Page 99 - 《中国药房》2023年11期

being economic was 0 when the serplulimab patient assistance program was not considered， but 100% when the patient assistance
program was considered. CONCLUSIONS At a WTP threshold of 3 times China’s per capita GDP in 2022， the serplulimab group
is no cost-effectiveness compared to the chemotherapy alone group； however， this result is reversed when the patient assistance
program is taken into account.
KEYWORDS serplulimab； extensive-stage small cell lung cancer； first-line chemotherapy； partitioned survival model； cost-

utility analysis； pharmacoeconomics

肺癌是全球范围内发病率和病死率均较高的恶性 合依托泊苷和卡铂用于ES-SCLC的一线治疗，使斯鲁利
肿瘤之一。相关数据显示，2020年全球新增肺癌确诊病 单抗成为全球首个获批一线治疗 ES-SCLC 适应证的
[7]
例数约220万，死亡病例数约180万，严重影响人类的生 PD-1抑制剂 ；并且，斯鲁利单抗已被《中国临床肿瘤学
[1]
命健康和生活质量 。国家癌症中心数据显示，2016 年 会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南2022》作为ES-SCLC一
[8]
[9]
我国肺癌新发病例数约为82.8万，死亡病例数约为65.7 线治疗的Ⅲ级推荐 ，其有效性和安全性已得到确认 ，
[2]
万 ，给我国医疗卫生系统及患者家庭带来了沉重的疾 但目前该方案在我国背景下的经济性尚不清楚。鉴于
病负担。小细胞肺癌（small-cell lung cancer，SCLC）是 此，本研究从我国卫生体系角度出发，基于ASTRUM-005
一种高度恶性的胸部肿瘤，具有增殖快、侵袭强和早期 研究评价斯鲁利单抗联合化疗方案一线治疗 ES-SCLC
[3]
远处转移的特点，约占肺癌病例的 13%～15% 。其中 的成本-效用，为临床用药方案的合理选择提供参考
广泛期小细胞肺癌（extensive-stage small-cell lung cancer， 依据。
[4]
ES-SCLC）约占所有SCLC病例的2/3 。以铂（卡铂或顺 1 资料与方法
铂）和依托泊苷为基础的化疗方案一直是ES-SCLC的标 1.1 目标人群
[5]
准一线治疗方案 ，但患者 5 年生存率仅为 6%～7%，中 本研究的目标人群根据 ASTRUM-005 研究和斯鲁
[6]
位总生存期（overall survival，OS）仅为 10 个月 。近几 利单抗说明书中在我国获批的适应证来确定，即年龄≥
年，免疫检查点抑制剂已被证实对多项肿瘤具有显著疗效。 18岁、经组织学或细胞学证实为ES-SCLC患者、美国东
免疫检查点抑制剂有程序性死亡受体 1（programmed 部 肿 瘤 协 作 组（Eastern Cooperative Oncology Group，
cell death 1，PD-1）和程序性死亡受体配体1（programmed ECOG）体能状态评分为 0 或 1、此前未接受过 ES-SCLC
cell death 1 ligand 1，PD-L1）两类，其主要通过抑制患者 系统治疗且预期寿命为12周或更长时间的患者。
免疫细胞表面的免疫检查点和配位点结合，增强T细胞 1.2 模型结构
的抗肿瘤免疫功能，从而起到杀伤肿瘤细胞的作用。目 根据ASTRUM-005研究和成本、效用值等相关数据
前，我国获批用于ES-SCLC的免疫检查点抑制剂有阿替 采用 Excel 2019 软件构建分区生存模型，该模型包括 3
利珠单抗、度伐利尤单抗和斯鲁利单抗，其中前两者均 种互斥的健康状态：PFS、疾病进展（progressive disease，
为进口药，价格昂贵。 PD）和死亡（Death）。根据临床给药方案，将模型循环周
斯鲁利单抗是一种由我国自主研发的新型人源化 期设为3周。模型模拟结果显示，10年后99%的患者进
单克隆抗 PD-1 抗体 。ASTRUM-005 是一项国际多中 入死亡状态停止模拟，故本模型的模拟时限设为10年。
[7]
心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，在中国、俄罗斯、土耳 此外，本研究假设两组患者进入模型时均处于 PFS 状
其、格鲁吉亚、乌克兰和波兰 6 个国家的 114 家中心开 态，患者在每个周期仅能处于1种健康状态并接受相应
展，共纳入 585 例 ES-SCLC 患者，其中中国患者有 400 的治疗。模型结构见图1。
例 。该研究评估了斯鲁利单抗联合化疗方案对比单纯
[8]
化疗方案一线治疗 ES-SCLC 的有效性和安全性。结果 PFS PD
显示，相较于化疗方案，斯鲁利单抗联合化疗方案显著
延长了 ES-SCLC 患者的无进展生存期（progress-free Death
survival，PFS）和 OS，其中斯鲁利单抗组患者的中位 OS
图1 模型结构图
为 15.4 个月[95% 置信区间（confidence interval，CI）为
13.3～NE（NE表示没有达到或暂时不可估计）]，单纯化 1.3 治疗方案
[8]
疗组患者的中位OS为10.9个月（95%CI为10.0～14.3）。 根据 ASTRUM-005 研究用药方案 和《中国药物经
[10]
2023 年 1 月，国家药品监督管理局（National Medi‐ 济学评价指南2020》的推荐 ，本研究将对照（即单纯化
cal Products Administration，NMPA）批准斯鲁利单抗联 疗组）方案确定为 ES-SCLC 的一线标准治疗方案，即每

中国药房 2023年第34卷第11期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 11 · 1369 ·