Page 9 - 《中国药房》2024年13期
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1.3 统计分析                                           性 12 人（80.00%）；年龄在 25～60 岁之间，平均年龄
              应用 Excel 2019 软件对专家咨询数据进行双录入。                 （35.80±6.70）岁；文化程度为本科的 2 人（13.33%），硕

          应用 SPSS 26.0 软件进行专家咨询结果的可靠性分析、                     士的9人（60.00%），博士的4人（26.67%）；职称为初级的
          指标筛选与确定，使用界值法对指标进行筛选，使用层                           8 人（53.33%），中 级 的 2 人（13.33%），副 高 级 的 3 人
          次分析法对指标权重进行计算，具体指标如下：                             （20.00%），正高级的 2 人（13.33%）；工作单位为政府卫
             （1）专家积极程度（Cj ）：Cj表示受访的专家对本次研                    生 行 政 部 门 的 3 人（20.00%），医 疗 卫 生 机 构 的 3 人
          究的合作与关注程度，通常用调查问卷的回收率表示，                          （20.00%），高校科研院所的 6 人（40.00%），医药生产企
                                            [8]
          一般认为问卷回收率在70%以上为良好 。                               业的3人（20.00%）；工作年限为3～5年的4人（26.67%），
             （2）专家权威程度（Cr ）：Cr取决于专家对问题的判断                    6～10 年的 6 人（40.00%），11～15 年的 3 人（20.00%），15
          依据（Ca ）以及专家对问题的熟悉程度（Cs ），Cr ＝（Ca +                 年以上的2人（13.33%）。
              [9]
          Cs ）/2 。根据仿制药质量安全应急管理的实际情况，本
                                                             2.2 专家积极程度、权威程度和意见协调程度
          研究将 Ca拆分为实际工作经验、仿制药质量安全知识、
                                                                 第 1 轮专家咨询发放问卷 15 份，回收问卷 15 份，有
          同行了解、直觉4个方面，根据每个方面对专家判断依据
                                                             效问卷15份；第2轮专家咨询发放问卷15份，回收问卷
          的影响程度分别将其分为大、中、小3个等级：实际工作
                                                             15份，有效问卷15份；两轮Cj均为100%，受访专家积极
          经验分别赋值为0.5、0.4、0.3分，仿制药质量安全知识分
                                                             程度高、配合度好。第 1 轮 Cr为 0.76，第 2 轮 Cr为 0.82，
          别赋值为 0.3、0.2、0.1 分，同行了解分别赋值为 0.1、0.1、
                                                             权威系数增大，专家权威程度较高，能够保证指标体系
          0.1 分，直觉分别赋值为 0.1、0.1、0.1 分。专家对仿制药
                                                             的可靠性。Kendall’s W值第1轮为0.23，第2轮为0.27，
          质量安全应急管理内容的熟悉程度分为“非常熟悉”“熟
                                                             差异具有统计学意义（P＜0.05）。
          悉”“一般”“不熟悉”“非常不熟悉”，分别赋值1.0、0.8、0.6、
                                                             2.3 专家意见集中程度
                                                  [9]
          0.4、0.2分。当Cr≥70%即认为研究结果较为可靠 。
                                                                 第 1 轮专家咨询各指标重要性的评分均值为 4.51
             （3）专家意见协调程度：专家意见协调程度是指咨
                                                             分，满分率为0.72；第2轮专家咨询各指标重要性的评分
          询专家对各个指标的一致性程度，采用Kendall协调系数
                                                             均值为 4.68 分，满分率为 0.79；各指标的变异系数均小
          W（即Kendall’s W值）表示。Kendall’s W值的范围为0～
                                                             于0.3。与第1轮相比，第2轮专家咨询各指标的重要性
          1，数值越大表示专家意见协调程度越高，专家意见趋于
                                                             和可行性的评分均值与满分频率均有所提高，专家意见
          一致。分别对两轮专家咨询的Kendall’s W值进行χ 检
                                                      2
                                                             集中、趋于一致。
                                                      [10]
          验，若P＜0.05，认为结果可信；反之，则认为结果不可信 。
                                                             2.4 仿制药质量安全应急管理能力评估指标体系及其
             （4）专家意见集中程度：专家意见集中程度采用指
                                                             权重
          标的算术均数、满分率和变异系数表示。各指标的判断
          结果分为“非常不适合”“不适合”“一般”“适合”“非常适                           根据第 1 轮专家咨询意见，在初始指标体系的基础
          合”，分别赋值1～5分。本研究选取的指标应当同时满足                         上进行第1次指标筛选，经讨论，合并5个指标、删除3个
          认同率高于65%、重要性评分均值大于3.5分、变异系数小                       指标、修改5个指标、增加2个指标。第2轮专家咨询后，
          于0.3 。指标的算术均数和满分频率越大，表明该指标                         再次进行第2次指标筛选，经讨论，修改并细化了3个指
              [11]
                                                      [12]
          的重要性越高；变异系数越小，说明专家意见越集中 。                          标，最终得到一级指标4个、二级指标11个、三级指标75
             （5）评价指标体系权重的计算：本研究在定性分析                         个。最后，根据层次分析法计算得到我国仿制药质量安
          的基础上定量确定各层级指标的权重系数，结合 Saaty                        全应急管理能力评估指标体系各级指标权重。各判断
                                                      [13]
          的 1～9 标度法和重要性差值比较法构建判断矩阵 。                         矩阵的一致性比例 CR 值均小于 0.1，通过了一致性检
          将数据录入 SPSS 26.0 软件，计算各级指标所对应的权                     验，权重系数较为科学合理。
          重及矩阵一致性比例，采用乘积法计算出各二级、三级                               一 级 指 标 中 质 量 风 险 监 测 预 警 能 力 权 重 最 大
          指标对应的组合权重。                                        （0.392 4）；二级指标中组合权重最大（0.146 0）的是仿制

          2 结果                                               药研发与生产过程质量风险监测预警能力；三级指标中
          2.1 专家基本情况                                         组合权重最大（0.023 0）的是仿制药原料质量风险监测。
              本研究遴选的 15 名专家中，男性 3 人（20.00%），女                各层级指标及其权重具体见表1。


          中国药房  2024年第35卷第13期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 13    · 1547 ·
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