Page 116 - 《中国药房》2024年14期

表1 纳入研究基本特征
例数 年龄（x±s）/岁 干预措施
第一作者及发表年份 患者类型 干预时间 结局指标
对照组 试验组 对照组 试验组 对照组 试验组
Ochi 2018 [12] RRMS a 58 56 36.4±7.2 38.4±8.2 安慰剂240 mg，bid DMF 240 mg，bid 24周 ①⑤⑥
Masjedi 2021 [13] 不详 a 34 33 未提及 未提及 芬戈莫德0.5 mg，bid DMF 240 mg，bid 2年 ①③⑤
Højsgaard 2021 [14] PPMS 27 27 54.0±6.6 55.7±5.5 安慰剂120～480 mg，bid DMF 120～480 mg，bid 48周 ③④⑤⑥
Vermersch 2022 [15] 儿童MS b 72 78 15.0±1.6 14.9±1.6 干扰素β1a 7.5～30 μg DMF120～240 mg，bid 96周 ①②④
Svenningsson 2022 [16] RRMS a 99 98 33.5±7.7 33.4±7.7 利妥昔单抗500～1 000 mg DMF 240 mg，bid 24个月 ①②④
Macmanus 2011 [17] RRMS a 38 18 未提及 未提及 安慰剂240 mg，bid DMF 240 mg，bid 24周 ②
a：采用McDonald诊断标准；b：采用《儿童中枢神经系统脱髓鞘疾病诊断标准（2013版）》；①：复发率；②：治疗后出现新发病灶的患者比例；③：
治疗后病灶发生变化的患者比例；④：治疗后EDSS；⑤：AE发生率；⑥：严重AE发生率。
2.3.3 治疗后病灶发生变化的患者比例
2 项研究报道了治疗后病灶发生变化的患者比
2
例 [13―14] ，各研究间无统计学异质性（I ＝0，P＝0.50），采
用固定效应模型进行分析。结果显示，试验组治疗后病
Macmanus 2011
Højsgaard 2021
Masjedi 2021
Ochi 2018
Vermersch 2022
Svenningsson 2022
Random sequence generation（selection bias） 灶发生变化的患者比例显著低于对照组[MD＝－0.65，
Allocation concealment（selection bias）
95%CI（－1.27，－0.02），P＝0.04]。结果见图6。
Blinding of participants and personnel（performance bias）
Blinding of outcome assessment（detection bias）
Incomplete outcome data（attrition bias）
Selective reporting（reporting bias）
Other bias
图6 治疗后病灶发生变化患者比例的Meta分析森林图
图2 偏倚风险评价总图
2.3.4 治疗后EDSS
3项研究报道了治疗后EDSS [14―16] ，各研究间无统计
Random sequence generation（selection bias） 2
Allocation concealment（selection bias） 学异质性（I ＝0，P＝0.40），采用固定效应模型进行分
Blinding of participants and personnel（performance bias） 析。结果显示，两组患者治疗后EDSS比较，差异无统计
Blinding of outcome assessment（detection bias）
学意义[MD＝0.02，95%CI（－0.18，0.23），P＝0.82]。结
Incomplete outcome data（attrition bias）
Selective reporting（reporting bias） 果见图7。
Other bias
0% 25% 50% 75% 100%
Low risk of bias Unclear risk of bias High risk of bias
图3 偏倚风险评价图
图7 治疗后EDSS的Meta分析森林图

2.3.5 AE发生率
3项研究报道了AE发生率 [12―14] ，各研究间有统计学
2
异质性（I ＝67%，P＝0.05），采用随机效应模型进行分
析。结果显示，两组患者AE发生率比较，差异无统计学
图4 复发率的Meta分析森林图
意义[RR＝1.33，95%CI（0.97，1.84），P＝0.08]。结果见
2.3.2 治疗后出现新发病灶的患者比例 图8。
3 项研究报道了治疗后出现新发病灶的患者比
例 [15―17] ，各研究间有统计学异质性（I ＝76%，P＝0.02），
2
采用随机效应模型进行分析。结果显示，两组治疗后出
现新发病灶的患者比例比较，差异无统计学意义[RR＝
图8 AE发生率的Meta分析森林图
1.05，95%CI（0.62，1.80），P＝0.85]。结果见图5。
2.3.6 严重AE发生率
2 项研究报道了严重 AE 发生率 [12，14] ，各研究间无统
2
计学异质性（I ＝0，P＝0.94），采用固定效应模型进行分
析。结果显示，两组患者严重AE发生率比较，差异无统
计学意义[RR＝0.95，95%CI（0.48，1.90），P＝0.89]。结
图5 治疗后出现新发病灶患者比例的Meta分析森林图 果见图9。

· 1778 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 14 中国药房 2024年第35卷第14期