Page 98 - 《中国药房》2024年4期

我院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关不良反应回顾性分析
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丁年羊 ，李 莉 ，方攀奇 ，徐思露 ，赵 敏 ，燕 丹 （1.江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院/江苏
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省肿瘤防治研究所药学部，南京 210009；2.南京市食品药品监督检验院，南京 211198）
中图分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）04-0472-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.04.17
摘 要 目的 分析某院贝伐珠单抗生物类似药与原研药相关药物不良反应（ADR）的发生情况，为临床合理用药提供数据支持。
方法 对江苏省肿瘤医院2022年1－12月上报的贝伐珠单抗生物类似药和原研药相关ADR报告进行回顾性分析。结果 我院使
用贝伐珠单抗的患者共 6 818 人次，上报 ADR 报告 136 份，贝伐珠单抗生物类似药的 ADR 发生率显著高于原研药（2.18% vs.
0.71%，P＝0.004）。ADR报告中，治疗方案以贝伐珠单抗与其他肿瘤治疗药物的联合治疗方案为主（129人次）；痊愈和好转的患
者有118人次；一般ADR报告108份，严重ADR报告28份；ADR主要累及系统/器官以心血管系统为主，贝伐珠单抗生物类似药与
原研药引起的高血压/血压升高、白细胞/血小板降低、腹泻和发热发生率比较，差异均无统计学意义。结论 贝伐珠单抗生物类似
药的相关ADR发生率明显高于原研药，但ADR临床表现无明显差异，临床医生可以根据患者及其家属意愿选择使用。
关键词 贝伐珠单抗；生物类似药；原研药；药物不良反应；合理使用

Retrospective analysis of adverse drug reactions of bevacizumab biosimilar and original drug in our
hospital
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DING Nianyang ，LI Li ，FANG Panqi ，XU Silu ，ZHAO Min ，YAN Dan（1. Dept. of Pharmacy，Jiangsu Cancer
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Hospital/The Affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University/Jiangsu Institute of Cancer Research，
Nanjing 210009， China；2. Nanjing Institute for Food and Drug Control， Nanjing 211198， China）
ABSTRACT OBJECTIVE To analyze the occurrence of adverse drug reactions （ADR） between bevacizumab biosimilars and
original drugs， and to provide data support for rational use of drugs in clinical. METHODS ADR reports of bevacizumab
biosimilars and original drugs reported by Jiangsu Cancer Hospital from January to December 2022 were retrospectively analyzed.
RESULTS A total of 6 818 patients were treated with bevacizumab， and 136 ADR patients were reported. The incidence of ADR
caused by bevacizumab biosimilars was higher than original drugs （2.18% vs. 0.71%， P＝0.004）. In ADR reports， the main
treatment plan was bevacizumab combined with other tumor drugs （129 patients）； 118 patients were cured and improved； there
were 108 general reports and 28 serious reports； the main system/organ involved in ADR was the cardiovascular system； there were
no statistical significance in the incidence rates of hypertension/blood pressure increase， leukocyte/platelet decrease， diarrhea and
fever caused by bevacizumab biosimilars and original drugs. CONCLUSIONS The incidence of ADR related to bevacizumab
biosimilars is significantly higher than that of the original drugs， but there is no significant difference in the clinical manifestation
of ADR. Clinicians can use bevacizumab biosimilars or original drugs based on the willingness of patients and their families.
KEYWORDS bevacizumab； biosimilars； original drugs； adverse drug reactions； reasonable use

贝伐珠单抗是由中国仓鼠卵巢细胞表达的特异性 尿嘧啶为基础的化疗方案用于治疗初治转移性结直肠
靶 向 游 离 血 管 内 皮 生 长 因 子（vascular endothelial 癌，商品名为 Avastin（中文商品名为安维汀）。随着临
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growth factor，VEGF）的重组人源化免疫球蛋白G1单克 床研究的不断开展和临床数据的积累，该药又被美国
隆抗体，其能通过阻断游离 VEGF 与其受体结合，抑制 FDA陆续批准用于晚期非鳞状非小细胞肺癌、转移性结
肿瘤组织血管生成而发挥抗肿瘤作用。贝伐珠单抗由 直肠癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾癌、宫颈癌、卵
罗氏制药公司研发，2004 年美国 FDA 批准其联合以氟 巢癌和肝细胞癌等适应证。安维汀于 2010 年 2 月在我

Δ 基金项目 南京市药品不良反应重点监测项目 国获批上市，适应证为转移性结直肠癌，后又增加了非
＊ 第一作者 副 主 任 药 师 。 研 究 方 向 ：临 床 药 学 。 E-mail：
鳞状非小细胞肺癌和复发性胶质母细胞瘤等适应证。
sheep109@sina.com
安维汀的肿瘤适应证众多，且具有靶点广谱、无需基因
# 通信作者 主任药师，博士。研究方向：临床药学。E-mail：
[1]
sharon@njmu.edu.cn 检测、毒性较低等特点，临床应用十分广泛 。随着安维

· 472 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 4 中国药房 2024年第35卷第4期