Page 95 - 《中国药房》2024年5期

4 000 250 份）、各类检查（416份）、血液及淋巴系统疾病（327份）、
报告数 212.50 3 330
增长率 200
3 000 各类神经系统疾病（224份）和心脏器官疾病（156份）等；
报告数/份 2 000 121.58 150 增长率/% 涉及 ADE 信号数较多的 SOC 包括各类检查（28 个）、血
2 105
100
1 000 950 944 液及淋巴系统疾病（23个）、胃肠系统疾病（13个）、心脏
32.75 58.19 50
229 304
7
0 0 器官疾病（9 个）等。生殖系统及乳腺疾病、各种先天性
2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023
年份 家族性遗传性疾病、代谢及营养类疾病、免疫系统疾病、
注：因2017年和2023年并非全年数据，因此未计算2018年和2023 眼器官疾病未被阿可替尼说明书提及。结果见表2。
年的增长率。
2.3 阿可替尼ADE信号的PT层级检测结果
图1 阿可替尼ADE报告数年份分布及增长率变化
本研究检测到的142个ADE信号中，报告数较多的
2.2 阿可替尼ADE信号累及的SOC
PT 包括死亡（975 份）、头痛（194 份）、挫伤（82 份）、房颤
本研究根据ROR法和MHRA综合标准法从阿可替
（76 份）、出血（64 份）等，报告数排名前 30 的 PT 累计报
尼的7 869份ADE报告中检测到142个ADE阳性信号， 告数为2 202份，占比达75.70%（2 202/2 909），详见表3。
包含 2 909 份报告，涉及 20 个 SOC。其中，信号强度较 信号强度较大的PT包括白细胞淤滞综合征、口腔血泡、
大的 SOC 包括耳及迷路类疾病、生殖系统及乳腺疾病、 Richter综合征、血性分泌物、肿瘤溶解综合征等，详见表
各种先天性家族性遗传性疾病、全身性疾病及给药部位 4。在报告数或信号强度排名前 30 的 PT 中，死亡、白细
各种反应和各类损伤、中毒及操作并发症等；报告数较 胞计数升高、肿瘤溶解综合征、胸腔积液、消化不良、胃
多的 SOC 包括全身性疾病及给药部位各种反应（1 005 食管反流病、骨痛、脾肿大、血压降低、白细胞淤滞综合

表2 阿可替尼ADE信号累及的SOC及其PT（按ROR值排序）
SOC PT（报告数/份） 报告数/[份（%）] ROR（95%CI） PRR（χ）
2
耳及迷路类疾病 耳部疾病（6）、耳出血（3） 9（0.31） 11.58（6.00，22.31） 11.54（86.17）
生殖系统及乳腺疾病 a 前列腺肥大（4） 4（0.14） 9.79（3.66，26.18） 9.78（31.37）
各种先天性家族性遗传性疾病 a 获得性基因突变（3） 3（0.10） 9.75（3.13，30.33） 9.74（23.40）
全身性疾病及给药部位各种反应 死亡（975）、水肿（11）、肿块（10）、活动减少（5）、心源性猝死（4） 1 005（34.55） 9.32（8.64，10.04） 6.66（5 056.59）
各类损伤、中毒及操作并发症 挫伤（82）、硬膜下血肿（10）、脊柱骨折（6）、操作后血肿（5）、硬膜下出血（4） 107（3.68） 7.03（5.79，8.53） 6.82（532.47）
代谢及营养类疾病 a 肿瘤溶解综合征（51）、液体潴留（13）、摄食量减少（9）、电解质失衡（4） 77（2.65） 7.02（5.06，8.81） 6.87（386.51）
心脏器官疾病 房颤（76）、心脏毒性（24）、心律失常（17）、心绞痛（10）、心包积液（9）、室性心动过速（7）、室性期外收缩（6）、房扑（4）、急 156（5.36） 5.61（4.77，6.59） 5.38（559.64）
性冠脉综合征（3）
各类检查 白细胞计数升高（59）、血小板计数降低（48）、血红蛋白降低（47）、白细胞计数降低（34）、白细胞计数异常（27）、全血细胞 416（14.30） 5.21（4.70，5.77） 4.65（1 223.75）
计数异常（18）、血压降低（17）、全血细胞计数减少（17）、血红蛋白异常（14）、尿中带血（14）、实验室检查异常（13）、中性
粒细胞计数降低（12）、血小板计数异常（12）、红细胞计数下降（12）、血钠降低（11）、血尿酸升高（7）、心率不规则（7）、国际
标准化比率异常（7）、中性粒细胞计数异常（6）、血钾升高（6）、红细胞计数异常（5）、血乳酸脱氢酶升高（4）、血乳酸升高
（4）、血钠异常（3）、血免疫球蛋白G降低（3）、血钙升高（3）、淋巴细胞计数异常（3）、红细胞压积异常（3）
血管与淋巴管类疾病 出血（64）、血肿（14）、内出血（7）、血性分泌物（6） 91（3.13） 5.00（4.06，6.16） 4.89（282.23）
免疫系统疾病 a 免疫系统紊乱（9）、免疫缺陷（8） 17（0.58） 4.83（3.00，7.79） 4.81（51.25）
良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状和息肉状） Richter综合征（14）、皮肤癌（11）、基底细胞癌（5）、黑色素痣（4）、骨髓异常增生综合征（4）、复发癌（4）、肉瘤（3）、霍奇金 48（1.65） 4.72（3.55，6.28） 4.66（138.26）
病（3）
皮肤及皮下组织类疾病 皮肤变色（13）、瘀点（9）、皮肤反应（7）、血疱（5）、皮下出血（4）、皮肤肿块（3） 41（1.41） 4.45（3.27，6.05） 4.40（107.79）
眼器官疾病 a 眶周肿（4） 4（0.14） 4.41（1.65，11.76） 4.40（10.50）
血液及淋巴系统疾病 中性粒细胞减少症（58）、贫血（53）、血小板减少症（47）、发热性中性粒细胞减少症（25）、全血细胞减少症（24）、脾肿大 327（11.24） 4.40（3.92，4.93） 4.05（767.74）
（17）、白细胞增多症（15）、骨髓功能衰竭（13）、血细胞减少症（9）、免疫性血小板减少症（7）、自身免疫性溶血性贫血（6）、
血小板疾病（6）、血毒性（6）、单纯红细胞再生障碍性贫血（6）、再生障碍性贫血（5）、溶血性贫血（5）、青肿趋向增加（5）、
白细胞疾病（5）、自发性血肿（3）、巨红细胞性贫血（3）、出血倾向（3）、白细胞淤滞综合征（3）、白细胞过多（3）
呼吸系统、胸及纵隔疾病 胸腔积液（32）、肺毒性（13）、肺部炎症（13）、肺水肿（11）、劳力性呼吸困难（10）、鼻窦疾病（6）、呼吸急促（5）、肺实变影（3） 93（3.20） 3.90（3.17，4.80） 3.82（194.42）
胃肠系统疾病 消化不良（27）、胃食管反流病（22）、胃肠道毒性（19）、干呕（8）、胃溃疡（7）、口腔疼痛（6）、牙龈出血（5）、胃溃疡出血（3）、 112（3.85） 3.64（3.02，4.40） 3.55（206.59）
口腔黏膜起疱（3）、口腔血泡（3）、口腔出血（3）、口腔病（3）、腹膜后出血（3）
肾脏及泌尿系统疾病 尿频（12）、色素尿（8）、尿急（6）、肾出血（4） 30（1.03） 3.55（2.48，5.08） 3.52（54.26）
感染及侵染类疾病 感染（48）、曲霉菌感染（8）、感染性关节炎（4）、进行性多灶性脑白质病（4）、假单胞菌感染（3）、咽炎（4）、乙型肝炎再激活 77（2.65） 3.24（2.59，4.07） 3.19（116.38）
（3）、真菌性肺炎（3）
各类神经系统疾病 头痛（194）、味觉障碍（8）、短暂性脑缺血发作（8）、协调功能失常（4）、窦性头痛（4）、嗅觉异常（3）、出血性卒中（3） 224（7.70） 2.71（2.36，3.10） 2.59（223.59）
各种肌肉骨骼及结缔组织疾病 肌痛（46）、骨痛（19）、肢体肿物（3） 68（2.34） 2.70（2.12，3.43） 2.66（70.84）
a：阿可替尼说明书未提及或所报告ADE未涉及的SOC。

中国药房 2024年第35卷第5期 China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 5 · 597 ·