Page 116 - 《中国药房》2023年14期
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续表1                            分；其余药品药动学参数明确，故各得3分。
           一级指标（分值） 二级指标（分值）  评价细则（分值）                        2.1.4 药剂学与使用方法
           经济性（20）  与同通用名药品比  日均治疗费用最低（5）                         4种药品主要成分及辅料均明确，故均得1分。4种
                   较（5）      日均治疗费用低于中位数（4）
                             日均治疗费用居中（3）                      药品均为一周给药制剂，均为皮下注射剂，其中艾塞那
                             日均治疗费用高于中位数（2）                   肽微球需混悬使用，可能增加患者的操作难度，故艾塞
                             日均治疗费用最高（1）
                   与主要适应证可替  日均治疗费用≤P 30 （15）                 那肽微球得0.5分，其余药品各得1分。司美格鲁肽为调
                                     ａ
                   代药品比较（15）  P 30＜日均治疗费用≤P 50 （13）           节剂量笔形式，其余3种药品均为固定剂量一次使用，故
                             P 50＜日均治疗费用≤P 70 （11）
                             P 70＜日均治疗费用≤P 90 （9）             司美格鲁肽得 0.5 分，其余 3 种药品各得 1 分。4 种药品
                             P 90＜日均治疗费用≤P 100 （7）            注射时间均与进餐与否无关，故均得 0.5 分。若漏打药
           其他属性（20）  医保属性（5）  在国家医保/本省医保目录甲类中（有限制条件的减0.5分）（5）  物，司美格鲁肽在 5 d 内补打即恢复下一次计划周期用
                             在国家医保/本省医保目录乙类中（有限制条件的减0.5分）（3）
                             不在国家医保/本省医保目录中（1）                药，其余3种药品的补打期限为3 d内，故司美格鲁肽得
                   国家基本药物（5）  在基药目录中，没有限制要求（5）                0.25 分，其余 3 种药品各得 0.15 分。度拉糖肽无需自行
                             在基药目录中，有限制要求（3）
                             不在基药目录中（1）                       安装针头，为隐形设计针头，能减少患者的注射恐惧感
                   贮藏条件（3）   常温储存（3）                          和疼痛感，其余3种药品需自行安装针头，故度拉糖肽得
                             特殊保存（遮光、密闭、密封、熔封或严封、阴凉处、凉暗处、冷处）（1）  0.25分，其余3种药品各得0分。
                   有效期（3）    有效期≥3年（3）
                             1年≤有效期＜3年（2）                     2.1.5 一致性评价
                             有效期＜1年（1）                            4种药品均为原研药，故均得3分。
                   全球使用情况（2）  美国、欧洲、日本、中国中的2～3个国家/地区上市（2）
                             美国、欧洲、日本、中国中的0～1个国家/地区上市（1）      2.2 有效性
                   生产情况（2）   全球制药企业世界销量前50强（2）                2.2.1 降糖获益
                             其他企业（1）
                                                                  GLP-1RA 在《国 家 基 层 糖 尿 病 防 治 管 理 指 南
             CTCAE：不良反应术语评定标准（Common Terminology Criteria
                                                                                   [6]
                                                             （2022）》中均为A级推荐 ，强调在二甲双胍一线治疗的
          for Adverse Events）；a：将4种药品的日均治疗费用按从小到大排列，P x
                                                              基础上进行联合用药，而2022年美国糖尿病协会更强调
          表示对应百分之x位的数值。
          2 结果                                                根据患者的伴随高危因素进行起始治疗，可伴或不伴二
                                                                        [7]
          2.1 药学特性                                            甲双胍治疗 。SUSTAIN 3、SUSTAIN 7 以及 Meta 分析
          2.1.1 临床适应证                                         研究均显示，司美格鲁肽的降糖效果优于其余3种GLP-
              4 种药品均有降糖适应证，其中司美格鲁肽是我国                         1RA [8―10] 。所以在降糖获益方面司美格鲁肽得 10 分，其
          批准的唯一适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成                            余药品各得9分。
          人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性                            2.2.2 ASCVD获益
          心肌梗死或非致死性卒中）风险的药品，也是美国FDA唯                             《中国2型糖尿病防治指南（2020年版）》《中国老年
          一批准用于体重指数（body mass index，BMI）＞27 kg/m 、            2 型糖尿病防治临床指南（2022 年版）》对于糖尿病合并
                                                        2
          合并至少 1 项肥胖并发症患者，或 BMI＞30 kg/m 的单                    ASCVD 患者，推荐无禁忌证时优先选择联合 GLP-1RA
                                                     2
                                                                                                          [2，11]
          纯性肥胖患者的药品，故得5分；度拉糖肽和聚乙二醇洛                           或钠-葡萄糖共转运蛋白-2 抑制剂类降糖药（ⅠA） ，
          塞那肽具有单药治疗适应证，且度拉糖肽具有美国FDA                           对 GLP-1RA 的具体药物推荐无偏倚。Meta 分析显示，
          批准的降低2型糖尿病成年患者发生重大心血管不良事                            具有明确心血管获益的GLP-1RA周制剂为度拉糖肽和
                                                                        [12]
          件风险的适应证，故各得 4 分；艾塞那肽微球是美国                           司美格鲁肽 。EXSCEL 研究和艾塞那肽专家共识显
                                                                                                           [13]
          FDA 批准的唯一可作为饮食和运动的辅助手段用于治                           示 ，艾 塞 那 肽 微 球 对 心 血 管 结 局 的 影 响 不 明 确 ；
                                                     [5]
          疗 10～17 岁 2 型 糖 尿 病 患 儿 改 善 血 糖 的 药 物 ，故            SUSTAIN 6研究显示司美格鲁肽能够降低合并ASCVD
                                                                                    [14]
          得5分。                                                糖尿病患者的心血管风险 ；REWIND研究显示度拉糖
          2.1.2 药理作用                                          肽对合并ASCVD或者心血管危险因素的糖尿病患者具
                                                                                              [15]
              聚乙二醇洛塞那肽说明书中未描述作用机制，故得                          有心血管事件的一级和二级预防作用 ，所以司美格鲁
          3分；其余药品作用机制明确，故各得5分。                                肽和度拉糖肽各得2分，艾塞那肽微球和聚乙二醇洛塞
          2.1.3 药动学                                           那肽各得1分。
              艾塞那肽微球的生物利用度数据不详，聚乙二醇洛                          2.2.3 房颤获益
          塞那肽经典生物转化研究尚未进行，故二者各得 2.25                             《心房颤动：目前的认识和治疗建议（2021）》指出


          · 1770 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 14                            中国药房  2023年第34卷第14期
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