估药物与ADE的因果关系；（4）信 MedDRA labeling groupings to improve safety communi‐
cation in product labels[J]. Ther Innov Regul Sci，2023，57
号强度无法量化绝对风险。
（1）：1-6.
4 结语
[ 8 ] EVANS S J，WALLER P C，DAVIS S. Use of proportional
本研究对吉瑞替尼的ADE信号进行分析与挖掘，较
reporting ratios （PRRs） for signal generation from sponta‐
为真实、完整地反映了吉瑞替尼的安全性信息。吉瑞替
neous adverse drug reaction reports[J]. Pharmacoepide‐
尼的“黑框警告”均有信号检出，其余检出的ADE信号与
miol Drug Saf，2001，10（6）：483-486.
其药品说明书基本一致，证明了本研究结果的可靠性。 [ 9 ] DAVER N，PERL A E，MALY J，et al. Venetoclax plus
吉瑞替尼常见的ADE有肝功能异常、血小板计数降低、 gilteritinib for FLT3-mutated relapsed/refractory acute
发热性中性粒细胞减少症、肺炎和骨髓抑制等；药品说 myeloid leukemia[J]. J Clin Oncol，2022，40（35）：4048-
明书未记载且信号较强的ADE有感染（未特指）、感染性 4059.
休克、呼吸衰竭、曲霉菌感染、血肌酐升高及间质性肺疾 [10] JAMES A J，SMITH C C，LITZOW M，et al. Pharmacoki‐
病等。针对研究发现的信号强、致死风险大的不良反 netic profile of gilteritinib：a novel FLT-3 tyrosine kinase
应，尤其是药品说明书未记载的不良反应，临床应重点 inhibitor[J]. Clin Pharmacokinet，2020，59（10）：1273-
关注，用药前可进行早期风险评估，及时监测与早期识 1290.
[11] SCHWAIBLMAIR M，BEHR W，HAECKEL T，et al.
别，并及时干预，以保障患者用药安全。
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roidal myeloid sarcoma associated with relapsed acute （收稿日期：2024-03-04 修回日期：2024-06-24）
myeloid leukemia with FLT3-ITD mutation，treated with （编辑：陈 宏）

· 1892 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 15 中国药房 2024年第35卷第15期