Page 110 - 《中国药房》2023年14期

2.5 受试者的选择与退出 者根据不良反应的严重程度决定是否终止治疗的
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2.5.1 纳入标准 情形 。
17项研究的纳入标准涉及如下几个方面——（1）对 2.6 干预措施
腹泻发作频率、持续时间及排便量进行规定：8 项研究 纳入的17项研究中，试验组的干预措施主要有益生
（47.06%）限 定 了 腹 泻 次 数 [16―17，19，21，23，25―27] ，10 项 研 究 菌（8 项 ，47.06%） [15，17―18，21，24，26，30―31] 、生 物 制 剂（3 项 ，
（58.82%）限定了腹泻持续时间 [15―17，21―24，27―28，31] ，2 项研究 17.65%） [16，28―29] 、抗感染药（3 项，17.65%） [19，23―24] 、肠道吸
（11.76%）规定了排便量 [20，28] 。（2）对病毒检测情况进行规 附剂（1 项，5.88%） 、止吐药（1 项，5.88%） 、止泻药（1
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定：11项研究（64.71%）明确要求患儿大便呈轮状病毒阳 项，5.88%） 、草药（1 项，5.88%） ；对照组的干预措施
性 [15―16，19―20，22，24，26，28―31] ，2项研究（11.76%）要求患儿大便呈 为 安 慰 剂（16 项 ，94.12%） [15―21，23―31] 或 益 生 菌（1 项 ，
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霍乱弧菌阴性 [16，28] 。（3）对脱水、呕吐等临床症状进行描 5.88%） 。此外，部分研究还包含了基础治疗设计（16
述 ：8 项 研 究（47.06%）对 患 儿 脱 水 情 况 进 行 了 规 项 ，94.12%），涉 及 口 服 补 液 盐 或 静 脉 补 液 治
定 [17―18，21，23―25，28―29] ，1 项研究（5.88%）明确了患儿呕吐次 疗等 [15―17，19―31] 。
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数 。（4）对患儿的年龄、性别进行描述：患儿年龄下限 2.7 疗程
为 28 d 至 12 个月，上限为 16 个月至 16 岁 [15―31] ；2 项研究 试验疗程主要与疾病发生发展规律、试验药物作用
（11.76%）的患儿性别为男性 [16，28] 。（5）对诊前治疗规定、 特点、用药目的及观察指标等相关，17 项研究的疗程为
知情同意书有明确要求：2 项研究（11.76%）对诊前治疗 1～14 d，其 中 疗 程 1～5 d 的 研 究 有 13 项
措施进行了规定 [28―29] ，7 项研究（41.18%）明确要求签署 （76.47%） [16，18，20―28，30―31] ，6～8 d 的有 3 项（17.65%） [17，19，29] ，
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知情同意书 [16―17，19，22，28―29，31] 。 9～14 d的有1项（5.88%） 。
2.5.2 排除标准 2.8 随访
17项研究的排除标准包括以下几个方面——（1）病 随访的目的是观察药物对疾病的远期疗效、疗效稳
种相关的排除标准：11项研究（64.71%）要求排除轮状病 定性及疾病复发等情况，共有 10 项研究（58.82%）设计
毒性腹泻以外的其他腹泻者 [15―16，18―19，23―29] 。（2）针对试验 了随访 [16―19，21，23―27] ，其中 2 项（11.76%）为出院后 7 d 随
用药物的排除标准：8 项研究（47.06%）要求排除近期使 访 [21，23] ，各有 1 项（5.88%）为用药后 1～3 d 和 7～10 d 随
用过抗菌药物者 [16―18，21，24，26―27，31] ，7 项（41.18%）要求排除 访 、用药后14 d随访 、用药后21 d随访 、出院后2～
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近期使用过益生菌者 [17―18，21―22，24，26―27] ，4 项（23.53%）要求 3 d随访 、出院后5 d内每天随访 ，另有3项（17.65%）
排除近期使用过止泻药或止吐剂者 [18，25―27] ，2项（11.76%） 未说明随访时间 [17―18，27] 。
要求排除长期或近期使用过中药或类固醇者 [18，27] ，1 项 2.9 有效性评价
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（5.88%）要求排除近期使用过抗动力药者 。（3）通用排 2.9.1 有效性指标
除标准：12项（70.59%）要求排除患有严重疾病或存在系 有效性指标主要围绕患儿的腹泻发作情况（腹泻发
统性疾病和慢性疾病（如严重腹胀伴肠穿孔风险、严重 作频率、持续时间、排便量及大便稠度）、微生物学试验
先天性心脏缺陷、囊性纤维化、镰状细胞性贫血、糖尿 （轮状病毒）和粪便培养结果、临床症状（口服或静脉补
病、肝或胰腺衰竭、慢性心脏病、免疫缺陷或癌症等） 液量、脱水程度、发热持续时间、呕吐持续时间、呕吐次
者 [17―27，31] ，11 项研究（64.71%）要求排除营养不良或吸收 数及呕吐量）、住院时间或症状持续时间（服药至疾病消
不 良 者 [15―16，21―25，27―29，31] ，10 项（58.82%）要 求 排 除 感 染 退时间或服药后症状持续时间），其他基础指标（体格检
者 [15―18，24，26―29，31] ，3 项（17.65%）要求排除实验室检查异常 查、生命体征、常规实验室指标、营养状况）共5项指标制
者 [15，18，26] ，2 项（11.76%）要求排除脱水严重者 [25―26] 。（4）过 定。17项研究均设有1～5项有效性指标，联合5项有效
敏史、疫苗接种史、手术史相关的排除标准：4 项研究 性指标的有 1 项（5.88%） ，联合 4 项有效性指标的有 8
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（23.53%）要求排除药物或食物过敏者 [18，20，22，25] ，各有 2 项 项（47.06%） [15，17，19―20，25―28] ，联合 3 项有效性指标的有 5 项
（11.76%）要求排除有轮状病毒疫苗接种史或既往轮状 （29.41%） [16，22―24，29] ，联 合 2 项 有 效 性 指 标 的 有 2 项
病毒感染者 [21―22] 、有胃肠道或腹部手术史者 [17，25] 。（5）其 （11.76%） [30―31] ，仅以微生物学试验和粪便培养结果为有
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他标准：2 项（11.76%）要求排除正在参加或刚完成另一 效性指标的有1项（5.88%） 。
项临床研究者 [16，25] ，各有1项（5.88%）要求排除不能遵守 2.9.2 指标评价标准
[18]
[16]
[18]
研究方案者 、失访者 、未填写知情同意书者 。 腹泻发作情况，微生物学试验和粪便培养结果，脱
2.5.3 退出（脱落）标准 水、发热及呕吐等临床症状，住院时间或症状持续时间
3 项研究有关于退出/脱落病例的描述 [22，29，31] ，其中 2 以及其他基础指标等直接反映了患儿疾病的严重程
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项为剔除资料不全或数据不完整者 [22，29] ，1项则涉及研究 度 。对于腹泻发作情况的评估，7 项研究明确了具体

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