Page 11 - 《中国药房》2024年13期

续表1
一级指标 权重 二级指标 权重 组合权重 三级指标 权重 组合权重 组合权重排序
应急恢复能力 0.150 6 应急善后处理能力 0.610 5 0.092 0 问题药品紧急召回与追踪溯源 0.173 4 0.016 0 22
仿制药质量安全事件原因调查 0.148 5 0.013 7 34
事后损失评估 0.097 4 0.009 0 61
事后处罚问责 0.126 0 0.011 6 46
仿制药质量安全社会舆情应对与舆论引导 0.100 5 0.009 2 60
仿制药质量安全受害人安置与赔偿 0.134 1 0.012 3 38
事后受害人随访与心理干预 0.110 3 0.010 1 53
仿制药质量安全问题应急处置的公众满意度 0.109 9 0.010 1 54
应急恢复完善能力 0.389 6 0.058 7 突发事件预警级别调整与解除 0.080 8 0.004 7 75
仿制药质量安全相关责任主体反省与报告 0.146 0 0.008 6 63
仿制药质量安全突发事件应急处置总结与评估 0.151 8 0.008 9 62
仿制药质量安全应急管理预案修订完善 0.136 6 0.008 0 68
仿制药质量安全案例库增补完善 0.111 7 0.006 6 73
仿制药质量监管网络完善 0.175 1 0.010 3 52
仿制药质量安全应急管理组织机制完善 0.198 0 0.011 6 44

3 讨论 动态性与持续性 。中选药品保质保量是集采落地的
[14]
3.1 指标体系构建的系统性与科学性分析 关键。对于仿制药质量安全问题的管理要从源头上抓
本研究将仿制药质量安全应急管理能力评价指标 严抓实，及时进行监测、识别、预警和早期紧急应对。药
体系看作是一项复杂的系统工程。从指标体系框架上 品监管部门与医疗机构应严格控制仿制药审批审评标
看，本研究所构建的仿制药质量安全应急管理能力评估 准，强化对仿制药生产使用全链条的质量监督检查，推
指标在纵向上将应急管理全过程划分为“事前预防-事 进仿制药全覆盖的质量与疗效一致性评价及全流程不
前准备-事中响应-事后恢复”4个阶段，反映了仿制药质 良反应监测与报告，实现集采仿制药上市后全过程可追
量安全突发事件应急管理不同层次之间的关系；横向指 溯，防止仿制药潜在质量风险转化为突发危机事件，将
“防、抗、救”相结合，织大织密仿制药质量应急管理安
标则反映了仿制药质量安全突发事件应急管理的不同
全网。
内容，各指标独立存在、互不包含，形成一个整体。与应
3.2.2 推进“一体多元”仿制药质量应急协同治理
急管理组织机制和以往的评估体系相比，本研究注重仿
仿制药质量安全应急管理与能力建设是复杂的系
制药生产流通、临床使用全过程的潜在质量风险的监测
[15]
统工程，追求整体效能的最大化 。在集采常态化背景
与预警，并纳入了仿制药质量标准评价与事后恢复学习
下，应推进多主体参与，促进应急管理向公共危机治理
等相关指标，评价指标实事求是、因事制宜，具有一定的
[16]
转变 。提升仿制药质量安全应急多主体协同管理的
可操作性。从纳入指标体系采用的方法上看，本研究将
关键是一体化与多元性的统一。仿制药质量安全与应
提取出的指标进行专家咨询，根据层次分析法确定各级
急管理协同治理要坚持政府协调各方的领导作用、医疗
指标权重，由此形成结构完整、逻辑清楚、分类明确，能
机构合理用药的核心作用、仿制药生产企业确保质量安
较为科学地评估仿制药质量安全应急管理能力的指标
全的主体作用、患者安全用药的中心作用、社会媒体舆
体系。
论宣传引导的重要作用、公众增强仿制药安全知识的协
3.2 本指标体系的重点及相关管理建议
同作用，各主体协同发力，不断完善仿制药质量监管协
仿制药质量安全应急管理是集采常态化背景下药 同机制与应急管理一体化建设，提高应急管理的工作效
品安全应急管理机制建设的重要组成部分。根据构建 率，推进仿制药质量安全社会共治。
的仿制药质量安全突发事件应急管理能力评估指标体 3.2.3 构建仿制药质量常态化监管与应急相结合的治
系，为进一步完善我国仿制药质量安全应急管理组织机 理体系
制，提升应急管理能力，本研究提出如下建议。 韧性治理视角下仿制药质量安全突发事件应急管
3.2.1 强化仿制药全生命周期质量管控 理应该兼顾发展与安全的双重目标，仿制药质量安全突
仿制药质量安全问题作为非常规突发事件，具有高 发事件的应急管理，不仅取决于应急管理能力和常态治
度不确定性。目前我国虽然建立了药品安全突发事件 理能力，还取决于这两种治理状态的及时切换 。因
[17]
应急管理预案，但这仅仅是针对突发事件发生的事后应 此，在药品集采常态化背景下，仿制药质量安全组织体
对措施，忽视了事件发生前的风险预防，削弱了监测的 系的建设和发展，一方面需要进一步健全和完善应急管

中国药房 2024年第35卷第13期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 13 · 1549 ·