Page 10 - 《中国药房》2024年10期

当事企业 MHLW（经济课） 相关企业 制药业 求量，从库存量富余的医疗机构向库存量紧缺的医疗机
构调配药品。例如，2019年由于头孢唑林钠注射剂的海
出现或察觉 联络
药品短缺 接到报告 外原料药混入杂质，考虑到质量问题，市场供应量占比
高达 60% 的厂家——日医工株式会社紧急停止了对所
有医疗机构供应该药。头孢唑林是日本最常用的肠道
是 是否为稳 否
定保供清单中 抗生素之一，患者需求量大，且该药的替代药企业短期
的药品
内也无法增加产能来填补供应缺口 。对此，MHLW启
[12]
·收集同成分、同剂 ·向医疗机构提供相关药品信息
型的药品信息 动紧急稳定保供方案，首先发布了一份可以用于外科抗
·向医疗机构提供 ·协助当事企业提交替代药品的调配申请请求
可替代药品的信息
菌预防和特定传染病治疗的替代药清单，然后向医疗机
构发放调查问卷，确定临床需求量，最后直接调配其他
合作配合
当事企业收集该药品恢复稳 医疗机构的头孢唑林，以满足临床需求。
定供应所必要的信息（★）
3 我国短缺药供应保障存在的问题
是 否 3.1 短缺药清单纳入标准不够细化，缺乏动态调整机制
信息是否充分
我国短缺药实行清单管理制度，包括短缺药和临床
向政府部门补充相关信息 必需易短缺药2类、国家级和省级2级，并明确短缺药清
（★）
采取应对措施 信息确认 单实行动态调整。在遴选标准上，2020年国家卫健委会
★信息内容
·该品种同成分、同剂型 同成员单位联合发布的《关于印发国家短缺药清单管理
的药品生产销售企业及
销售额等销售数据 办法（试行）的通知》（国卫办药政发〔2020〕5 号，后文简
·库存信息
[13]
是 同成分、同剂 否 ·委托生产情况 称“《办法》”），规定了短缺药清单的遴选原则 。而省
型的药品供应量是否 ·该药物是否有同类别、
能满足临床需求 同疗效的药品？是否有
可替代药、可替代疗法？ 级的短缺药清单遴选标准参照国家标准设置，纳入标准
的主要条目不变，仅将行政区域等级从省级缩小到市
为医疗机构提供同
[14]
成分、同剂型药品 （区）级 。目前，短缺药清单管理存在以下问题：（1）标
的供货企业信息
是 准不够量化，易造成认定标准不明确，出现判定差异等
·处理协助请求
·联系生产和销售 供应能力 问题，如认定标准中“在一定时间内仍无法有效解决短
同成分、同剂型药 是否充足
立即请求MHLW经济课协助 品的相关企业 缺问题”的“一定时间”具体为多久，“生产企业数量少”
否
中几家可界定为“少”；（2）短缺药清单动态调整机制未
合作配合 落实。《办法》规定了我国短缺药清单中药品调出的条
与业界和相关企业 同类别、同 件，即“市场供应充足、能够形成竞争、基本满足临床需
合作，增加同类别、 是 疗效药品或替 ·向医疗机构提供同类别、同疗效药品
同疗效药品的生产 代疗法能否充 或替代疗法的相关信息 求的”或“可被风险效益比或成本效益比更优的新品种
或替代疗法的使用 足供应 ·配合当事企业的相关请求
所替代的”应当从国家短缺药清单中调出，但并未明确
否
调整周期与调整流程。实践结果显示，国家短缺药清单
联络医疗机构
确认是否会造 自发布以来并未调整或有药品调出，动态调整机制
成患者治疗中
断、手术延期等
重大事件 缺位。
若可能造成
重大事件 3.2 各部门对短缺药的监测信息尚未实现互联互通
得益于国家卫健委、工信部、医保局、药监局的共同
对可能造成重大事件的医
疗机构进行强制供货协调
①向生产销售企业确认库 努力，我国对短缺药的监督和保障已经形成了多部门参
存情况
②向批发商确认库存情况 与、上下联动的工作体系。但目前各部门主要依托各自
③向该医疗机构紧急调配
供货
平台，没有高效协同的网络平台，跨部门间的信息尚未
图3 日本发生供应问题时的增产协调供货机制 实现互联互通，仍存在“信息孤岛”的问题。例如，医保
疗器械综合机构（Pharmaceuticals and Medical Devices 部门主要负责短缺药在省平台的挂网工作，涵盖监测挂
Agency，PMDA）需对海外供应商重新进行药品生产质 网价格、采购配送情况、核查处置异常情况。但由于无
量管理规范认证，这通常需要花费较长时间。因此，针 法直接获得生产流通端批件、库存储备、原料垄断、停产
对这类药品的原料药变更申请，PMDA 开设了绿色通 断供、价格违法等信息，使得医保部门无法及时掌握企
道，以保证在最短时间内完成原料药变更程序。 业全流程信息，难以快速、准确甄别短缺药在挂网环节
2.3.3 建立紧急强制调货供应制度 的异常情况。
若药品断供企业和替代药生产企业均无法满足供 3.3 价格激励政策单一，部分药品因利润低而短缺
应需求，则启动紧急强制调货供应制度。MHLW负责协 为鼓励企业生产短缺药，我国设置了相应的短缺药
调和调度，然后汇总各医疗机构现有的药品库存量和需 价格激励政策，允许短缺药清单中的药品自主、合理定

· 1160 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 10 中国药房 2024年第35卷第10期