Page 115 - 《中国药房》2023年14期
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糖、血脂、心肾获益，尽可能减少或延缓并发症的发生发                          disease，ASCVD）、房颤、心衰、肾病、代谢获益，共 20
            [2]
          展 。近年来开发的胰高血糖素样肽 1 受体激动剂                           分]、安全性（不良事件、特殊人群、相互作用、其他，共20
         （glucagon-like peptide-1 receptor agonist，GLP-1RA）能通  分）、经济性（与同通用名药品比较、与主要适应证可替
          过刺激β细胞分泌胰岛素、抑制α细胞分泌胰高血糖素、                          代药品比较，共20分）、其他属性（医保属性、国家基本药
          抑制食欲、延缓胃排空等多重机制发挥降糖作用，且具                           物、贮藏条件、有效期、全球使用情况及生产情况，共 20
          有浓度依赖性，被誉为“智能”降糖药；同时，GLP-1RA在                      分），建立的评价细则见表1。通过细则对4种GLP-IRA

          减重、减脂、保护肾脏、心血管获益等方面的效果都有了                          周制剂进行Mini HTA。
          相关临床证据，作为具有综合获益结局的降糖药受到多                               表1 GLP-1RA周制剂的Mini HTA评价细则
                                 [3]
          学科的关注及指南的推荐 。GLP-1RA 周制剂为一周                         一级指标（分值） 二级指标（分值）  评价细则（分值）
          一次使用的 GLP-1RA 制剂，由于给药频次少而受到临                        药学特性（20）  临床适应证（5）  临床上必需，无其他替代药品且我国无而美国FDA有的适应证（5）
                                                                                有同类药品，但无此作用机制药品/作用机制较其他药品有明显优
          床和患者青睐。我国目前上市的GLP-1RA周制剂有司
                                                                                势（4）
          美格鲁肽、度拉糖肽、艾塞那肽微球、聚乙二醇洛塞那肽                                             已有同作用机制药品，但无此剂型/有特别适应证对特定患者有治
          4种，虽然这4种药物的作用机制相同，但在部分属性中                                             疗优势（3）
                                                                                该药疗效不劣于本院的同类产品（2）
          却又有差别，不同人群及合并症患者如何选用药品是临                                              该药无特殊的优点（1）
                      [3]
          床面临的难题 。本课题组参照《中国医疗机构药品评                                    药理作用（5）   临床疗效确切，作用机制明确（5）
                                                                                临床疗效确切，作用机制尚不十分明确（3）
                           [4]
          价与遴选快速指南》 ，对我国上市的4种GLP-1RA周制
                                                                                临床疗效一般，作用机制不明确（1）
          剂进行Mini HTA，旨在为医院优化药品目录和临床合理                                药动学（3）    药动学指标明确（吸收、分布、代谢、排泄各0.75分）（3）
                                                                      药剂学与使用方法  主要成分及辅料明确（1）
          用药提供依据。
                                                                      （4）       剂型适宜、给药频次适宜（1）
          1 资料与方法                                                               给药剂量便于掌握（1）
          1.1 资料来源                                                              使用方便[与进餐与否无关0.5分、期限内允许补打药物0.25分（0.05
                                                                                分/日）、针头使用方便0.25分]（1）
              收集司美格鲁肽注射液（Novo Nordisk）、度拉糖肽                           一致性评价（3）  原研药品/参比药品（3）
          注射液（Eli Lilly and Company）、注射用艾塞那肽微球                                  通过一致性评价的仿制药品（2）
                                                                                非原研或未通过一致性评价药品（1）
         （AstraZeneca）、聚乙二醇洛塞那肽注射液（江苏豪森药
                                                              有效性（20）  降糖获益（10）  指南Ⅰ级推荐[A级证据9分，B级证据8分，C级证据7分；有优势推
          业集团有限公司）的药学特性、有效性、安全性、经济性                                             荐的、设计良好的大样本RCT、Meta分析或系统评价，每篇加0.5
          及其他属性的资料。药学特性和安全性参照药品说明                                               分，满分1分]（10）
                                                                                指南Ⅱ级及以下推荐（A级证据6分，B级证据3分）（6）
          书、国家食品药品监督管理局/美国 FDA 官方网站中的                                           专家共识（2）
          药品注册信息、文献报道进行评价；有效性参照诊疗规                                    ASCVD 获益（2）/房 每种获益情况各2分，分配如下：
                                                                      颤获益（2）/心衰获益 指南Ⅰ级推荐1分；有优势推荐的设计良好的大样本RCT、Meta分
          范、临床指南、专家共识、高质量的随机对照试验（ran‐                                 （2）/肾病获益（2）/代 析或系统评价，每篇加0.5分（代谢获益方面每篇加0.2分），满分
          domized controlled trial，RCT）、荟萃分析进行评价，上述                   谢获益（2）    1分（2）
                                                                                指南Ⅱ级及以下推荐或专家共识推荐（0.5）
          资料可通过检索 PubMed、Embase、JAMA、BMJ Clinical
                                                              安全性（20）  不良事件（7）  轻度（症状轻微，无需治疗）或CTCAE 1～2级（7）
          Evidence、中国知网及万方数据等，检索词为药品名称，                                         中度（症状明显，需要干预）或CTCAE 3级（6）
          检索时限为建库至 2022 年 11 月；经济性评价资料来自                                        重度（症状严重，危及生命）或CTCAE 4～5级，十分罕见（发生率＜
                                                                                0.01%）（5）
          医用耗材招采平台及药智网；其他属性参照《国家基本
                                                                                重度（症状严重，危及生命）或CTCAE 4～5级，罕见（发生率为
          药物目录（2018年版）》（以下简称“基药目录”）、《国家基                                        0.01%～＜0.1%）（4）
                                                                                重度（症状严重，危及生命）或CTCAE 4～5级，偶见（发生率为
          本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022 年）》
                                                                                0.1%～＜1%）（3）
         （以下简称“国家医保目录”）、国家食品药品监督管理局                                             重度（症状严重，危及生命）或CTCAE 4～5级，常见（发生率为
          网站、美国《制药经理人》杂志发布的“2022 年全球制药                                          1%～＜10%）（2）
                                                                                重度（症状严重，危及生命）或CTCAE 4～5级，十分常见（发生率≥
          企业50强”等获得。
                                                                                10%）（1）
          1.2 方法                                                      特殊人群（7）   儿童，老人，孕妇，哺乳期妇女，肝功能不全患者，肾功能不全患者，
                                                                                性别、人种和种族无偏差，各1分，可多选（7）
                                                      [4]
              参照《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南》 建
                                                                      相互作用（3）   轻中度：合用不需要调整药物剂量（3）
          立多维度的评价细则，共 5 个一级指标和 23 个二级指                                          重度：合用后需要调整药物剂量（2）
          标，包括药学特性（临床适应证、药理作用、药动学、药剂                                            禁忌：禁止联合使用或者在同一时间段使用（1）
                                                                      其他（3）     在我国上市时间超过5年（1）
          学与使用方法、一致性评价，共 20 分）、有效性[降糖、动                                         无致畸、致癌、致突变警告（1）
          脉粥样硬化性心血管疾病（arteriosclerotic cardiovascular                           与天然人GLP-1同源性（1）


          中国药房  2023年第34卷第14期                                              China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 14    · 1769 ·
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