Page 57 - 《中国药房》2023年21期

互作用明显；其余各交互组未趋向椭圆，交互作用不明
1.0 1.0
显。预测的最优成型工艺为药辅比为1∶0.77、润湿剂用 0.8 0.8
0.6
量为 37%、干燥温度为 59.38 ℃、干燥时间为 27.74 min， 综合评分/分 0.4 综合评分/分 0.6
0.4
综合评分为0.881 9分。 0.2 0 0.2 0
2.6.4 成型工艺参数验证 1∶1.5 34 75 70 1∶1.5
1∶1.1 36 65 1∶1.1
为便于实际操作并结合实际生产条件，将成型工艺 1∶0.7 40 38 60 55 1∶0.7
X1 42 X2/% X3/℃ 50 X1
参数调整为药辅比 1∶0.8、润湿剂（95% 乙醇）用量 37%、 A. X1与X2的交互作用 B. X3与X1的交互作用
干燥温度 59 ℃、干燥时间 28 min。按上述最优条件制 1.0
1.0
备 10 批（编号 S1～S10）双叶枇杷颗粒，取其中 3 批进行 0.8 0.8
0.6
验证实验。结果显示，验证实验的平均综合得分为 综合评分/分 0.6 综合评分/分 0.4
0.4
0.2
0.879 6 分，与模型预测值（0.881 9 分）的 RSD 为 1.97% 0.2 0
0 55
（n＝3），可见所建立的模型可用于双叶枇杷颗粒成型工 60
40 65 34
艺优选，模型准确可靠，成型工艺重现性好。 1∶0.7 35 X3/℃ 70 36
1∶1.1 25 30 75 42 40 38
2.7 双叶枇杷颗粒的物理指纹图谱分析 X1 1∶1.5 20 X4/min X2/%
C. X1与X4的交互作用 D. X3与X2的交互作用
2.7.1 物理质量指标转换
1.0
取 10 批双叶枇杷颗粒，测定其 8 个二级物理指标， 1.0 0.8
0.8
将测量值进行标准化转换，转换方法参考文献[10―11]， 综合评分/分 0.6 综合评分/分 0.6
0.4
0.4
选择5个批次样品（S1～S5）进行转换结果展示，见表4。 0.2 0.2 0
0
2.7.2 物理指纹图谱的建立及相似度分析 20
20 34 25
以“2.7.1”项下测量值标准化转换结果绘制雷达图， 25 30 38 36 X4/min 30 35 60 55
展示各批次双叶枇杷颗粒的物理指纹图谱，并以二级物 X4/min 35 40 42 40 X2/% 40 75 70 65 X3/℃
理指标标准值的平均值绘制雷达图，作为双叶枇杷颗粒 E. X4与X2的交互作用 F. X4与X3的交互作用
的对照物理指纹图谱，结果见图 2。进一步采用夹角余 图1 交互作用对成型工艺综合评分影响的响应面图和
弦法对 10 批双叶枇杷颗粒的物理指纹图谱及其均值进 等高线图
表4 物理指纹图谱测定指标的转换结果（部分）
S1 S2 S3 S4 S5
二级物理指标
测量值 转换值 测量值 转换值 测量值 转换值 测量值 转换值 测量值 转换值
Iθ 0.008 0±0.000 2 3.75±0.09 0.007 0±0.000 2 3.72±0.10 0.008 0±0.000 2 3.76±0.10 0.008 0±0.000 1 3.75±0.05 0.008 0±0.000 3 3.82±0.13
HR 2.82±0.12 7.18±0.12 2.79±0.04 7.21±0.04 2.82±0.03 7.18±0.03 2.78±0.05 7.22±0.05 2.82±0.05 7.18±0.05
H 9.99±0.03 5.01±0.01 10.30±0.08 4.99±0.04 9.96±0.07 5.02±0.03 9.91±0.05 5.04±0.02 10.04±0.08 4.98±0.04
IH 1.43±0.01 7.83±0.03 1.41±0.03 7.94±0.16 1.43±0.04 7.86±0.18 1.42±0.01 7.92±0.05 1.44±0.03 7.78±0.14
α 22.67±0.03 5.47±0.01 22.57±0.10 5.49±0.02 22.54±0.13 5.49±0.03 22.73±0.06 5.45±0.01 22.74±0.10 5.45±0.02
0.356±0.003 3.56±0.03 0.359±0.005 3.59±0.05 0.360±0.004 3.60±0.04 0.361±0.003 3.61±0.03 0.357±0.04 3.57±0.04
D a
0.511±0.003 5.11±0.03 0.507±0.005 5.07±0.05 0.514±0.007 5.14±0.07 0.511±0.004 5.11±0.04 0.515±0.005 5.15±0.05
D c
0.85±0.01 2.84±0.05 0.81±0.05 2.70±0.18 0.83±0.06 2.77±0.19 0.82±0.02 2.72±0.06 0.86±0.05 2.87±0.16
I e
Iθ Iθ Iθ Iθ Iθ Iθ
HR HR HR HR HR HR
Ie Ie Ie Ie Ie Ie
H H H H H H
Dc Dc Dc Dc Dc Dc
IH IH IH IH IH IH
Da Da Da Da Da Da
α α α α α α
A. S1 B. S2 C. S3 D. S4 E. S5 F. S6
Iθ Iθ Iθ Iθ Iθ
HR HR HR
Ie Ie Ie Ie HR Ie HR
H H
Dc Dc Dc H Dc H Dc H
IH IH IH IH IH
Da Da Da Da Da
α α α α α
G. S7 H. S8 I. S9 J. S10 K.对照物理指纹图谱
图2 10批双叶枇杷颗粒的物理指纹图谱

中国药房 2023年第34卷第21期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 21 · 2611 ·