Page 100 - 《中国药房》2024年15期

表1 吉瑞替尼ADE报告的基本信息 表2 信号强度排名前30位的PT
类别 病例报告数/例 占比/% PT 频次 占比/% PRR ROR的95%CI下限
性别 肝功能异常 544 7.09 292.18 330.91
女性 1 187 43.09 血小板计数降低 361 4.70 193.89 199.45
男性 1 349 48.97 发热性中性粒细胞减少症 297 3.87 159.52 158.28
未知 219 7.95 肺炎 a 289 3.76 155.22 153.29
年龄 骨髓抑制 a 250 3.26 134.28 129.49
≤18岁 495 17.97 发热 243 3.17 130.52 125.31
18～44岁 351 12.74 中性粒细胞减少症 227 2.96 121.92 115.84
45～64岁 561 20.36 血细胞减少症 a 221 2.88 118.70 112.32
≥65岁 821 29.80 败血症 a 190 2.48 102.05 94.46
未知 527 19.13 贫血 175 2.28 93.99 86.01
报告年份 疼痛 169 2.20 90.77 82.66
2018年（上市前） 91 3.30 出血 a 167 2.18 89.70 81.55
2019年 257 9.33 感染（未特指） a 164 2.14 88.08 79.88
2020年 503 18.26 药物过敏 129 1.68 69.29 60.84
2021年 660 23.96 白细胞减少症 109 1.42 58.54 50.27
2022年 573 20.80 心电图QT间期延长 91 1.19 48.88 40.97
2023年 649 23.56 腹泻 73 0.95 39.21 31.89
未知 22 0.80 恶性肿瘤进展 71 0.92 38.13 30.89
报告人 疲劳 62 0.81 33.30 26.46
患者 1 184 42.98 急性肾损伤 61 0.79 32.76 25.97
专业人员 1 560 56.62 分化综合征 61 0.79 32.76 25.97
其他 11 0.40 血清肌酸磷酸激酶升高 61 0.79 32.76 25.97
报告国家 感染性休克 a 60 0.78 32.23 25.48
日本 1 184 42.98 恶心 57 0.74 30.61 24.02
美国 743 26.97 呼吸衰竭 a 57 0.74 30.61 24.02
法国 96 3.48 肾功能不全 54 0.70 29.00 22.57
中国 86 3.12 头晕 54 0.70 29.00 22.57
西班牙 56 2.03 肿胀 54 0.70 29.00 22.57
其他 590 21.42 曲霉菌感染 a 48 0.63 25.78 19.70
报告结局 呼吸困难 42 0.55 22.56 16.87
住院 939 34.08 a：吉瑞替尼说明书未提及的ADE信号。
危及生命 141 5.12 表3 阳性信号数排名前15位的SOC
残疾 14 0.51
死亡 592 21.49 SOC PT数/[个（%）] 报告数/[例（%）] 阳性信号数/[个（%）]
不严重 1 069 38.80 各类检查 31（9.90） 1 296（16.88） 12（12.63）
血液及淋巴系统疾病 11（3.51） 955（12.44） 5（5.26）
病，各类神经系统疾病。其中，各类检查中以血小板计 感染及侵染类疾病 24（7.67） 645（8.40） 8（8.42）
数降低、中性粒细胞计数降低、血细胞计数降低及白细 肝胆系统疾病 13（4.15） 621（8.09） 3（3.16）
全身性疾病及给药部位各种反应 10（3.19） 432（5.63） 9（9.47）
胞计数降低等信号累积例数最多。结果见表3。
心脏器官疾病 32（10.22） 342（4.46） 8（8.42）
2.4 阳性ADE信号患者的转归情况 呼吸系统、胸及纵隔疾病 24（7.67） 311（4.05） 9（9.47）
95 个阳性 ADE 信号共累计 860 例患者，其中 1 例 各类神经系统疾病 10（3.19） 293（3.82） 8（8.42）
肾脏及泌尿系统疾病 10（3.19） 219（2.85） 5（5.26）
（0.12%）患者残疾，246 例（28.60%）患者死亡，121 例
细菌感染导致的其他毒血症或菌血症 5（1.60） 210（2.74） 1（1.05）
（14.07%）患者危及生命，228例（26.51%）患者住院。 血管与淋巴管类疾病 6（1.92） 179（2.33） 6（6.32）
2.5 吉瑞替尼新的ADE信号 胃肠系统疾病 20（6.39） 150（1.95） 2（2.11）
免疫系统疾病 5（1.60） 129（1.68） 1（1.05）
本研究共得到24个新的ADE信号，包括肺炎、骨髓
内分泌系统疾病 8（2.56） 108（1.41） 1（1.05）
抑制、血细胞减少症、败血症、出血、感染（未特指）、感染 皮肤及皮下组织类疾病 5（1.60） 88（1.15） 1（1.05）
性休克、呼吸衰竭、曲霉菌感染、血肌酐升高及间质性肺 的ADE表现广泛，涉及多个系统器官，比如各类检查，全
疾病等。结果见表4。 身性疾病及给药部位各种反应，呼吸系统、胸及纵隔疾
3 讨论 病等；除该药药品说明书提及的ADE（如心电图QT间期
吉瑞替尼临床用于治疗复发或难治性AML的效果 延长、分化综合征等）在本研究中均有发现外，还有药品
显著，然而该药在我国的上市时间较短，上市后的安全 说明书未记载的ADE被发现，且其信号强度较大，如肺
性研究资料相对缺乏。因此探讨真实世界中吉瑞替尼 炎、骨髓抑制等。这提示患者在使用吉瑞替尼时，需警
的ADE特征，有助于提高临床医生、药师对用药方案的 惕药品说明书未收录的 ADE，用药前需进行风险评估，
全面认识并作出精准决策。本研究结果显示，吉瑞替尼 用药后需及时监测，以确保用药安全。

· 1890 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 15 中国药房 2024年第35卷第15期