Page 8 - 《中国药房》2024年12期
P. 8

mechanism  based  on  the  standardized  implementation  of  the  seven  key  links  will  standardize  the  development  of  clinical
          comprehensive  evaluation  of  drugs  in  China  to  some  extent，  and  help  improve  the  quality  of  clinical  comprehensive  evaluation
          projects for drugs.
          KEYWORDS     clinical comprehensive evaluation of drug； management mechanism； procedure； key links



              2022年6月，国家药物和卫生技术综合评估中心会                        fits Advisory Committee，PBAC）要求企业应提交HTA材
          同相关单位，分别从重特大疾病、常见慢性病以及人群                            料，我国医保药品目录调整拟谈判/竞价程序中也新增了
          角度出发，制定并发布了肿瘤、心血管病、儿童3项药品                           相关报送材料等。笔者建议，我国各省份在资金可支持
          临床综合评价技术指南，从技术层面为药品临床综合评                            的情况下，可参照江苏或广东的做法，由财政部门酌情
          价工作的标准化、规范化、科学化、同质化提供了有效的                           给予药品临床综合评价立项项目一定的经费保障；若暂
          工具与抓手。但在管理层面，目前国家尚未出台具体的                            时无法提供资金支持，则可以通过将药品临床综合评价
          指导文件，导致各地在组织药品临床综合评价工作时缺                            工作计入单位与个人绩效考核、授予荣誉称号以及颁发
                                     [1]
          乏统一、标准、严谨的管理机制 ，由此引发评价队伍资                           项目结题证书等形式予以工作认定。另外，考虑到当前
          质混乱、组织流程合规性不高、数据来源单一、信息化程                           我国药品临床综合评价多委托医疗机构开展，笔者建议
          度偏低、评价结果和报告质量参差不齐等一系列问                              可加快建立药品临床综合评价项目承担和完成情况与
          题 [2―3] ，一定程度上影响了我国药品临床综合评价项目                       医院绩效考核相挂钩的制度，分别从“质”“量”两方面进
          的质量及结果的转化应用。以信息化建设为例，受信息                            行绩效奖励，具体操作办法为：
          交换不及时的影响，当前我国各地区之间部分药品临床                               （1）“质”，即医院所承担的由卫生健康委委托的药
          综合评价工作存在重复开展现象，如在江苏和广东发布                            品临床综合评价项目的完成质量。省级卫生健康委以
          的药品临床综合评价项目中，两省都立项了糖尿病用药                            30% 的数量比例从当年已结题项目中初步筛选出完成
          胰高血糖素样肽 1（glucagon-like peptide-1，GLP-1）以及          质量较好的项目，将其统一报送至国家卫生健康委；而
          非甾体抗炎药的临床综合评价，造成资源浪费的同时也                            后，国家卫生健康委统一组织专家就初步评选出的评价
          降低了药品临床综合评价工作的效率。                                   项目进行盲审，再按 30% 的比例评选出国家级优秀项
              卫生技术评估（health technology assessment，HTA）        目，排名前 10%、11%～20%、21%～30% 的项目分别给
          通常涉及有效性、安全性、经济性等多个维度，已被多个                           予30、20、10分的奖励，计入当年或下一年医院绩效考核
          发达国家用于药品及其他医疗技术的遴选或提供循证                             总分。
          建议。考虑到 HTA 在评价维度和用途上与我国药品临                             （2）“量”，即医院承担的由卫生健康委委托的药品
          床综合评价具有较高的相似性，为此，本文在借鉴总结                            临床综合评价项目数量。每个评价项目验收结题后可
                                     [9]
          澳大利亚     [4―5] 、英国 [6―8] 、加拿大 等典型国家/地区有关            按10分计入当年或下一年医院绩效考核总分。
          HTA 管理和操作经验的基础上，同时结合我国江苏、广                          2 主题遴选
          东、湖北、辽宁等地开展药品评价的典型做法，围绕资金                           2.1 遴选模式
          来源、主题遴选、人员管理、信息化管理、数据管理、评价                              现阶段药品临床综合评价/HTA的主题遴选主要存
          流程、完成质量考核等药品临床综合评价管理工作中的                            在两种模式，一种是“自上而下”模式，即统一由政府部
          七大核心环节设计实现路径，以期为我国进一步优化和                            门负责确定评估主题，如澳大利亚 、英国 以及我国江
                                                                                            [4]
                                                                                                  [8]
          完善药品临床综合评价管理机制提供一定的参考。                              苏、湖北等地；另外一种则是“自下而上”模式，即由非政
          1 资金来源                                              府部门的各方提交评估主题，如加拿大及我国辽宁、山
              适当的资金保障有助于鼓励并支持各方开展药品                           东、广东等地，详见表1。
          评价工作。根据资助方的性质，当前药品评价工作的资                                根据《国家卫生健康委办公厅关于规范开展药品临
          金来源可分为以下3类：一是由财政主要出资，如英国国                           床综合评价工作的通知》（国卫办药政发〔2021〕16号）可
          家卫生与临床优化研究所（National Institute for Health           知，未来我国药品临床综合评价主题遴选基本上将形成
          and Care Excellence，NICE）、泰国卫生干预和技术评估              “以国家重大疾病防治基本用药主题、区域重要疾病防
          中 心（Health  Intervention  and  Technology  Assessment   治用药主题为核心，医疗卫生机构用药主题和特殊主题
          Program，HITAP）、加拿大药品与卫生技术局（Canadian                 等为重要补充”的评价主题遴选清单制度。基于此，笔
          Agency for Drugs and Technologies in Health，CADTH）  者建议，由国家卫生健康委或其工作机构负责的国家重
          负责的 HTA 项目以及我国江苏的药品临床综合评价项                          大疾病防治基本用药主题可采取“自上而下”的遴选模
          目；二是由学（协）会资助或由项目组自筹经费，如我国                           式；省级卫生健康委或其工作机构负责的区域重要疾病
          广东的药品临床综合评价项目；三是由企业完成资助，                            防治用药主题则可根据自身实际情况，选择“自上而下”
          如澳大利亚药品福利咨询委员会（Pharmaceutical Bene-                 或“自下而上”，或者采用两者相结合的遴选模式。


          · 1414 ·    China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 12                            中国药房  2024年第35卷第12期
   3   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13