Page 12 - 《中国药房》2024年13期
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理体系，形成兼顾常态与危机情境的治理闭环；另一方                            [ 2 ]  鲁金月，王莹，徐慧，等. 我国药物分析前沿技术十年发
          面还要重视和加强应急管理与仿制药质量常态化监管                                  展回顾[J]. 中国药学杂志，2023，58（8）：649-657.
          体系之间的有效衔接，推进仿制药质量常态化监管与应                                 LU J Y，WANG Y，XU H，et al. Review on the research of
          急管理相结合，将应急处置中突发、随机、紧迫的工作转                                progress of China pharmaceutical analysis in the past de‐
          化为常态化管理下的预防性工作，通过尽可能地降低应                                 cade[J]. Chin Pharm J，2023，58（8）：649-657.
          急处置阶段的不确定性，推进突发事件治理关口的前                             [ 3 ]  国家医疗保障局 . 第二、三批国家组织药品集中采购
                                                                   中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果
          移，实现药品安全常态化监管与应急管理能力的同步融
                                                                   [EB/OL]. [2023-10-17].  https：//news. cnr. cn/native/gd/
          合提升。
                                                                   20231018/t20231018_526454611.shtml.
          3.2.4 推进仿制药质量应急管理与互联网信息技术融
                                                                   National  Healthcare  Security  Administration.  Results  of
          合发展
                                                                   the real-world study on the clinical efficacy and safety of
             《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》
                                                                   generic drugs selected in the second and third batches of
                                            [18]
          明确提出，要推进药品监管信息化建设 。在集采常态
                                                                   centralized  procurement  of  medicines  by  state  organiza‐
          化背景下，仿制药质量安全与应急管理的双重复杂性，
                                                                   tions[EB/OL].[2023-10-17].https：//news.cnr.cn/native/gd/
          以及不断涌现的新问题，对信息技术的应用提出了新的                                 20231018/t20231018_526454611.shtml.
          需求。应急管理体系的创新与现代化发展都离不开互                             [ 4 ]  陈昊，张莉. 关于药品质量、价格与供应三者关系的思考
                            [19]
          联网信息技术的支撑 。因此，药品监管部门应构建完                                 [J]. 中国政府采购，2020（7）：71-76.
          善的仿制药信息化追溯体系与质量监管网络，研判仿制                                 CHEN  H，ZHANG  L.  Reflections  on  the  relationship
          药质量安全风险和监管重点，评估事件严重性和可控                                  among drug quality，price and supply[J]. China Gov Pro‐
          性，强化应急管理的前瞻性，增强仿制药质量应急管理                                 cure，2020（7）：71-76.
          体系对突发事件冲击的主动适应能力，推进仿制药质量                            [ 5 ]  邵靖，路云，常峰. 药品集中带量采购的应急管理机制研
          安全全过程监控，提升应急管理能力。                                        究[J]. 中国药房，2023，34（8）：902-906.
          3.3 本指标体系构建的不足                                           SHAO J，LU Y，CHANG F. Study on emergency manage‐
              本研究构建的仿制药质量安全应急管理能力评价                                ment  mechanism  of  drug  volume-based  procurement[J].
          体系较为科学合理，具有一定的可操作性，能作为评估                                 China Pharm，2023，34（8）：902-906.
          我国仿制药质量安全应急管理能力的参考依据。但由                             [ 6 ]  田菁，邢花. 我国药品应急管理体系现状、问题及对策探
                                                                   讨[J]. 中国药学杂志，2018，53（6）：477-482.
          于仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系的构建
                                                                   TIAN  J，XING  H.  The  current  situation，problems  and
          涉及许多复杂结构与问题，因此本研究仍存在一定的局
                                                                   countermeasures of China’s drug emergency management
          限性：一是指标体系未转化为问卷进一步评估其信度和
                                                                   system[J]. Chin Pharm J，2018，53（6）：477-482.
          效度；二是本研究仅构建了一个针对仿制药质量问题应
                                                              [ 7 ]  刘梦灵. 中医院公共卫生事件应急能力评价指标构建及
          急管理能力的综合评估框架，并未按事件紧急程度以及
                                                                   实证研究[D]. 广州：南方医科大学，2021.
          应急管理涉及的具体部门对指标进行分类细化，对具体
                                                                   LIU  M  L.  The  construction  and  empirical  research  on
          事项的能力评价还不够详细，存在一定的局限性。仿制
                                                                   evaluation indexes for public health emergencies response
          药质量安全应急管理能力评估体系是一个开放体系，其                                 capability  of  traditional  Chinese  medicine  hospital[D].
          构建是一个逐步完善的过程。因此，今后在指标体系的                                 Guangzhou：Southern Medical University，2021.
          使用过程中，还需要根据仿制药质量安全问题的具体内                            [ 8 ]  熊尚志，张圣捷，宫恩莹，等. 应用德尔菲法构建中国城
          容，对应急管理能力评估指标体系进行进一步的修正与                                 市地区慢病相关社区效能评估体系[J]. 中国慢性病预防
          完善。                                                      与控制，2021，29（9）：674-678.
          参考文献                                                     XIONG S Z，ZHANG S J，GONG E Y，et al. Establishing
          [ 1 ]  中国政府网 . 第九批国家组织药品集中带量采购开标                         the  evaluation  system  of  community  efficacy  for  non-
               [EB/OL].[2023-11-06].https：//www.gov.cn/lianbo/bumen/  communicable  diseases  in  Chinese  urban  area  by  Delphi
               202311/content_6913890.htm.                         method[J]. Chin J Prev Contr Chronic Dis，2021，29（9）：
               Chinese  Government  Website.  Bid  opening  for  the  ninth   674-678.
               batch  of  state-organized  centralized  band  purchasing  of   [ 9 ]  杨诗晗，田芳琼，王露露，等. 基于德尔菲法的医生执业
               medicines[EB/OL].[2023-11-06].https：//www.gov.cn/   环境指标体系构建研究[J]. 中国卫生统计，2020，37（5）：
               lianbo/bumen/202311/content_6913890.htm.            642-644，648.


          · 1550 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 13                            中国药房  2024年第35卷第13期
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