Page 118 - 《中国药房》2023年24期
P. 118

精神分裂症是一种严重的慢性迁延性精神障碍，临                          产组（33 例）和原研组（32 例）。国产组男性患者 18 例，
          床主要表现为阳性症状、阴性症状和认知障碍等。世界                            女性患者 15 例；门诊患者 20 例，住院患者 13 例；年龄
                                                     [1]
          范围内精神分裂症的终生患病率为 0.30%～0.66% ，在                     （34.58±5.76）岁 ；病 程（1.86±0.96）年 ；受 教 育 年 限
                          [2]
          我国约为781/10万 ，其高致残率、高复发率使得该病成                       （12.37±3.58）年；入组时原研帕利哌酮缓释片的日剂量
          为全球疾病负担较重的精神疾病之一。药物治疗是精                             为（6.58±2.34）mg。原研组男性患者16例，女性患者16
          神分裂症的首选治疗方案，患者多需长期服药治疗，因                            例；门诊患者 20 例，住院患者 12 例；年龄（33.39±4.97）
          此患者服药依从性成为精神分裂症治疗有效和预防复                             岁；病程（1.73±0.94）年；受教育年限（11.86±3.39）年；
                        [3]
          发的决定性因素 。药物疗效、安全性、价格等都是患者                           入组时原研帕利哌酮缓释片的日剂量为（6.79±2.46）
                                  [4]
          服药依从性的重要影响因素 。帕利哌酮是美国强生公                            mg。两组患者的性别、年龄、病程、受教育年限和入组时
          司研发的第二代抗精神病药物，于 2006 年 12 月在美国                      原研帕利哌酮缓释片的日剂量比较，差异均无统计学意
          获批上市。2008年9月，强生公司旗下西安杨森制药有                          义（P＞0.05），具有可比性。
                                               [5]
          限公司生产的帕利哌酮缓释片在我国上市 。2021 年，                         1.3 治疗方法
          由江苏豪森药业集团有限公司首仿的帕利哌酮缓释片                                 入组后，国产组患者换用相同剂量的国产帕利哌酮
          被批准用于临床，其价格较原研药低廉。但国产与原研                            缓释片（商品名为艾兰达，规格为3 mg/片或6 mg/片，江
          帕利哌酮缓释片在临床疗效和安全性方面是否存在差                             苏豪森药业集团有限公司，批准文号为 H20203266）继
          异尚未可知。本文旨在探讨国产帕利哌酮缓释片替代                             续治疗2个月，原研组患者继续按原剂量使用原研帕利
          原研药治疗稳定期精神分裂症的疗效和安全性，旨在为                            哌酮缓释片治疗 2 个月，两组患者均为每日 1 次口服
          精神分裂症的临床治疗提供参考。                                     用药。
          1 资料与方法                                             1.4 疗效和不良反应评价
          1.1 纳入、排除与退出标准                                          所有患者均在入组时和入组治疗 1 周末、1 个月末
          1.1.1 纳入标准                                          和 2 个月末（治疗结束）进行 PANSS 评分，以判定疗效；
              本研究纳入标准包括：（1）符合《国际疾病与相关健                        同时进行治疗伴发症状量表（treatment emergent symp‐
          康问题统计分类第10版》精神分裂症诊断标准；（2）年龄                         tom scale，TESS）评分，以评定不良反应，并计算治疗结
          18～60岁；（3）入组前单一使用原研帕利哌酮缓释片（商                        束时两组患者的不良反应发生率。
          品名为芮达，规格为 3 mg/片或 6 mg/片，西安杨森制药                     1.5 检查指标
          有限公司，注册证号为 HJ20160552），每日 1 次，口服治                       所有患者均在入组时和入组治疗 1 周末、1 个月末
          疗2个月及以上，近1个月未调整药物剂量，病情基本稳                           和2个月末早晨7：00空腹抽取肘静脉血，检测入组时和
          定；（4）阳性和阴性症状量表（positive and negative syn‐           治疗结束时的空腹血糖、血脂指标[甘油三酯（trigly-

          drome scale，PANSS）总分≤70 分；（5）患者本人及法定                ceride，TG）、总胆固醇（total cholesterol，TC）、低密度脂
          监护人对本研究知情同意并签署知情同意书。本研究                             蛋 白（low-density  lipoprotein，LDL）、高 密 度 脂 蛋 白
          方案和知情同意书获得山东省戴庄医院伦理委员会审                            （high-density lipoprotein，HDL）、极低密度脂蛋白（very-
          核批准（伦理号：2021-伦理-31-01）。                             low-density lipoprotein，VLDL）]、血清泌乳素水平，并行
          1.1.2 排除标准                                          心电图检查，以及检测入组时和入组治疗1周末、1个月
              本研究排除标准包括：（1）伴有严重躯体疾病或精                         末和2个月末的帕利哌酮血药浓度，计算帕利哌酮血药
          神活性物质滥用者；（2）对利培酮或帕利哌酮过敏者；                           浓度（ng/mL）与剂量（mg/d）的比值（C/D值）。
         （3）妊娠、哺乳期或近期有怀孕意愿的女性；（4）存在严                          1.6 统计学方法
          重自伤、自杀风险的患者。                                            采用SPSS 22.0软件对数据进行分析。计量资料采
          1.1.3 退出标准                                          用x±s表示，入组前后比较采用配对t检验，两组间比较
              本研究退出标准包括：（1）违反本研究方案者；（2）                       采用独立样本t检验；计数资料采用例数或率表示，组间
                                                                        2
          出现严重不良反应者；（3）连续中断3 d未服药者；（4）失                       比较采用χ 检验。检验水准α＝0.05。
          访者。                                                 2 结果
          1.2 研究对象                                            2.1 患者退出情况
              本研究为开放性临床研究设计，收集2021年6月至                            研究期间，国产组有1例门诊患者自行停药，1例门
          2022 年 6 月于山东省戴庄医院门诊就诊或住院的患者                        诊患者失访，共 31 例患者完成试验；原研组有 2 例门诊
          且符合上述标准的患者65例，按照随机数字表法分成国                           患者自行停药，共30例患者完成试验。


          · 3052 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 24                            中国药房  2023年第34卷第24期
   113   114   115   116   117   118   119   120   121   122   123