Page 100 - 《中国药房》2023年23期

基于FAERS数据库的丙戊酸不良事件信号挖掘
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丁雁鸣 ，柳丽丽，刘艳萍，温晓娜，张飞雨，朱明辉 （天津市第三中心医院药剂科，天津 300170）
中图分类号 R969.3 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）23-2906-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.23.16

摘 要 目的 对抗癫痫药物丙戊酸（VPA）不良事件（AE）信号进行挖掘分析，为临床安全合理用药提供参考。方法 采用比例失
衡法中的报告比值比（ROR）法和贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）法对美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库中2013年
第 1 季度至 2022 年第 4 季度 VPA 相关 AE 报告进行数据挖掘及分析。结果 共得到首选语（PT）阳性信号 1 253 个（ROR 法）和
1 109个（BCPNN法），涉及27个系统器官（SOC），主要集中在各类神经系统疾病、精神类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应等
方面；挖掘出药品说明书中未出现的阳性信号主要累及眼器官疾病、感染及侵染类疾病2个SOC。结论 VPA作为一线广谱抗癫
痫治疗药物，在临床应用中，除了要关注药品说明书中常见的AE外，也需要关注眼毒性及感染风险。
关键词 丙戊酸；药品不良事件；比例失衡法；美国FDA不良事件报告系统；抗癫痫药物

Signal mining of valproic acid-induced adverse drug events based on FAERS
DING Yanming，LIU Lili，LIU Yanping，WEN Xiaona，ZHANG Feiyu，ZHU Minghui（Dept. of Pharmacy，
Tianjin Third Central Hospital， Tianjin 300170， China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for clinically safe and rational drug use through mining and analyzing adverse
drug event （AE） signals induced by valproic acid （VPA）. METHODS Reporting Odds Ratio （ROR） and Bayesian Confidence
Propagation Neural Network （BCPNN） methods of Measures of Disproportionality were performed to mine and analyze the data of
VPA-related AE reports in the US FDA Adverse Event Reporting System （FAERS） database from the first quarter of 2013 to the
fourth quarter of 2022. RESULTS A total of 1 253 （ROR） and 1 109 （BCPNN） valid signals of preferred terms （PT） were
obtained after data processing by the two analysis methods， involving 27 system organs （SOC）， mainly focusing on nervous
system disorders， psychiatric disorders， general disorders and administration site conditions. Signals that did not appear in the
instruction were associated with 2 SOCs： ear and labyrinth disorders， infections and infestations. CONCLUSIONS As a first-line
broad-spectrum anti-epileptic drug， attention should also be paid to eye toxicity and infection risk in the clinical application in
addition to paying attention to common adverse events in the instruction.
KEYWORDS valproic acid； adverse drug event； Measures of Disproportionality； FDA adverse drug event reporting system；
antiepileptic drugs

[3]
丙戊酸（valproic acid，VPA）是临床一线广谱抗癫痫 较小，难以发现潜在的ADR 。基于自发呈报系统进行
药，具有多重作用机制，包括改变 γ 氨基丁酸（γ-amino‐ 药品安全信号挖掘，可发现新的、潜在的不良事件（ad‐
butyric acid，GABA）的重吸收与降解、抑制钠离子通道、 verse event，AE），尽早发现 ADR 的发生发展、与药物的
抑制 T 型钙离子通道、抑制 N-甲基-D-天冬氨酸（N- 关联及关联度，有助于科学全面地评估药物风险，为临
[4]
[1]
methyl-D-aspartic acid，NMDA）受体 。由于患者个体 床用药决策提供数据参考 。本研究基于美国 FDA 不
差异、药物剂量和给药方式等的不同，VPA 常见的药品 良事件报告系统（FDA Adverse Event Reporting System，
不良反应（adverse drug reaction，ADR）有胃肠道反应、过 FAERS）数据库对VPA相关AE进行数据挖掘，考察真实
[2]
敏性皮疹、神经系统反应、血液系统损伤、肝损害等 。 世界中使用VPA的AE发生情况，为VPA的临床安全使
目前，相关研究多以病例报告、病例回顾等为主，样本量 用提供参考。
1 资料与方法
Δ 基金项目 白求恩公益基金会“天津药学中青年科研项目”（No.
TJYX2023-02） 1.1 资料来源
＊ 第一作者 药 师 ，硕 士 。 研 究 方 向 ：临 床 药 学 。 电 话 ：022- 下载FAERS数据库中2013年第1季度至2022年第
84112504。E-mail：dym3464@163.com
4 季度共 40 个季度所有 AE 报告，以药品主题词为检索
# 通信作者 主治医师，硕士。研究方向：临床药学及心血管疾病
词进行检索，去重后得到所需数据集。检索策略如下：
的诊断与治疗。电话：022-84112505。E-mail：hugo69581425@126.
com “2-propylpentanoic acid” OR “2 propylpentanoic acid”

· 2906 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 23 中国药房 2023年第34卷第23期