Page 99 - 《中国药房》2023年22期
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1.4 结局评价                                           2 结果
              试验过程中，医护人员向每位患者提供 1 张药品清                       2.1 患者招募及基线资料比较
          单并交代服药期间注意事项；患者添加医师电话并加入                               本研究共招募到 128 例患者进行筛选，其中 4 例拒
          科室患教微信群；医师详细记录每位 HP 感染患者的治                         绝参与、2例怀孕、2例近1个月内有抗生素服用史，故最
          疗结局、不良反应及药品费用等信息。                                  终纳入 120 例。VA 组 58 例患者中，55 例完成试验，2 例
          1.4.1 疗效评价                                         失访，1 例因皮疹退出；LJAF 组 62 例患者中，57 例完成
              VA 组和 LJAF 组患者均在治疗结束 4 周后进行                    试验，3例失访，2例因皮疹退出。两组患者的筛选流程
          碳-13/碳-14 尿素呼气试验，若结果为阳性判定为 HP 根                    见图1。
          除失败，结果为阴性则判定为HP根除成功；同时，选择3
                                                                               初步筛选患者（n＝128）
          种临床研究分析方案对比两组患者的 HP 根除率，包括
                                                                               根据纳入排除标准筛选
          意向治疗（intention-to-treat，ITT）分析、改良的意向治疗
                                                                                             排除患者（n＝8）
         （modified intention-to-treat，MITT）分析和按方案治疗                                           拒绝参加（n＝4）
                                                                                              怀孕（n＝2）
         （per-protocol，PP）分析，其对应HP根除率分别为根除者                                                   已服用过抗生素（n＝2）
          例数与所有接受治疗者例数的百分比、根除者例数与排                                              纳入患者（n＝120）
          除依从性差者后接受治疗者例数的百分比和根除者例
                                        [10]
          数与完成随访复查者例数的百分比 。                                            VA组患者（n＝58）       LJAF组患者（n＝62）
          1.4.2 安全性评价                                                  ITT分析（n＝58）        ITT分析（n＝62）
              观察 VA 组和 LJAF 组患者在治疗过程中出现的腹
                                                              排除失访患者（n＝2）                        排除失访患者（n＝3）
          泻、恶心、皮疹、头晕、头痛等不良反应，并计算其不良反
          应发生率。                                                        MITT分析（n＝56）       MITT分析（n＝59）
          1.4.3 经济性评价                                         排除退出患者（n＝1）                        排除退出患者（n＝2）
              药品成本影响患者治疗的依从性，后者则与治疗效
                                                                       PP分析（n＝55）         PP分析（n＝57）
          果密切相关，故临床在选择 HP 治疗方案时需兼顾经济
                                                                         图1 两组患者的筛选流程
          性，以保证真正的合理用药。在不同方案治疗效果基本
          相同的情况下，可采用最小成本分析（cost minimization                     VA 组患者中，男性 30 例、女性 28 例，年龄 19～73
          analysis，CMA）进行经济性评价，成本最小的方案即为                     岁，平均（45.10±15.63）岁，包括慢性胃炎 33 例、消化性
          最优方案；若治疗效果不等，则可采用成本-效果分析，                          溃疡 10 例、无症状体检 15 例。LJAF 组患者中，男性 28
                                        [11]
          以增量成本-效果比进行经济性评价 。                                 例、女性 34 例，年龄 25～73 岁，平均（48.77±13.28）岁，
              药物经济学的成本包括直接成本、间接成本和隐性                         包括慢性胃炎 29 例、消化性溃疡 15 例、无症状体检 18
          成本 。由于HP感染患者的治疗方案疗程较短且无需                           例 。 两 组 患 者 的 年 龄 、体 重 指 数（body  mass  index，
              [12]
          住院，加之纳入患者均居住在医院附近，故基本没有交                           BMI）、性别、疾病组成、吸烟史、饮酒史比较，差异均无
          通和食宿成本；同时，由于直接非医疗成本、间接成本和                          统计学意义（P＞0.05），具有可比性。两组患者的基线
          隐性成本测量困难，故本研究暂未将其纳入成本计算。                           资料见表2。
          最终，本研究只考虑了直接医疗成本，包括就诊的挂号                                       表2 纳入患者的基线资料
          费、检查费和药品费用。药品费用（元）＝药品单价                             项目            LJAF组（n＝62）  VA组（n＝58）  t/χ 2  P
                                                              平均年龄（x±s）/岁   48.77±13.28  45.10±15.63  －1.389  0.167
         （元）×治疗疗程药品总剂量。
                                                              BMI（x±s）/（kg/m）  22.68±2.32  22.62±2.01  －0.153  0.879
                                                                     2
              与此同时，本研究通过假设药品价格上、下浮动                           性别/例                              0.517   0.472
                             [13]
          15%来进行敏感性分析 。                                        男性              28       30
                                                               女性              34       28
          1.5 伦理审批
                                                              疾病组成/例                            1.399   0.497
              本研究方案获得我院伦理委员会批准（批件号2021                         无症状体检           18       15
          伦科研007），所有入选患者均知晓试验内容并签署知情                           慢性胃炎            29       33
                                                               消化性溃疡           15       10
          同意书。                                                吸烟史/例                             0.044   0.833
          1.6 统计学方法                                            是               16       14
              采用SPSS 21.0软件对数据进行统计分析。计量资                       否               46       44
                                                              饮酒史/例                             0.490   0.484
          料以x±s表示，组间比较采用t检验；计数资料以例数或                           是               23       18
                               2
          率表示，组间比较采用χ 检验。检验水准α＝0.05。                           否               39       40

          中国药房  2023年第34卷第22期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 22    · 2777 ·
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