Page 9 - 《中国药房》2024年10期
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原因和可替代药信息，若无可替代药，还需详述停止供                              表2 日本公开企业保障供应信息的渠道及内容
          应后对医疗领域可能产生的影响。《事前报告书》获得批                           公开渠道       公开项目         形式   具体内容
          准后，生产企业可选择当年秋季或年末向 MHLW 的经                          MHLW网站     企业的稳定供应体系   一企一档  断供药品品种数、断供时的企业应对程序、
                                                                                           内部平均库存和流通库存、企业稳定供应
          济课（经济课是日本MHLW的一个部门，主要负责制定
                                                                                           手册、原料药制造厂的管理体制、5年内药
          促进药品生产、流通和消费的相关政策）申请退出医保                                                         品回收情况、药品流通渠道、上市后7年内
          目录。在获得退出医保目录的批准后，其仍需要在过渡                                                         停产的药品数、药品流通渠道等
                                                              日本制药工业协会网站 企业稳定供应的相关信息 一企一档  药品稳定性实验数据、企业药品情报部门
          期内保持一定数量的药品库存，直至当年结束才可完全
                                                                                           的联络方式、5年内是否有暂停执业等
          停止供应。从企业提交《事前报告书》到完全退出市场，                                      企业风险自查情况    一企一档  企业风险自查表评估情况
          整个过程至少需要1年时间。                                                  药品制造信息      一品一档  是否为合作研发药物、制剂生产企业名称、
                                                                                           原料药制造国家等
                                                                         药品供应情况      一品一档  药品的月度配送情况、企业的应对措施、恢
                      生产企业
                                                                                           复供应的日期
                           提交《事前报告书》
                                       请求审查                  2.2.3 制定价格保护与激励措施
             企业停止供应的预请求申请  MHLW（经济课）
                                                                 为了解决部分药品因利润低、企业不愿意生产而断
                          汇总报告
                                    同意停止供应或                  供的问题，MHLW结合药品剂型、目录准入时间、医疗需
          6           日本医师会          希望继续供应
         个           疑义解释委员会                                 求程度等因素，制定了3项价格保护与激励措施来保证
         月
                                                                                     [11]
                          审议结果                               药品生产企业的利润（表3） 。最低药价措施针对剂型
                    MHLW（经济课）                  相关学会          设置药价最低线，是所有药品价格的兜底保护网。同
                            （不同意企业停止供应时）                     时，对于医疗需求高、利润极低的药品，则可重新计算药
                  通知结果           说明
                               （同意企业停止供应）                    价，在药品生产成本的基础上给予＞0～5%的利润。此
                                  信息传递
                      生产企业                    医疗机构           外，为了防止企业因利润低而再次断供，MHLW 还设置
             申请退出医保目录              同意                        了药价维持措施，对于上市时间长（进入医保目录时间
         每     申请退出医保目录   传达结果
         年                                                   25 年及以上）且曾经被列为低利润的药品，可豁免常规
          2
         次          MHLW（经济课）    汇总报告摘要       日本医师会          进行的每2年1次的药价下调。
                                             疑义解释委员会
                                    确认                          表3 日本药品价格保护与激励措施的适用条件
             停止供应时的过渡
          持续至当年结束                                             措施     品种          利润率        进入医保目录的时间 临床需求程度
                     停止供应的
                    过渡期措施公示                                   最低药价   符合相应剂型      无要求           无要求      无要求
                                                              药价重新计算 同品规所有药品均不盈利 同成分的其他药品利     无要求       高 a
                                                                                 润率均低于所有药品
               期   过渡期结束，停止供应                                                    利润率的平均值
                                                              药价维持   曾经被列入药价重新计算 同成分、同剂型药品的   25年及以上     高 a
                图2 日本药品停止供应的企业申请程序                                   的药品         利润率均低于所有药
                                                                                 品利润率的平均值
          2.2 早期风险监测                                            a：包括药品稳定保供清单中的A类药品、没有替代药的药品、相关
          2.2.1 建立企业供应风险自查评估制度                               学会表明有强烈临床需求的药品等。
              为 提 高 企 业 风 险 把 控 意 识 ，自 2020 年 7 月 起 ，        2.3 发生供应问题时的应对机制
          MHLW要求日本所有药品厂家开展风险自查，并委托医                          2.3.1 建立企业增产和协调供货机制
          药产业团体制定了2份企业自我风险检查表，一份针对                               一旦发生药品库存短缺、供应不足的问题，首要目
                                               [10]
          原料药采购企业，另一份针对药品生产企业 。企业根                           标是将其对市场的影响降至最小，保障患者用药需求。
          据清单所列问题，分别从原料药的稳定采购、药品需求                           对此，MHLW建立了政企协同的标准化增产协调供货机
          的必要性 2 个方面进行自我评估，并将评估结果上报                          制，详见图 3。增产协调供货机制的每一个环节均有明
          MHLW。自查评估能提醒企业及时识别供应链中存在                           确的判断标准和应对措施，且强调企业是主动上报短缺
          的潜在问题，以预防供应中断，提升供应链的韧性。                            问题的第一责任人。MHLW的经济课负责协调联络，相
          2.2.2 公开企业供应保障信息                                   关企业和制药业则需做好配合工作。
              为了畅通企业供应信息在部门间的流转，同时加强                         2.3.2 建立原料药变更快速审评审批制度
          社会对企业的监督，日本建立了企业供应保障信息公开                               部分药品的原料药由海外供应商提供，此类药品在
          渠道，社会各主体均可通过 MHLW 网站（https：//www.                  注册登记时不要求原料药制造商披露详细细节，以保护
          mhlw.go.jp/）和日本制药工业协会网站（https：//www.jga.           与原料药制造方法相关的专有技术。若该类药品因原
          gr.jp/）阅览各企业的风险管理情况和制造供应信息，详                       料药问题而发生供应短缺，则需要通过变更原料药的方
          见表2。                                               式重新恢复供应。按规定，日本独立行政法人医药品医


          中国药房  2024年第35卷第10期                                              China Pharmacy  2024 Vol. 35  No. 10    · 1159 ·
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