Page 109 - 《中国药房》2023年19期
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differences，  compared  with  peramivir  and  zanamivir （P＞0.05）.  Some  studies  considered  that  the  incidences  of AEs  and  DRAEs
          with baloxavir marboxil were lower than placebo， oseltamivir and laninamivir. Compared with oseltamivir in China and laninamivir
          in  Japan，  baloxavir  marboxil  showed  cost-effectiveness  advantages.  CONCLUSIONS  Compared  with  placebo，  baloxavir  marboxil
          has good efficacy， safety and economy. Compared with NAIs （oseltamivir）， baloxavir marboxil has good economic advantages in
          China， but further high-quality studies are still needed regarding its safety and efficacy.
          KEYWORDS    baloxavir marboxil； influenza； rapid health technology assessment； effectiveness； safety； economy


              流行性感冒（以下简称“流感”）是由流感病毒（主要                       1 资料与方法

          为甲、乙、丙型流感病毒）引起的传染性疾病，临床表现                          1.1 纳入与排除标准
          可从无症状感染或轻微的上呼吸道感染，到伴有高热、                           1.1.1 研究对象
          寒战、肌肉疼痛等全身表现，严重的也可引起致命性肺                               本研究纳入的患者均为流感患者，包括临床有流感
          炎或引起心脏、中枢神经等非呼吸系统并发症致患者死                           样症状的患者或经实验室检测诊断为流感的患者。
            [1]
          亡 。尽管采取了疫苗接种预防和抗病毒药物治疗等措                           1.1.2 干预措施
          施，流感的发病率和病死率仍然非常高，造成了巨大的                               试验组患者给予包含玛巴洛沙韦的治疗方案；对照
          经济负担。世界卫生组织（World Health Organization ，            组给予安慰剂或其他抗流感病毒药物；两组患者的年

          WHO）估计每年数百万人感染流感病毒，40万～50万人                        龄、性别、病程、用药剂量、疗程和给药途径均不设限。
                                    [2]
          死于流感病毒感染后的并发症 。研究表明，我国流感                           1.1.3 结局指标
                                                                 本研究的结局指标包括：（1）有效性指标——主要
          门诊患者总经济成本为464～1 320元/人，流感住院患者
                                        [3]
          总经济成本为 9 832～25 768 元/人 。目前以奥司他韦                   结局指标为流感患者症状缓解时间（time to alleviation
                                                             of symptoms，TTAS），次要结局指标为退热时间（time to
          为代表的神经氨酸酶抑制剂（neuraminidase inhibitors，
                                                             resolution of fever，TTRF）、病毒脱落时间、治疗后 24 h
          NAIs）是抗流感病毒的主要药物，但近年来随着病毒耐
                                                             和48 h病毒滴度相对于基线的变化、流感相关并发症发
          药性越来越引起广泛关注，其临床应用价值也存在争
                                                             生率、肺炎和支气管炎发生率等。（2）安全性指标——不
          议 [4―6] 。因此，寻求新型安全经济有效的抗流感病毒药
                                                             良事件（adverse events，AEs）发生率、药物相关不良事
          物具有重要意义。
                                                             件（drug-related adverse events，DRAEs）发生率等。（3）经
              玛巴洛沙韦是一种有别于NAIs的新型单剂量口服
                                                             济 性 指 标 —— 增 量 成 本 - 效 果 比（incremental  cost-
          帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂抗病毒药物，通过活
                                                             effectiveness ratio，ICER）。
          性代谢物巴洛沙韦酸（baloxavir acid，BXA）抑制流感病
                                                             1.1.4 研究类型
          毒 RNA 聚合酶酸性蛋白（acidic polymerase，PA）亚基的
                                                                 纳入的文献类型包括系统评价（systematic review，
          内切酶活性，从而特异性阻断流感病毒的增殖过程。在
                                                             SR）/Meta 分析、药物经济学研究、卫生技术评估（health
          无并发症和有高危因素的早期流感门诊患者中，单剂量
                                                             technology assessment，HTA）报告。语种限定为中文和
          玛巴洛沙韦显示出较好的有效性及安全性 。2018年玛
                                              [5]
                                                             英文。
          巴洛沙韦先后于日本和美国获批上市，2021年4月在我
                                                             1.1.5 排除标准
          国上市，用于流感症状不超过48 h的12岁及以上急性无
                                                                 本研究的排除标准包括：（1）数据缺失；（2）无可用
          并发症流感患者。由于玛巴洛沙韦上市时间较短，虽然                           结局指标；（3）数据重复；（4）无法获取全文。
          全程只需口服一次，具有明显的用药依从性优势                    [7―8] ，但  1.2 文献检索策略
          多数研究仅与安慰剂、奥司他韦进行比较，没有与其他                               系 统 检 索 PubMed、Embase、Web  of  Science、Co‐
          抗流感病毒药物的直接比较数据，研究缺乏系统性。                            chrane Library、Epistemonikos、中国生物医学文献数据
          本研究通过快速卫生技术评估（rapid health technology              库、中国知网、维普网、万方数据库以及国际 HTA、国际

          assessment，rHTA）的方法，基于当前国内外的研究结果，                  HTA协会、国际HTA机构网络、国际卫生经济学与成果
          对玛巴洛沙韦的有效性、安全性和经济性进行综合评                            研究专业协会等HTA学术机构官方网站及数据库，并手
          估，以期为医院新药引进和临床用药决策提供循证                             工检索纳入研究的参考文献。中文检索词为“玛巴洛沙
          参考。                                                韦”“速福达”，英文检索词为“baloxavir marboxil” “Xo‐


          中国药房  2023年第34卷第19期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 19    · 2403 ·
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