Page 78 - 《中国药房》2024年4期
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测，记录峰面积，根据标准曲线法计算各时间点取得的 量评价要求，但考虑到一些患者可能会在未咀嚼的情况
样品中圣草酚的浓度，并代入下述公式计算累积溶出度。 下直接吞服咀嚼片，为保证圣草酚咀嚼片中的圣草酚即
(C n + …… + C + C ) × V 使在未咀嚼的情况下也可充分溶出，本实验在质量评价
1
2
累 积 溶 出 度（%）＝ [ C n + L/V 2 1 ] × 中加入了溶出度考察。结果显示，圣草酚咀嚼片溶出度
L/V 2 V 2
100%。 符合药典对普通片剂的要求。
综上所述，本实验成功制得圣草酚咀嚼片，且质量
式中，Cn为各时间点取出的样品浓度（即稀释前的
样品浓度），L 为制剂标示量，V1为各时间点固定取样体 评价符合2020年版《中国药典》要求。
积，V2为溶出介质体积。结果显示，3批圣草酚咀嚼片在 参考文献
30 min 时的累积溶出度超过 80%，60 min 内可完全溶 [ 1 ] GUO S，XING N，XIANG G L，et al. Eriodictyol：a re‐
view of its pharmacological activities and molecular
出。溶出曲线见图2。
mechanisms related to ischemic stroke[J]. Food Funct，
120
2023，14（4）：1581-1868.
100 批1 [ 2 ] LI W J，DU Q，LI X L，et al. Eriodictyol inhibits prolifera‐
tion，metastasis and induces apoptosis of glioma cells via
80
累积溶出度/% 60 批2 PI3K/Akt/NF-κB signaling pathway[J]. Front Pharmacol，
批3
2020，11：114.
40
[ 3 ] LI L，LI W J，ZHENG X R，et al. Eriodictyol ameliorates
20
cognitive dysfunction in APP/PS1 mice by inhibiting fer‐
0 roptosis via vitamin D receptor-mediated Nrf2 activation
0 20 40 60 80 100 120 140 [J]. Mol Med，2022，28（1）：11.
时间/min
图2 3批圣草酚咀嚼片的体外溶出曲线 [ 4 ] XIE G H，MENG X L，WANG F，et al. Eriodictyol attenuates
arsenic trioxide-induced liver injury by activation of Nrf2
2.3.7 含量均匀度 [J]. Oncotarget，2017，8（40）：68668-68674.
按照2020年版《中国药典》（四部）“含量均匀度检查 [ 5 ] 朱春媚，滕健皓，张梦，等. 咀嚼片质量评价方法研究进
[9]
法”，取圣草酚咀嚼片10片，按“2.3.5”项下含量测定方 展[J]. 中国新药杂志，2022，31（7）：645-654.
法操作（加至容量瓶中的粉末改为完整圣草酚咀嚼片， ZHU C M，TENG J H，ZHANG M，et al. Research pro-
滤液稀释倍数改为20倍），分别测定每片的相对含量（设 gress on quality evaluation methods of chewable tablets
标示量为 100）。结果显示，圣草酚相对含量的均值为 [J]. Chin J N Drugs，2022，31（7）：645-654.
100.89，标准差（s）为2.10（n＝10），标示量与均值之差的 [ 6 ] 张璐. 复方党参超微粉咀嚼片的制备[J]. 山西中医药大
绝对值（A）为0.89，A+2.2s＝5.51＜15，符合药典规定。 学学报，2020，21（5）：345-348.
3 讨论 ZHANG L. Preparation of compound Dangshen superfine
powder chewable tablets[J]. J Shanxi Univ Chin Med，
圣草酚流动性较差、质轻、味苦，选择合理的辅料是
2020，21（5）：345-348.
其制作咀嚼片的关键。甘露醇造粒性好，入口有凉爽 [ 7 ] RIBEIRO C B，RAMOS F M，MANTHEY J A，et al. Ef‐
感，且味微甜，适于制作咀嚼片；MCC分子间有氢键，可
fectiveness of Eriomin in managing hyperglycemia and
®
压性佳，故本实验选用甘露醇和 MCC 作为填充剂。三 reversal of prediabetes condition：a double-blind，rando-
氯蔗糖是一种高倍甜味剂，小剂量便可满足甜度要求， mized，controlled study[J]. Phytother Res，2019，33（7）：
且稳定性较高；柠檬酸温和、可口，且具有防腐的作用， 1921-1933.
可延长药品的保存时间，故本实验选用三氯蔗糖和柠檬 [ 8 ] 李洪建，王祎璠，楚文静，等. 羧甲基壳聚糖的阻垢性能
酸作为矫味剂。硬脂酸镁润滑性好、抗黏性强，可降低 评价及其机理研究[J]. 应用化工，2020，49（5）：1101-
颗粒之间的摩擦力，改善粉末的流动性和片剂的脆碎 1104.
度，故本实验选用硬脂酸镁作为润滑剂。 LI H J，WANG Y F，CHU W J，et al. Scale inhibition per‐
在前期的预实验中，本课题组首先采用粉末直接压 formance evaluation and mechanism of carboxymethyl
片法制备圣草酚咀嚼片，出现了细粉多、不易压片的情 chitosan[J]. Appl Chem Ind，2020，49（5）：1101-1104.
况；换用湿法制粒法后，较易压片，且制得的咀嚼片口感 [ 9 ] 国家药典委员会 . 中华人民共和国药典：四部[M]. 2020
年版.北京：中国医药科技出版社，2020：131-137.
更佳。纯化水是常用的黏合剂，其可诱发原辅料的黏性
National Pharmacopoeia Commission. Pharmacopoeia of
从而适于制粒，但其缺点为湿润程度不均匀。本实验以
the People’s Republic of China：part Ⅳ[M]. 2020 edition.
纯化水作黏合剂时，在压片过程中多次出现黏冲的情
Beijing：China Medical Science and Technology Press，
况，换用 PVP 作黏合剂后黏冲情况明显改善，故最后选 2020：131-137.
用PVP作为黏合剂制备圣草酚咀嚼片。 （收稿日期：2023-08-21 修回日期：2024-01-25）
2020 年版《中国药典》未对咀嚼片的溶出度作出质 （编辑：邹丽娟）
· 452 · China Pharmacy 2024 Vol. 35 No. 4 中国药房 2024年第35卷第4期
