Page 8 - 《中国药房》2023年19期
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药学分会、中国药学会药物流行病学专委会及四川省药                            量评估，调查原因，做好观察与记录，并经药学部门评估
                                                                                            [6]
          学会药物流行病学专委会组织专家对纳入《目录》中的                            后确定是否继续使用或更换该药品 。
          药品制定临床合理用药管理规范，进一步明确其临床应                            2.5.4 及时研判用药风险并反馈至临床
          用的条件和基本原则，提出加强重点监控药品的药事管                                医疗机构要密切关注国家有关部门、行业学/协会、
          理以及使用管理路径和办法，从而为各级医疗机构更加                            权威学术期刊等发布的药品不良反应监测信息，通过收
          合理使用重点监控药品提供参考。                                     集、分析本机构之外更大范围的监测数据，尤其是新的、
          1 方法                                                严重的药品不良反应，以评估药品安全性。并且，应将
              通过中国知网、万方数据、维普、Medline 等数据库                     分析评估情况及时反馈至临床，充分发挥其警示提醒作
          进行重点监控药品合理用药相关文献检索。60 位专家                           用，形成不良反应报告源于临床、服务于临床的良性
                                                                  [6]
          进行 2 轮德尔菲法线上调查问卷研究，再通过 2 次专家                        循环 。
          线上会议充分讨论后整理形成初稿，最后由指导委员会                            3 重点监控药品监管办法
          对本规范进行审核后形成最终内容。                                    3.1 加强重点监控药品的药事管理
          2 重点监控药品的合理使用基本原则                                   3.1.1 严格按照药品遴选采购制度选择新入院药品
          2.1 严格遵循适应证                                             药品遴选应当遵循临床需要、安全有效、质量优先、
              严格遵循在临床上使用适应证适宜的药品。适应                           价格合理原则，需要对药品进行卫生经济学评估、品种
          证超说明书用药需有循证指南的推荐，并且临床使用时                            结构合理性评估、临床需求性评估等，确保其在遴选过
          需在病程记录中记录使用原因。                                      程中符合国家药品政策和相关药品管理法规。
          2.2 标准的用法用量                                             制定明确的药品采购流程，包括合同签订、验收、支
              严格遵循药品说明书或临床指南推荐的用法用量，                          付等环节。采购过程应遵循公平、公正、透明的原则，并
          禁止超剂量、超频次使用。对于临床抢救需要的超剂量                            确保采购的竞争性和合规性。
          或超频次用药，应在参考相关指南或足够的循证证据基                            3.1.2 建立分层分级管理制度
          础上慎重决定。对于激素类药物，应注意缓慢减量停                                 根据国家公布的《目录》中药品是否已列入《国家基
          药，关注停药反应或反跳现象。                                      本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》或国家谈
          2.3 控制药品使用疗程                                        判药品目录，以及是否有明确的临床使用适应证或其他
              严格遵循药品说明书或临床指南推荐的用药疗程，                          临床应用参考证据，医疗机构对国家重点监控药品实行
          禁止超疗程用药。                                            分层分级管理，见文末表1。
          2.4 同类药品禁止联合使用                                         （1）普通使用级：有明确的临床使用适应证、已列入
              除有联合用药指征的治疗感染性疾病的抗菌药物                          《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》
          外，药理作用或功能主治相同或相似的重点监控药品禁                            或国家谈判药品目录，各医疗机构可按照常规药品合理
          止联合使用。                                              用药评价、监测评估进行管理。
          2.5 加强监测报告和分析                                          （2）限制使用级：有明确的临床使用适应证、未列入
          2.5.1 建立使用监测与评价机制                                  《国家基本药物目录》或《国家基本医疗保险药品目录》
              建立重点监控药品的使用监测与评价机制，定期评                          或国家谈判药品目录，各医疗机构可实施定期处方（医
          价其安全性、有效性和经济性。根据评价结果，及时调                            嘱）专项审核和点评、专项检测评估。
          整药品目录、采购政策和临床使用规范等，保障药品的                               （3）特殊情况使用：对于由高级别循证医学证据支
          治疗效果。                                               持的超说明书用药，在尚无更好治疗手段等特殊情况
          2.5.2 做好重点监控药品不良反应监测报告                              下，医疗机构应当按照超说明书用药有关管理规定严格
              医疗机构应做好药品不良反应的监测报告，主动收                          管理。对于具有这些特殊情况的药品的使用，医院应授
          集重点监控药品的不良反应，并按照“可疑就报”的原                            权具有中、高级专业技术职称的医生，在充分遵循患者
          则，及时向有关部门报告相应信息。此外，还应建立并                            知情同意的原则下，每个月进行一次专项处方（医嘱）审
          保存药品不良反应检测报告及档案，重点关注不良反应                            核和点评、专项检测评估和跟踪观察，重点监测超说明
                               [6]
          多、安全隐患突出的药品 。                                       书用药是否经过了药事管理与药物治疗学委员会批准，
          2.5.3 强化监测结果的分析和处置                                  并按照超常预警的相关制度进行管理。 重点监控药品
              医疗机构要认真统计分析重点监控药品的不良反                           中抗菌药物的管理和使用执行国家有关抗菌药物临床
          应报告和监测资料，提出针对性的改进目标，并采取有                            使用原则和管理规范。
          效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。对于发                                 特殊情况下药物循证医学证据采纳的依据依次是：
          生严重不良反应的药品，药学部门应进行药品追溯和质                            其他国家或地区药品说明书中已注明的用法，国际权威


          · 2306 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 19                            中国药房  2023年第34卷第19期
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