Page 16 - 《中国药房》2024年13期
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和“特例扩大再算定”的方式，并未区分该药品是否新增                           Pnew＝Pold×（0.9 log 2 3 +5%）＝Pold×89.62%，最 终 降 幅 为
          适应证。                                                10.38%。
          2.1 调整条件                                            3 韩国的医保支付标准调整方式
              满足下列条件之一的药品将被纳入市场扩大再算                               韩国根据《国民健康保险医疗给付标准规则》（2023
          定：（1）适用于“成本加成定价”和“类似药效比较法定                          年） 和《药品价格确定和调整标准》（2022年） 调整药品
                                                                 [6]
                                                                                                    [7]
          价”的药品，其通用名下所有厂家的药品（以下简称“同                           医保支付标准，其中针对不新增适应证和新增适应证的
          类药品”）年销售额超过150亿日元，并且是基准销售额                          超量药品分别采用的是“使用量与药价联动调整”和“药
          的2倍；（2）适用于“成本加成定价”的药品，其同类药品                         品使用范围扩大的价格调整”的方式。
                                                       [4]
          年销售额超过100亿日元，并且是基准销售额的10倍 。                         3.1 不新增适应证的药品
              在市场扩大再算定的基础上，日本于2017年引入了                        3.1.1 调整条件
          特例扩大再算定，该方式对于同类药品年销售额较高的                                韩国对于新纳入医保的药品（以下简称“新药”）和
                                      [5]
          药品有更严格的管理和降价措施 。其调整条件仅考虑                            已在医保内的药品（以下简称“老药”）设置了不同的调
          年销售额的情况：（1）同类药品年销售额超过1 500亿日                        整条件。对于新药，调整条件为药品纳入医保后第1年
          元，并且是基准销售额的 1.3 倍；（2）同类药品年销售额                       的基金实际支出超出医保部门和企业协商确定的基金
          超过1 000亿日元，并且是基准销售额的1.5倍。对于纳                        支出预算的 30% 。对于老药，调整条件为该药品本年
                                                                            [8]
          入特例扩大再算定的药品，从调整之日起4年内可豁免                            度基金实际支出相比于上年度增加60%，或仅增加10%
          因超量而被纳入市场扩大再算定和特例扩大再算定。                             但增加值在50亿韩元以上。
              其中，基准销售额的确定方式如下：（1）由医保部门                        3.1.2 调整公式
          和企业协商确定的同类药品本年度预计年销售额；（2）                               韩国国民健康福祉部依据本年度基金实际支出与
          对于已经按照市场扩大再算定或特例扩大再算定调整                             上年度基金实际支出或基金支出预算的比值 λ，以及本
          过的药品，以上次调整时的同类药品年销售额作为基准                            年度基金实际支出相比于上年度的增加值 F 赋予一个
          销售额；（3）对于新增适应证的药品，以新增适应证前的                          调整系数γ，并根据公式调整医保支付标准（见表4）。调
          同类药品年销售额作为基准销售额。                                    整系数γ是一个关键变量，在λ相同的情况下，对老药按
          2.2 调整公式                                            照公式计算的降幅相比于新药大。
              日本厚生劳动省将依据同类药品年销售额 E 以及                              表4 韩国的使用量与药价联动调整规则表
          同类药品年销售额与基准销售额的比值 X 赋予一个调                                         调整条件
                                                              类别                              调整公式       降幅上限
          整系数γ，并根据公式调整医保支付标准（见表3）。随着                                λ值      F值     调整系数γ
          E值从100亿日元的量级增加到1 000亿日元时，药品将                        新药    λ＞1.3   无      γ＝0.9  P new＝P old×γ+P old×（1－γ）/λ  10%
                                                              老药    λ＞1.6   无      γ＝0.85  P new＝P old×γ+P old×（1－γ）/λ  10%
          会纳入到特例扩大再算定，其调整系数 γ 会变小。当 X                               1.1＜λ≤1.6  F＞50  γ＝0.85  P new＝P old×γ+P old×（1－γ）/λ  10%
          相同时，γ越小，所计算得到的降幅越大。                                   λ 值：本年度基金实际支出/上年度基金实际支出或基金支出预
          表3 日本市场扩大再算定和特例扩大再算定的调整                             算；F 值：本年度基金实际支出的增加值；P new：调整后医保支付标准；
               规则                                             P old：调整前医保支付标准。
                       调整条件                      降幅上限             例如已经纳入医保目录的药品Y属于老药，该药品
           类别                         调整公式    成本加成 类似药效比较     本年度基金实际支出为 300 亿韩元，上年度基金实际支
               E值/亿日元   X值  调整系数γ
                                              定价药品  法定价药品
                                         log γ X
           市场扩大 100＜E≤150  X＞10  γ＝10  P new＝P old×（0.9 +ε）  25%  无  出为 200 亿韩元。计算可得 λ 值为 1.5（即 300 亿韩元/
                                         log γ X
           再算定  E＞150   X＞2  γ＝2   P new＝P old×（0.9 +ε）  15%  25%  200 亿韩元），F 值为 100 亿韩元（即 300 亿韩元－200 亿
           特例扩大 1 000＜E≤1 500 X＞1.5 γ＝1.5  P new＝P old×（0.9 +ε）  25%  韩元），则 γ 为 0.85，按照调整公式得到 Pnew＝Pold×0.85+
                                         log γ X
           再算定  E＞1 500  X＞1.3 γ＝1.3  P new＝P old×（0.9 +ε）  50%
                                         log γ X
                                                              Pold×0.15/1.5＝Pold×0.95，最终降幅为5%。
            E 值：同类药品年销售额；X 值：同类药品年销售额/基准销售额；
                                                              3.2 新增适应证的药品
          P new：调整后医保支付标准；P old：调整前医保支付标准；ε：加算率，取值
          在 2.5%～15%，药品定价时根据相关条件确定，若新适应证治疗人群                  3.2.1 调整条件
          是儿童或罕见病群体，需计算加算率。                                       对于申请新增适应证的药品，企业需要提交因新增
              例如当按照类似药效比较法定价的药品Y，其同类                          适应证所致的基金支出预算增加值，其调整条件为增加
          药品年销售额为 300 亿日元，基准年销售额为 100 亿日                      值超过15亿韩元但未超过100亿韩元；而增加值为15亿
          元时，该药品的E值大于150亿日元，同时其X值为3（即                         韩元及以下的品种则不纳入调整，增加值为 100 亿韩元
                                                                                    [9]
          300亿日元/100亿日元），因此该药品应纳入市场扩大再                        以上的品种则需重新评估 。对于罕见病药品和低价药
                                                                                               [10]
          算定并调整，且γ为2。假设ε为5%，按照调整公式得到                          品，满足一定条件下可以豁免纳入调整 。

          · 1554 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 13                            中国药房  2024年第35卷第13期
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