Page 10 - 《中国药房》2024年12期

工作效率和评价的精细化水平具有重要作用。为此，笔 为促进真实世界数据在药品临床综合评价中的应
者建议，我国在推进药品临床综合评价的工作中可考虑 用，江苏建立了“全民健康信息平台”，为各项目组提供
建立国家/省级药品临床综合评价基础信息平台，并在该 来自真实世界的数据 。此前，欧、美、日等地为了推动
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平台中设计“主题登记”“项目实施”“评价结果共享”等 微观数据的开发应用，都已形成了相对成熟的数据使用
专题模块（表 3），同时形成国家与省级药品临床综合评 管理制度（表 5）。为此，笔者建议我国在开展药品临床
价基础信息平台信息交换制度，从而实现药品临床综合 综合评价工作时，可依托现有的国家、区域及省级数据
评价信息可共享、工作进度可实时更新、工作流程可追 库的数据资源，组建区域性的健康数据共享平台，统一
溯的信息化管理目标。 对平台上的健康大数据实行“申请-审核-使用”制度，即
表 3 我国药品临床综合评价基础信息平台专题模块 药品临床综合评价项目负责人通过填写数据需求使用
设计 表格向卫生健康委或其委托管理部门提出数据使用的
专题模块 功能模块 说明 申请，待申请审核通过后双方签订数据使用协议，项目
主题登记 主题基础信息管理 展示各个病种下待评药品情况、各评价项目的来源及评价类型、评
价维度及指标、项目实施时间、项目状态、项目负责单位及负责人 组按照协议规定获取相关数据用于研究。
基本信息、PICOS（患者、干预措施、比较、结果、试验设计）信息等 表5 典型国家/地区微观数据共享流程
项目实施 历版项目实施方案、结 项目实施方案或项目计划书（初稿、各修订版本以及终版）、结题报 工作流程 中国台湾 欧盟 美国 日本 加拿大
题报告及其他相关附件 告（初稿、各修订版本）、项目中所发放和回收的调查问卷扫描件、
机构资质申请与审核 √
管理 专家访谈记录、参考的文献资料等 个人资质审核 √ √
会议管理 项目实施方案论证会和项目结题评审会的召开时间、会议议程、会 数据申请前沟通 √ √ √
议材料、与会人员名单、会议记录、会议结果、会议照片等
在线申请 √ √ √ √
评价结果共享 结题报告定稿（或摘 评价项目结题报告定稿或者摘要、依托评价项目所取得的现有研 递交纸质材料申请 √ √
要）、现有研究成果共享 究成果（例如已发表的文章等）
申请审核 √ √ √ √ √
此外，还应当形成药品临床综合评价项目立项登记 收取特定费用 √ √ √ √
制度。例如，可要求各项目承担单位在与卫生健康委或 前往指定地点使用数据 √ √ √ √
获取数据自行使用 √ √
其工作机构签订项目合同书后的10个工作日内，必须按 变更申请并审核 √ √ √ √ 未公开
要求登陆国家/省级药品临床综合评价基础信息平台进 中间成果带离申请并审核 √ √ √ 未公开
行评价类型、维度、题目、实施时间、项目来源、状态、依 关闭数据使用权限 √ √ √ 未公开
销毁原始数据及其备份 √ √ 未公开
托单位、负责人基本信息等项目基础信息的登记，从而
成果发布前审核 √ 未公开
提高国家与地区之间、地区与地区之间信息交换的效 成果发布后登记 √ √ √ √ 未公开
率，减少主题重复和冲突问题。 √：该国家/地区微观数据共享流程中包含此流程。
5 数据管理 6 评价流程
2021年国家卫生健康委员会发布《药品临床综合评 加拿大、英国等国内外药品评价流程表明，可从源
价管理指南（试行）》，鼓励各方在开展药品临床综合评 头上开展质量把控并积极开展专家论证提高药品评价
价时充分利用来自真实世界的数据。然而笔者在对 的工作质量。笔者建议，我国可借鉴上述先进经验，设
2021－2023年收录在中国知网上且主题中包含“药品临 计以“项目实施方案论证制度和项目结题评审制度”为
床综合评价”“临床综合评价”“药品综合评价”等相关词 核心的药品临床综合评价项目评价流程。具体如下：
语的文献进行整理后发现，在按照本研究纳入与排除标 项目组可以前期“评价主题基本信息汇总表”为参
准最终通过人工筛选的64篇药品临床综合评价文献中， 考，在第三方独立研究团队的协助下，结合自身工作实
仅有6篇文献完全采用真实世界数据，而全部使用二手 际制定项目实施方案并提交至药品临床综合评价基础
数据的文献则高达51篇，另外有7篇文献同时使用了真
信息平台，一般在15个工作日后由卫生健康委或其工作
实世界数据和二手数据；并且相对于科研院所，医疗机
机构组织专家进行论证。若通过论证，则项目组按专家
构依靠自身优势利用真实世界数据开展药品临床综合
意见修改方案并上传终稿，而后严格按照实施方案开展
评价的概率相对高一些。结果见表4。
药品评估工作；若未通过论证，则项目组需要按专家意
表4 2021－2023年我国药品临床综合评价文献的数据
见重新调整实施方案，再次上传系统后召开专家论证
来源分布
会。若项目组在工作过程中需要修改实施方案，则需按
第一单位类型 数据来源 文献/篇 占比/%
科研院所 真实世界数据 3 7.9 上述流程再次开展专家论证，否则将可能影响后期结题
二手数据+真实世界数据 4 10.5 评审工作的顺利进行。
二手数据 31 81.6 项目组完成药品临床综合评价研究并形成相应的
医疗机构 真实世界数据 3 11.5
二手数据+真实世界数据 3 11.5 评估报告等材料后，将结题报告以及相关附件统一上传
二手数据 20 76.9 至药品临床综合评价基础信息平台，而后卫生健康委或

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