Page 109 - 《中国药房》2023年14期

表1 纳入研究的基本信息
第一作者及 干预措施
发表年份 例数 年龄 性别 试验设计 试验组 对照组 疗程 结局指标
Narayanappa 2008 [15] 80 3个月～3岁 男女均有，未注明对应例数 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、无样本量估算、单中心 益生菌Bifilac+基础治疗 安慰剂+基础治疗 14 d ①②③⑤⑥
Sarker 2013 [16] 176 6～24个月 男性176例 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 生物制剂ARP1+基础治疗 安慰剂+基础治疗 5 d ①②③⑥
Huang 2014 [17] 42 3个月～14岁 男女均有，未注明对应例数 随机、开放标签、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 三联益生菌+基础治疗 安慰剂+基础治疗 7 d ①③④⑤
Fang 2009 [18] 23 9～72个月 男性13例，女性10例 随机、开放标签、安慰剂对照、优效性检验、无样本量估算、单中心 益生菌Lcr35 安慰剂 3 d ②
Rossignol 2006 [19] 38 5个月～7岁 男性21例，女性17例 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 抗感染药硝唑尼特+基础治疗 安慰剂+基础治疗 7 d ①②④⑤⑥
Subbotina 2003 [20] 40 3个月～7岁 男性25例，女性15例 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、无样本量估算、单中心 草药委陵菜根提取物+基础治疗 安慰剂+基础治疗 5 d ①②③⑤⑥
Das 2016 [21] 60 3个月～5岁 男性35例，女性25例 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 益生菌SB+基础治疗 安慰剂+基础治疗 5 d ①②③④⑤⑥
Markovinović 2020 [22] 130 6～36个月 男性76例，女性54例 随机、开放标签、阳性对照、非劣效性检验、有样本量估算、单中心 肠道吸附剂PMSPH+基础治疗 益生菌LR+基础治疗 5 d ①③④⑥
Mahapatro 2017 [23] 50 12个月～5岁 男性33例，女性17例 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 抗感染药硝唑尼特+基础治疗 安慰剂+基础治疗 3 d ①③④⑥
Teran 2009 [24] 75 28 d～24个月 男性40例，女性35例 随机、单盲、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 抗感染药硝唑尼特+基础治疗或混 安慰剂+基础治疗 5 d ①③④
合益生菌制剂+基础治疗
Hagbom 2017 [25] 67 6个月～16岁 男女均有，未注明对应例数 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 止吐药昂丹司琼+基础治疗 安慰剂+基础治疗 1 d ①②③④
Grandy 2010 [26] 64 1～23个月 男性36例，女性28例 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 益生菌SB+基础治疗或混合益生菌 安慰剂+基础治疗 5 d ①③④⑤
制剂+基础治疗
Kang 2016 [27] 88 3～59个月 男女均有，未注明对应例数 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 止泻药消旋卡多曲+基础治疗 安慰剂+基础治疗 3 d ①②③⑤
Sarker 2001 [28] 79 4～24个月 男性79例 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、有样本量估算、单中心 生物制剂高免卵黄+基础治疗 安慰剂+基础治疗 4 d ①②③④
Rahman 2012 [29] 52 3～14个月 男性30例，女性22例 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、无样本量估算、单中心 生物制剂Rotamix IgY+基础治疗 安慰剂+基础治疗 8 d ①②③⑥
Park 2017 [30] 57 9～16个月 男女均有，未注明对应例数 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、无样本量估算、单中心 混合益生菌制剂+基础治疗 安慰剂+基础治疗 3 d ①③⑥
Dubey 2008 [31] 224 6个月～2岁 男女均有，未注明对应例数 随机、双盲、安慰剂对照、优效性检验、无样本量估算、单中心 混合益生菌制剂VSL#3+基础治疗 安慰剂+基础治疗 4 d ①③⑥
ARP1：抗轮状病毒蛋白1（anti-rotavirus protein 1）；SB：布拉氏酵母（Saccharomyces boulardii）；PMSPH：聚甲基硅氧烷多水合物（polymethylsi‐
loxane polyhydrate）；LR：罗伊乳杆菌（Lactobacillus reuteri）；①：腹泻发作情况；②：微生物学试验（轮状病毒）和粪便培养结果；③：临床症状；④：住
院时间或症状持续时间；⑤：其他基础指标；⑥：不良事件/不良反应。
2.2 纳入研究的质量评价
17篇文献总体偏倚风险较低，文献质量较好。11篇 Subbotina 2003 Mahapatro 2017 Rossignol 2006 Rahman 2012 Narayanappa 2008 Markovinović 2020 Hagbom 2017 Grandy 2010
（64.71%）描述了随机数字的生成方法，其中5篇为计算 Teran 2009 Sarker 2013 Sarker 2001 Park 2017 Kang 2016 Huang 2014 Fang 2009 Dubey 2008 Das 2016
机生成 [17，19―20，23―24] ，2 篇为 R 软件生成 [16，22] ，3 篇由与研究 Random sequence generation（selection bias）
Allocation concealment（selection bias）
无关的人员或统计学专家生成 [21，26―27] ，1篇借助随机数字 Blinding of participants and personnel（performance bias）
Blinding of outcome assessment（detection bias）
[25]
表产生 。8 篇文献（47.06%）使用分配隐藏方法，包括 Incomplete outcome data（attrition bias）
Selective reporting（reporting bias）
密封法、药师控制等 [16，19，21―23，25―27] 。13篇文献（76.47%）对 Other bias
受试者和研究人员/评价者使用了盲法 [15―16，19―21，23，25―31] ， 图3 纳入研究的偏倚风险分析总图
偏倚风险低。1 篇文献（5.88%）的结果数据完整性风险
（82.35%）以减缓轮状病毒感染引起的腹泻发作频率、严
[30]
不清楚 。2篇文献（11.76%）的选择性报告结果偏倚风
重程度和持续时间为试验目的 [15―17，20―21，23―31] ，10 项研究
险不清楚 [15，30] 。16篇文献（94.12%）存在其他偏倚的风险
（58.82%）以改善临床症状为试验目的 [15，20―21，23，26―31] ，7 项
尚不清楚 [15―20，22―31] 。结果见图2、图3。
研究（41.18%）以缩短住院时间或症状持续时间为试验
Random sequence generation（selection bias） 目的 [19，21―26] ，3项研究（17.65%）以促进粪便中轮状病毒的
Allocation concealment（selection bias）
脱落为试验目的 。
Blinding of participants and personnel（performance bias） [15，18，29]
Blinding of outcome assessment（detection bias）
Incomplete outcome data（attrition bias） 2.4 试验设计
Selective reporting（reporting bias）
试验设计主要包括随机、盲法、对照、检验类型、样
Other bias
0% 25% 50% 75% 100% 本量估算及参研中心等内容。17项研究（100%）均采用
Low risk of bias Unclear risk of bias High risk of bias
随机方法，均为单中心研究 [15―31] ；13 项研究（76.47%）采
图2 纳入研究的偏倚风险分析条图 用双盲设计 [15―16，19―21，23，25―31] ，3 项（17.65%）采用开放标签
[24]
2.3 研究目的 设计 [17―18，22] ，1 项（5.88%）采用单盲设计 ；16 项研究
明确的研究目的是保证临床研究成功的基础。本 （94.12%）选择安慰剂对照的方法 [15―21，23―31] ，另有 1 项
[22]
研究纳入文献的研究目的包括缓解轮状病毒感染引起 （5.88%）选择阳性对照药 ；16 项（94.12%）采用优效性
的腹泻发作，促进粪便中轮状病毒脱落，改善脱水、发 检验设计 [15―21，23―31] ，另有 1 项（5.88%）采用非劣效性检验
[22]
热、呕吐等临床症状，缩短住院时间等。其中，14项研究 设计 ；11项（64.71%）有样本量估算 [16―17，19，21―28] 。

中国药房 2023年第34卷第14期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 14 · 1763 ·