Page 11 - 《中国药房》2024年10期
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          价和直接挂网招标采购 。但在实践中存在一些非短                            适用范围框定为所有短缺药清单内的品种，激励方式以
          缺药钻漏洞“搭车涨价”的情况，如独家代理商“控销逼                         “自主报价、直接挂网”为主，较为单一，且其他配套激励
          涨”、独家生产企业“以缺逼涨”、独家原料企业“垄断涨                         政策运用程度低，导致廉价“救命药”企业在成本上涨的
                                                                                            [16]
          价”、同产品改头换面“变相涨价”等，造成价格激励政策                         压力下因无法获利而缺乏生产动力 。而日本的价格
          未能全部惠及到“真短缺药”。此外，由于原料药成本上                          激励政策是将清单药品进行分级，综合进入医保目录时
          涨，一些小品种药品面临生产端耗能高和患者端需求不                           间、剂型、临床需求程度等因素，分类实施价格兜底、价
          足的双重压力，加之目前的价格激励政策并未缓解企业                           格上调、价格维持3种价格激励政策。建议我国医保部
          生产压力，最终导致企业对低利润品种缺乏生产动力。                           门丰富短缺药价格激励手段，分类确定合理的采购价
          4 提升我国短缺药供应保障能力的政策建议                               格。对此，可考虑结合剂型设置价格兜底措施，对口服
              笔者结合我国实际情况及日本的药品稳定供应政                          常释剂型或注射剂型还可考虑设定最低日治疗费用，药
          策体系和政策措施，为完善我国短缺药供应保障监管政                           品单价不得低于设置的兜底价格，保证药品价格能够涵
          策提出以下建议。                                           盖企业的基本生产成本。对于极易发生短缺的药品，不
          4.1 细化短缺药目录清单准入标准，完善清单动态调整                         再将全国最低挂网价作为限价，允许企业基于生产情况
          机制                                                 提出涨价申请，确保挂网价格覆盖生产成本，保障企业
              我国的短缺药清单与日本的药品稳定保供清单均                          的权益。
          采用分级管理模式。但我国仅公布了短缺药清单的准                            4.4 明确发生供应短缺时的问题反馈与处理程序，提升
          入原则，并未细化准入判断标准，而日本药品稳定保供                           恢复供应效率
          清单的准入判定标准较为细化。我国施行国家和省级2                               由于我国短缺药管理系统起步较晚，国家层面并未
          级短缺药清单管理机制，国家层面对短缺药清单的遴选                           明确药品供应不足时的具体措施和药品调配流程。在
          实际上着重考虑纳入各省级短缺药清单的品种，且对于                           实践中，药品短缺的报告主体为医疗机构，这造成企业
                                                                                                     [17]
          特殊药品的判定可能存在主观差异。而日本聚焦药品                            对于药品稳定保供的主体责任意识较为淡薄 。发生
          特点，从药品适应证的严重程度、替代药和疗法的可及                           药品供应短缺时主要由政府协调恢复供应，药品跨区域
                                                                       [18]
          性、患者服用（使用）的数量、制造和供应链现状4个一级                         调配时间长 。对此，笔者提出以下建议：（1）明确药品
          维度制定准入标准，并列明了准入标准的二级指标。对                           生产企业在发现供应风险、报告短缺情况、增产保供环
          此，我国的短缺药清单应细化和量化国家层面短缺药清                           节中的首要责任，药品生产企业应及时、主动向政府部
          单的准入标准：首先，可将准入标准落实到量化的判定                           门反映药品供应问题，并及时共享供应信息和关键生产
          指标，如规定具体的生产厂家数量以及适应证仅为罕见                           数据；（2）推动跨企业协作，鼓励可替代药生产企业之间
          病或儿童用药的药品、原料药独家供应的药品等。其                            建立合作关系，以便在供应不足时进行资源共享、产能
                                                             互补；（3）充分发挥政府协调作用，通过临时政策、法规
          次，还可参考日本药品稳定保供清单设置短缺药清单排
          除标准，并遵循价值导向原则，明确适应证为超说明书                           调整等手段，强制实施跨区域生产调配，多方协同满足
          用药、预防性药品等不可纳入短缺药清单。最后，应落                           患者用药需求。
          实短缺药清单准入和退出动态调整机制，根据人口结构                           5 结语
                                        [15]
          和疾病谱变化适时更新短缺药清单 。                                      日本为保证药品稳定供应，在顶层设计上围绕“事
          4.2 公开药品供应保障信息，发挥群众监督力量                            前预防、早期风险监测、发生供应问题时的应对机制”三
              我国各部门依托各自的信息平台，收集了贯穿药品                         阶段制定了多样化的保障措施。结合日本政策经验，建
          生命周期的监测数据，但信息在时间和空间上均无法做                           议我国进一步明确短缺药清单准入的二级指标和调整
          到同频、同步，造成各部门对于短缺药监管的反应速度                           周期，建立短缺药供应信息公开机制，丰富价格激励措
          有所滞后，并且监管信息未向公众公开，不能充分发挥                           施，明确企业在恢复供应中的主体责任，使我国短缺药
          行业和公众的监管效能。而日本建立了企业供应保障                            政策监管更加精细化、系统化。
          信息发布平台，向社会公布企业供应保障信息，有效提                           参考文献
          高了信息的公开度，促进了监管信息在企业、政府、医疗                          [ 1 ]  BADE C，OLSACHER A，BOEHME P，et al. Reasons for
                                                                  supply  side  driven  drug  shortages：  a  mixed-methods
          机构、患者间流转。对此，建议我国也可建立“一企一
          档”“一品一档”的供应信息公开溯源制度，企业和政府                               study on first-level，higher-level，and root causes from the
                                                                  perspective  of  marketing  authorization  holders[J].  Res
          共同上传药品供应情况，公开企业风险检查、信用评价、
                                                                  Social Adm Pharm，2023，19（8）：1218-1227.
          历史问题等信息，通过信息公开发挥公众参与监督的                            [ 2 ]  李大双，颜建周，白铭钰，等. 国家组织药品集中采购供
          作用。                                                     应问题及对策研究[J]. 卫生经济研究，2022，39（6）：
          4.3 优化价格管理手段，充分发挥政策激励效能                                 12-16.
              对于因利润低而断供的药品，若给予企业一定的价                              LI D S，YAN J Z，BAI M Y，et al. Research on the supply
          格激励能够提升其生产积极性。我国的价格激励政策                                 problems  and  countermeasures  of  national  centralized


          中国药房  2024年第35卷第10期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 10    · 1161 ·
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