Page 94 - 《中国药房》2023年22期

2.2 伊沙佐米阳性信号分析结果 表3 伊沙佐米 ADE 发生频次和 PRR 信号强度均排前
排除适应证相关和完全不相关的 PT 后，本研究共 50位的阳性信号
ADE报 发生频 PRR信号
获得以伊沙佐米为“首要怀疑药物”且经 PRR、BCPNN PT SOC PRR（χ ） IC－2SD 信号强度
2
告数 次排名 强度排名
法判定均为阳性的信号共 186 个，涉及患者 13 538 例。 周围神经病 a 各类神经系统疾病 414 9.713（3 192.494） 9.245 强信号 7 33
血小板计数降低 各类检查 379 8.413（2 447.068） 8.009 强信号 8 40
a
其中，周围神经病、血小板计数降低、血小板减少症、血
血小板减少症 a 血液及淋巴系统疾病 360 8.537（2 366.389） 8.113 强信号 10 38
细胞减少症、神经病学症状的发生频次和PRR信号强度 血细胞减少症 血液及淋巴系统疾病 75 11.436（692.205） 9.581 强信号 34 26
神经病学症状 各类神经系统疾病 41 19.347（675.355） 12.755 强信号 50 14
均排在前50位，具体见表3。
a：伊沙佐米中文药品说明书中明确提及的ADE。
伊沙佐米186个阳性信号PT中，包含强信号51个、
3 讨论
中信号 99 个、弱信号 36 个，累及 SOC 共 19 个。其阳性
3.1 伊沙佐米阳性信号分析
信号主要集中在全身性疾病及给药部位各种反应（2 687 本研究发现，伊沙佐米在周围神经病（414 例，
例）、胃肠系统疾病（2 588例）、感染及侵染类疾病（1 705 PRR＝9.713，强信号）、血小板计数降低（379 例，PRR＝
例）等。结果见表4。 8.413，强信号）、血小板减少症（360 例，PRR＝8.537，强

表4 伊沙佐米信号累及SOC情况和对应PT信号强度等级划分
PT（ADE报告数）
排序 SOC（ADE报告数）
强信号 中信号 弱信号
a
1 全身性疾病及给药部位各种反应（2 687） 死亡（1 642）、ADE（362） 乏力（306）、外周肿胀（187）、全身状况恶化（88）、外周水肿（76）、猝死 体温过高（7）
（12）、体力状态下降（7）
2 胃肠系统疾病（2 588） 腹泻（1 077） 恶心（737）、呕吐（459）、便秘（275）、粪便松软（13）、肠梗阻（机能性） 胃肠动力障碍（6）
a
a
a
a
（12）、胃肠道毒性（9）
3 感染及侵染类疾病（1 705） 感染性肺炎（681）、脓毒症（137）、带状疱疹（86）、肺 感染（125）、流行性感冒（124）、下呼吸道感染（63）、感染性休克（43）、上呼 细菌性感染（14）、呼吸道合胞病毒感染（9）、埃希
a
部感染（41）、细菌性肺炎（20）、流感性肺炎（13）、中性 吸道感染（41）、呼吸道感染（32）、难辨梭状芽孢杆菌感染（30）、新型冠状 菌性尿路感染（5）、感染性关节炎（5）、口腔感染
a
粒细胞减少性脓毒症（13）、埃希菌菌血症（11）、副流 病毒肺炎（23）、骨髓炎（16）、胃肠炎（13）、胃肠感染（12）、尿脓毒症（10）、 （5）、病毒性肺炎（4）、软组织感染（3）、隐球菌性
a
感病毒感染（9）、肺炎球菌性肺炎（7）、偏肺病毒感染 埃希菌感染（9）、睑腺炎（8）、鼻病毒感染（7）、肺结核（7）、真菌性肺炎（7）、 肺炎（3）
（7）、腮腺炎（5） 感染性肠炎（6）、水痘（6）、胃部感染（6）、埃希菌性脓毒症（5）、肺脓毒症
（5）、呼吸道病毒感染（5）、发热性感染（4）、军团菌性肺炎（4）、诺洛病毒性
胃肠炎（4）、骨脓肿（3）、冠状病毒感染（3）、脊髓感染（3）、颈部脓肿（3）
4 各类损伤、中毒及操作并发症（1 576） 肱骨骨折（12） 超说明书使用（1 306）、意外暴露于产品（187）、肋骨骨折（21）、椎体压缩 肌肉拉伤（8）、腰椎骨折（5）、唇损伤（3）
骨折（14）、股骨颈骨折（8）、锁骨骨折（6）、冻伤性水疱（3）、热病（3）
5 各类检查（1 286） 血小板计数降低（379）、白细胞计数降低（202）、中 血红蛋白降低（89）、血肌酐升高（51）、红细胞计数下降（31）、严重急性呼 体温升高（16）、血钙降低（11）、肿瘤标志物升
a
a
a
性粒细胞计数降低（119）、实验室检查异常（71）、全 吸综合征冠状病毒2检测阳性（27）、血细胞计数异常（26）、淋巴细胞计数 高（7）
a
血细胞计数减少（69）、血钾降低（42）、单克隆免疫球 降低（21）、血液检查异常（19）、血小板计数异常（14）、血钙升高（12）、血
a
蛋白检出（18）、总蛋白升高（15）、中性粒细胞计数异 红蛋白异常（12）、严重急性呼吸综合征冠状病毒1检测阳性（3）、免疫球
常（12）、全血细胞计数增多（9）、单克隆免疫球蛋白升 蛋白增加（3）
高（8）
6 各类神经系统疾病（1 021） 周围神经病（414）、痴呆（68）、神经病学症状（41）、共 异常感觉（144）、感觉减退（126）、认知障碍（59）、味觉障碍（23）、多发神经 感觉迟钝（4）、味觉减退（3）、自主神经病变（3）
a
a
a
济失调（40）、肌阵挛（40）、舞蹈病（19）、脊髓压迫（10） 病（15）、外周感觉神经病（9）、周围感觉运动性神经病（3）
a
a
a
7 血液及淋巴系统疾病（975） 血小板减少症（360）、血细胞减少症（75）、全血细胞 贫血（195）、中性粒细胞减少症（153）、发热性中性粒细胞减少症（54） 骨髓抑制（24）、骨髓功能衰竭（21）、血毒性（10）
减少症（73）、发热性骨髓再生障碍（10）
8 产品问题（320） 产品的物理问题（211）、产品包装数量问题（43）、产品 产品包装难以打开（6）
各种包装问题（41）、产品泡罩包装问题（19）
9 各种肌肉骨骼及结缔组织疾病（301） 胸部肌肉骨骼疼痛（25）、骨病损（15） 背痛（193）、骨痛（55）、骨质溶解（4）、脊柱肿块（3） 病理性骨折（6）
a
a
10 代谢及营养类疾病（293） 低钾血症（68）、高钙血症（21）、低蛋白血症（7） 脱水（135）、低钙血症（21）、肿瘤溶解综合征（15）、低白蛋白血症（9）、高蛋 电解质失衡（11）、高血糖高渗非酮症综合征（3）
白血症（3）
11 各种手术及医疗操作（257） 住院治疗（228）、治疗改变（22）、干细胞移植（4） 新型冠状病毒免疫接种（3）
a
a
12 心脏器官疾病（156） 急性冠脉综合征（14）、心脏淀粉样变性（7） 心力衰竭（78）、充血性心力衰竭（47） 心功能失调（6）、窦房结功能障碍（4）
13 皮肤及皮下组织类疾病（109） 斑状皮疹（28）、斑丘疹（26）、多形性红斑（14）、褥疮溃疡（9）、急性发热 全身性皮疹（19）、色素沉着障碍（7）
a
a
a
性中性粒细胞增多性皮肤病（6）
14 肾脏及泌尿系统疾病（94） 肾功能损害（91） 肾前性肾衰（3）
15 眼器官疾病（62） 白内障（62）
a
16 良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊状 异常蛋白血症（11） 基底细胞癌（17） 鳞状细胞癌（10）、皮肤鳞状细胞癌（7）、结肠腺癌
和息肉状）（55） （4）、急性白血病（3）、皮肤肿瘤（3）
17 呼吸系统、胸及纵隔疾病（23） 上呼吸道炎症（11） 呃逆（12）
a
18 血管与淋巴管类疾病（21） 直立性低血压（18）、坏死性血管炎（3）
a
19 精神病类（9） 抑郁症状（9）
a：伊沙佐米中文药品说明书中明确提及的ADE。
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