Page 9 - 《中国药房》2024年12期
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表1 国内外药品评价主题遴选模式及流程梳理                           并由卫生健康委或其工作机构统一在官网上对外发布。
          遴选模式  国家/地区                主要流程                    3 人员管理
          自上而下  英国    以癌症主题遴选为例：纽卡斯尔大学的国家健康研究创新观察所（National Institute   3.1 项目组成员
                      for Health Research Innovation Observatory，NIHRIO）负责发布相关技术主题HTA  [5]  [6]  [9]
                      要求的通知，整理、形成主题筛选表格后提交至NICE；NICE组织临床专家对主题进   澳大利亚 、英国 、加拿大 以及我国江苏、湖北等
                      行筛选和优先排序，再由NICE进行二次审查，并将审查结果告知NIHRIO；NIHRIO  地的经验显示，临床专家、药物经济学/卫生经济学专家、
                      根据审查结果准备主题简报，并公布至NICE官网，最后向卫生部部长提交推荐   流行病学专家、药师是药品评价工作的主要工作人员，
                澳大利亚  由卫生部提出感兴趣的上市后再评估主题和范围，再由PBAC及其小组委员会审核  其工作领域和专业方向与药品的安全性、有效性和经济
                      确定并最终实施
                加拿大   企业提交HTA报告，CADTH负责审核                    性密切相关（表2）。为了能使药品临床综合评价项目组
                中国江苏  评价工作机构（一般为江苏省医学会）召开主题遴选会议，形成2～3个初筛主题及  （以下简称“项目组”）成员的专业方向与评价开展的要
                      药品，再由省药品临床综合评价专家委员会组织专家对初筛主题及药品投票，根据   求相符，即满足安全性、有效性、经济性、创新性、适宜
                      投票结果确定评价主题及药品
                中国湖北  湖北省药品临床综合评价专家委员会负责遴选药品临床综合评价主题         性、可及性等维度的评价需求，笔者建议，评价工作人员
          自下而上  中国辽宁  由辽宁省药品临床综合评价中心组织各专业团队申报评价主题，并对申报主题进    的专业方向应至少包括临床医学、药学、药物经济学/卫
                      行初步遴选；之后，由辽宁省药品临床综合评价专家委员会负责对省药品临床综合   生经济学、流行病学，而伦理学家、生产企业、患者等相
                      评价中心提交的初步遴选主题进行综合评审，遴选、确定主题
                中国山东  由评价单位（三级医疗机构）申报，经过各市各单位推荐、组织专家评审，依据申报  关人群则可按照实际情况考虑是否纳入评价工作人员
                      主题的临床急需性与申报内容的可行性和科学性确定立项主题            范畴。
                中国广东  由评价单位申报，广东省药学会组织专家评审，确定立项主题和实施单位         表2 典型国家/组织/地区参与药品评价的主要人员
                中国贵州  以省内龙头医院作为试点单位组织专家团队申报项目，审核通过后由省卫生健康
                      委专项基金立项资助，立项单位按照不少于1∶1的要求匹配相应的配套资金      国家/组织/地区  临床专家  药物经济学/卫生经济学专家 流行病学专家  药师  伦理学家 厂商
                中国广西  由评价单位申报，经自治区药品临床综合评价专家委员会研究遴选并公示无异议     澳大利亚      √         √         √     √        √
                                                              加拿大       √         √
                      后确定主题
                中国陕西  通过专家论证会的方式，对各医疗机构上报品种进行论证，最终确定评价品种      英国        √         √         √              √
                                                              世界卫生组织    √         √         √     √    √   √
          2.2 遴选流程                                            中国江苏      √         √         √     √
                                            [9]
              通过借鉴澳大利亚 、英国 、加拿大 等多方主题遴                        中国湖北      √         √         √     √    √
                                    [8]
                              [4]
          选的流程管理经验，笔者建议，我国药品临床综合评价                              √：此类人员参与药品评价工作。
          主题遴选流程应包括下述几个环节：                                   3.2 专家团队
                                                                         [4]
                                                                                        [9]
                                                                                [7]
             （1）建立药品临床综合评价主题备选库：在“自上而                            澳大利亚 、英国 、加拿大 以及我国江苏、辽宁等
          下”遴选模式下，卫生健康委或其工作机构首先可根据                           地在正式开展药品评估前，会通过公开招募、同行推荐
          医疗机构药品使用监测数据、临床诊疗指南的更新情                            等形式组建专家库或专家委员会，由专家负责审查研究
          况、区域疾病谱、政策变化、临床专家意见、社会舆情等，                         报告，并形成评审意见；同时，还会委托独立的第三方研
          形成拟定的评价主题。之后，卫生健康委或其工作机构                           究团队，完成检索资料、审核证据、评估研究报告质量等
          下设的技术小组应广泛收集拟评价主题的相关信息，形                           技术性工作。基于此，笔者建议我国可通过公开招募、
          成包括防治疾病信息和药品基本信息等在内的“评价主                           同行推荐、考试选拔等形式组建专门服务于药品临床综
          题基本信息汇总表”。在“自下而上”遴选模式下，卫生                          合评价的专家库，积极纳入包括临床医学、药学、药物经
          健康委或其工作机构需定期发布药品临床综合评价项                            济学/卫生经济学、流行病学等专业的专家学者，承担主
          目申报通知，明确申报内容及范围、基本原则、申报条                           题遴选、项目实施方案论证、项目结题评审等重要工作；
          件、申报截止日期等事项；符合条件的人员或单位统一                           另外，还可建立第三方独立研究团队以提供智力支持，
          按照规定模板填写申报书，并在规定时间内按要求递交                           由其负责向卫生健康委或其工作机构提供评价主题的
          至卫生健康委或其工作机构。                                      基本信息，帮助药品临床综合评价项目研究团队优化完
             （2）形成主题遴选清单：基于药品临床综合评价主                         善项目方案设计，起草项目完成情况评估报告供卫生健
          题备选库，卫生健康委或其工作机构负主要责任，由区                           康委及评审专家参考使用等。
          域医疗中心或者其他具有相关能力的医疗卫生机构组                            4 信息化管理
          织和学（协）会等从旁协助，根据“评价主题是否科学规                              前文提到，由于当前尚未建立国家与省份、省份与
          范”“评价主题是否必要迫切”“评价主题是否可量化评                          省份之间的信息交换机制，导致各方在开展药品临床综
                           [10]
          估”等主题遴选要点 ，共同组织本领域专家开展评估，                          合评价时存在重复工作的现象，一定程度上造成了资源
          形成推荐意见，即主题遴选清单。                                    的浪费。而加拿大药品提交观点共享网站（Pharmaceu‐
             （3）论证并发布主题清单：卫生健康委或其工作机                         tical  Submissions  SharePoint  Site  Registration，https：//
          构应当就形成的主题遴选清单举行专家论证会，逐项讨                           www.cadth.ca/pharmaceutical-submissions-sharepoint-site-
                                                                       [9]
          论主题清单遴选结果，确定主要依托机构及研究者、参                           registration） 以及我国江苏、广东药品临床综合评价信
          与机构及人员，最后逐一进行意见表决，形成主题清单，                          息管理系统的实践经验表明，实现信息化管理对于提高


          中国药房  2024年第35卷第12期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 12    · 1415 ·
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