Page 8 - 《中国药房》2024年10期

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车涨价”的问题成为我国短缺药价格监管的新难点 。 表1 日本药品稳定保供清单准入和排除标准
因此，持续完善我国短缺药的稳定供应保障与监测机制 维度 准入标准 排除标准
仍是现阶段需要关注的重要命题。 药品适应证的严重程度 （1）用于治疗致死或致残性疾病的药品；（2）用于治 （1）预防性药品；（2）不是用
疗指定疑难杂症的药品；（3）致死或致残性疾病、疑 于治疗致死或致残性疾病的
2020 年，日本发布《确保稳定供应药品清单》，构建 难杂症类疾病手术时常用的药品；（4）孤儿药、优先 药品；（3）用于提升患者生存
了贯穿“事前预防措施、早期风险监测、发生供应问题时 审评的药品；（5）用于紧急治疗、解毒、缓解癫痫发作 质量的药品；（4）疾病可以延
的应对机制”三阶段的药品稳定供应政策体系，从国家 的药品；（6）用于治疗进展迅速的疾病且短期戒断可 迟治疗的药品；（5）药品适应
能产生不可逆转影响的药品 证为超说明书用药的药品
层面借助多元政策组合，多维度预防和解决药品供应不 替代药和疗法的可及性 （1）无相同成分的其他药品；（2）无替代药或替代药 （1）药品可替代；（2）存在替
稳定的问题，目前已经形成了行之有效的政策体系。本 存在使用困难的药品；（3）药品可替代，但替代使用 代药且替代药供应充分；（3）
文拟从制度体系出发，系统地介绍日本有关药品稳定供 存在一定困难（如同质药物副作用大、缺乏儿童剂 非处方药
型）
应的三阶段政策体系框架，阐述清单遴选、药价激励、供
患者服用（使用）的数量 （1）使用该药品的患者人数多；（2）在同等药效的药 无要求
应保障信息公开、企业增产调配机制等政策的具体内 品中占有较高的市场份额；（3）5个以上学术团体提
容，同时结合我国目前短缺药供应保障存在的问题提出 出需求度高的药品
制造和供应链现状 （1）提供该药品原料药和原材料的公司在全球范围 无要求
对策建议，以期为提升我国短缺药供应保障政策的系统
内数量有限；（2）原料药需要特殊技术生产；（3）原料
化、精细化水平提供参考。 药和制剂的保质期短；（4）生产制造时间长；（5）生
1 日本药品稳定供应政策体系框架 产、制造环境需要密闭，设备不能与其他药品共用；
（6）工厂仅设在某些国家/地区；（7）与药品相关的物
保障药品的稳定供应是一项系统化、全局化工程，
质（如容器、注射器、静脉输液袋等）来源有限，且缺
因此日本政府在制度设计上强调全流程、分阶段风险管 失后患者无法用药
控，提出了“事前预防措施、早期风险监测、发生供应问 2020年3月，日本将506个药品纳入稳定保供清单，
题时的应对机制”三阶段政策体系框架（图1），内容上各 并根据临床需求程度设置3个类别，其中21个药品纳入
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有侧重，时序安排上逐渐递进 。其中，事前预防措施主 最优先保障稳定供应（A类）、29个药品纳入优先保障稳
要针对药品，重在掌握药品供应风险、促进多元供应；早 定供应（B 类）、456 个药品纳入稳定供应（C 类） 。A 类
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期风险监测主要针对企业，强调企业风险自查、信息公 药品主要是外科用药，B类药品主要是内科用药，C类药
开、价格激励；发生供应问题时的应对机制则着眼于快速 品主要是仿制药，且前2类均为危重症用药。
恢复生产和供应，体现出了多方参与和政企协同的 2.1.2 掌握易断供药品的制造程序与流程
特点。 由于药品核心制造信息受法律保护无法公开披露，
导致其原料药、组成成分、质量标准等关键信息缺乏透
①建立药品稳定保供清单分级 ②掌握易断供药品的制造程序 ③建立药品持续供应及停产
分类制度。从4个维度设置定 与流程。掌握易断供药品在原 报告制度。仿制药上市需至
事前预防措施 量指标，遴选可能发生短缺的 料制造、原药制造、制剂化生产3 少持续供应5年，药品停产需 明度，阻碍了政府对供应商供应风险的评估。因此，
药品，形成3级分类的药品稳 个环节的详细信息和生产工序 至少提前1年报告
定保供清单 MHLW 从 2021 年开始采用逐家企业问询的方式，掌握
原料制造、原药制造、制剂化生产3个环节的详细信息。
①建立企业供应风险自查评估 ②公开企业供应保障信息。通 ③制定价格保护与激励措施。
制度。发布原料药采购企业自 过 厚 生 劳 动 省（Ministry of 发布最低药价、药价重新计 首批开展问询的药品是日本学会推荐的10种抗菌药物，
早期风险监测 我风险检查表和生产企业自我 Health，Labour and Welfare，MHLW） 算、药价维持措施，解决因利
风险检查表，要求所有企业开 和日本制药工业协会官方网站 润低导致的药品企业不愿供 随后对稳定保供清单中最优先保障稳定供应（A 类）的
展风险自查 向大众公开企业供应保障信息 应的问题
和药品生产配送信息 21个药品也进行了生产工序的调查，后续将会扩大问询
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药品的范围，逐步涵盖稳定保供清单中的所有药品 。
①企业增产和协调供货机制。 ②建立原料药变更快速审评审 ③建立紧急强制调货供应制
发生供应问题时 2.1.3 建立药品持续供应及停产报告制度
的应对机制 以程序化流程明确发生断供时 批制度。为需要通过变更原料 度。建立重大事件应对机制，
当事企业、政府、相关企业、制 药的方式重新恢复供应的药品 MHLW直接进行药品跨区域
药业四方主体的责任与义务 提供认证变更快速通道 调配供货，弥补医疗机构需求 增加药品供应厂家的数量，一方面可以破除单一厂
家对药品的垄断而主观制造的“以缺逼涨”假象；另一方
图1 日本药品稳定供应的三阶段政策体系框架
面可以通过多元供应分摊断供风险，避免断供真实发生
2 日本药品稳定供应政策的具体内容 时无药可替。因此，MHLW 建立了药品持续供应制度，
2.1 事前预防措施 要求药品获得上市批准后，在6个月内完成医保准入，准
2.1.1 建立药品稳定保供清单分级分类制度 入成功后3个月内必须在医疗机构有销售记录。对于仿
从国家层面明确稳定保供药品的范围和等级，是后 制药，成功准入医保后，需至少在市场上持续销售5年。
续相关政策实施的前提。日本采取正清单制度遴选药 此外，MHLW 还建立了药品停产报告制度，若药品确因
品进入保供清单，其遴选工作主要围绕药品特性，综合 客观原因无法向患者供应，药品生产企业不可自行停
考虑药品适应证的严重程度、替代药和疗法的可及性、 产，需先完成预请求申请、退出医保目录申请、过渡期持
患者服用（使用）的数量、制造和供应链现状4个维度展 续供应 3 道程序（图 2）。预请求申请阶段，生产企业需
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开，并设置了细化的二级指标和排除标准 （表 1），以定 向MHLW提交《医疗用医药品停止供应的事前报告书》
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量方法和科学标准判定药品是否纳入稳定保供清单。 （下文简称《事前报告书》） ，列明药品的基本信息、停产

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