Page 8 - 《中国药房》2024年13期

自2018年以来，我国已经组织开展了9批药品集中 量风险监测预警能力是在仿制药生产流通使用全过程
带量采购（后文简称“集采”），中选药品平均降价幅度超 中对其潜在的质量风险进行监测预警，包括仿制药研发
50%；药品集采通过企业间市场化竞价、以量换价、挤压 与生产过程质量风险监测预警能力、仿制药采购流通过
药品虚高价格水分，降低了药品采购成本，减轻了群众 程质量风险监测预警能力、仿制药临床使用风险监测预
的医疗经济负担 。随着药品集采常态化、规范化，带量 警能力、仿制药外部环境风险监测预警能力及仿制药质
[1]
采购工作进入扩面提质新阶段。 量管理规范5个二级指标及其具体的30个三级指标；应
我国是仿制药大国，在获批生产的化学药品中，仿 急准备能力是在仿制药质量出现问题前各类资源的保
[2]
制药占比超95% ，但同时，我国仿制药产业还存在质量 障以及各项组织规范的完善，以便实现在危机发生后第
参差不齐、杂质含量高、仿制标准与国际认可度较低等 一时间紧急调度物资与满足应急需求的能力，包括应急
问题，部分人群对仿制药的临床疗效和安全性缺乏信 组织机制保障能力与应急资源保障能力2个二级指标及
心。集采中选产品中仿制药占比为97%，仿制药的使用 其20个三级指标；响应处置能力是指仿制药出现质量安
比例也从集采前的70%提高到了88%，大量中选仿制药 全突发事件时，各相关主体对危害的控制，并最大限度
[3]
进入临床一线，仿制药对原研药的替代渐成趋势 。药 减少损失、保障群众生命财产安全的能力，包括应急危
品集采大幅挤压了药品生产企业的利润空间，价格“逐 害控制能力、应急响应处置能力2个二级指标及其15个
底竞争”降低了医药企业生产积极性 。由于仿制药在 三级指标；应急恢复能力是指仿制药质量安全事件过
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降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等 后，弥补损害、评估总结并完善应急组织机制的能力，包
方面具有重要的经济和社会效益，一旦出现质量问题极 括应急善后处理能力、应急恢复完善能力2个二级指标
易造成巨大的社会危害和经济损失。因此，在集采常态化 及其15个三级指标，具体见图1。
背景下，建立仿制药质量安全应急管理机制尤为重要。 二级指标
目前，国内已有关于药品安全应急管理机制建设的 仿制药研发与生产过程质
量风险监测预警能力
思考和研究 [5―6] ，但聚焦仿制药质量安全的应急管理能
一级指标 仿制药采购流通过程质量
力指标体系尚未明确。仿制药质量安全应急管理能力 风险监测预警能力
质量风险监
是指在仿制药全生命周期中对其潜在质量风险的管控， 测预警能力 仿制药临床使用风险监测
预警能力
并在仿制药质量安全出现问题时各相关主体能够及时
仿制药外部环境风险监测 仿
响应处置并做好善后恢复工作，在较短的时间内最大限 预警能力 制
药
度地降低突发事件造成的损失和负面影响的一种综合 仿制药质量管理规范 质
量
[7]
处理能力 。在此背景下，本研究立足于仿制药质量安 应 安
急 应急准备 应急组织机制保障能力 全
全突发事件应急能力尚缺乏适宜评估体系的实际需求， 管 能力 应
急
理
探索构建用于评价仿制药质量安全突发事件应对与处 全 应急资源保障能力 管
过 理
置工作的能力评估指标体系，以填补当前仿制药质量安 程 能
力
均 评
全应急管理能力标准化评价工具的研究短板。 衡 应急危害控制能力 估
发 响应处置 指
能力
1 资料与方法 展 标
应急响应处置能力 体
1.1 确定指标体系框架 系
以“仿制药应急管理”“应急能力评价/评估”“仿制药
应急善后处理能力
质量安全”“药品安全应急管理”“突发公共卫生事件应 应急恢复
能力
急管理”等为关键词，在中国知网、万方、Web of Science 应急恢复完善能力
核心数据库检索2003年1月1日到2023年12月31日国
图1 仿制药质量安全应急管理能力评价框架
内外有关仿制药质量安全应急能力评价的相关研究。
通过梳理文献，明确应急管理理论、组织韧性理论、复杂 1.2 德尔菲法专家咨询问卷的设计与发放
系 统 理 论 等 的 基 本 内 容 ，同 时 以 危 机 管 理 PPRR 本研究共邀请15名来自政府卫生行政部门、医疗卫
（prevention-preparation-response-recovery）理论、突发公 生机构、高校科研院所与医药生产企业等领域的专家进
共卫生事件应急预案作为具体指标的拟定标准，确定仿 行问卷咨询。本研究共进行两轮专家咨询，咨询问卷通
制药质量安全应急管理能力评估指标体系的初步框架。 过电子邮件发送。在第1轮问卷收集汇总后，根据专家
基于全过程的仿制药质量安全应急管理能力初步 咨询结果和提出的有效意见对评估指标体系进行修改，
评价指标体系包括质量风险监测预警能力、应急准备能 形成第2轮专家咨询的指标要素，并再次发放问卷进行
力、响应处置能力和应急恢复能力层面的4个一级指标 咨询，最后根据专家意见确定仿制药质量安全应急管理
及其相关的 11 个二级指标和 80 个三级指标。其中，质 能力评估指标体系。

· 1546 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 13 中国药房 2024年第35卷第13期