Page 40 - 《中国药房》2023年11期
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药品临床综合评价重点围绕临床药品使用与供应                           1.2.1 组建专家评审组 专家评审组遵循权威性、代表
          保障体系中的关键决策要素开展，综合循证医学、临床                            性等原则，具体遴选标准为：（1）医疗卫生领域中级及以
          医学和药物、卫生技术评估等多学科内容，从不同利益                            上职称；（2）本科及以上学历；（3）具有肺癌相关临床或
          相关方的角度，构建多个评价维度，重点评估临床疗效                            研究经验；（4）具有 10 年以上相关工作经验；（5）对本研
          和药物政策实际执行效果，助力提高药事服务质量，保                            究有兴趣，愿意参与多轮专家咨询。经筛选，共有23位
          障临床基本用药的供应与规范使用，控制不合理药品费                            专家进入专家评审组，其中临床医师 10 位、临床药师 8
                [1]
          用支出 。近来，药品临床综合评价对药品规范化使用                            位、卫生技术评估及卫生管理专业人员5位。
          和管理的作用日益凸显，国务院和国家卫生健康委等部                            1.2.2 设计专家咨询问卷 专家咨询问卷包括本研究
          门相继出台法律、规划和规范性文件，对药品临床综合                            介绍、专家个人信息表、抗肺癌药品临床综合评价指标
          评价工作提出一系列明确要求。2021 年 7 月国家卫生                        体系专家咨询表、开放性问题4个部分。采用Likert 5级
          健康委办公厅发布的《药品临床综合评价管理指南                              评分法将指标重要性分为非常重要、重要、一般、不太重
                                                                                                    [7]
         （2021年版试行）》（以下简称“管理指南”）为药品综合评                        要、不重要 5 个等级，分别赋值 5、4、3、2、1 分 。指标可
                                    [2]
          价工作指明了研究方向和方法 。                                     行性评分与此类似。专家对指标的判断依据和熟悉程
                                                              度依据 Likert 5 级评分法中的“判断以及影响程度”和
              在我国，肺癌不仅是发病率居首位的恶性肿瘤，同
                                     [3]
          时也是病死率最高的恶性肿瘤 。化疗、分子靶向治疗                           “指标熟悉程度”两个量表判定，判断依据主要从理论分
                                                              析、工作经验、同行了解和直观感受4个方面考虑。
          和免疫治疗是针对晚期肺癌的有效治疗途径，但我国肺
                                                              1.2.3 实施专家咨询 专家咨询问卷以 E-mail 形式发
          癌诊治的不规范率较高，尤其是非小细胞肺癌（non-small
                                                              放，然后以一对一线上访谈的形式进行专家咨询。在访
                                                    [4]
          cell lung cancer，NSCLC）的不规范诊疗比较常见 。目
                                                              谈过程中，访谈人员先向专家介绍本次咨询的目的、主
          前，临床上针对肺癌的标准治疗方案对应的患者5年生
                                                              要的咨询内容和信息收集方式。专家可以对问卷中的
          存率较低，且不良事件明显 ，但治疗费用较低且临床经
                                 [5]
                                                              定量部分进行直接打分，也可以对本研究内容进行专业
          验较为丰富；若采用联合用药方案，可发挥更好的抗肿
                                                              意见的补充和评价、二级指标释义的修改、二级指标的
                [6]
          瘤作用 ，且能有效延缓患者的耐药性，但治疗费用相对
                                                              删除或增加。二级指标的筛选依据包括：（1）专家对指
          较高。因此，评估抗肺癌药品的综合价值对临床合理用
                                                              标的重要性评分；（2）专家对指标的可行性评分，以及未
          药具有重要意义。本研究基于目前国内外药品价值评
                                                              来实践中指标可操作化和量化的难易程度。
          估的经验，对抗肺癌药品的安全性、有效性、经济性、创
                                                              1.2.4 数据统计分析 采用 Excel 和 SPSS 25.0 软件进
          新性、适宜性和可及性进行综合评价，旨在推进我国抗
                                                              行数据录入、统计和分析。专家意见的权威程度（Cr）由
          肺癌药品临床综合评价方法体系的构建，为相关决策者
                                                              专家对指标的熟悉程度（Cs）和专家的判断依据（Cα）两
          遴选综合价值高和患者可及、可负担的抗肺癌药品进入
                                                              个因素决定：Cr＝1/2（Cs+Cα），一般认为Cr＞0.7为可接
          国家医保目录提供决策依据。
                                                              受系数 。专家意见的集中程度通过指标重要性评分
                                                                    [7]
          1 资料与方法
                                                             （x±s）表示。专家意见的协调程度由变异系数和协调
          1.1 评价指标体系框架的构建                                     系数表示：变异系数用于衡量不同专家对同一问题看法
              通过检索CNKI、万方数据库、Medline、Embase等数                 的差异程度，数值越小越好；协调系数则主要衡量专家
          据库中关于药品价值评估的相关文献，充分考量管理指                            意见的一致性，范围为 0～1，越接近于 1，说明专家的协
          南推荐的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可                           调程度越好 ；对协调系数进行χ 检验，若具有统计学意
                                                                        [7]
                                                                                         2
          及性6个维度的内容，根据肺癌的疾病特点，初步形成本                           义（P＜0.05），可认为专家意见具有一致性。
          研究的评价指标体系框架，共包括6个一级指标及含25                           1.3 综合评价指标评分细则的制定
          个二级指标的预选池。                                              首先，本研究团队参考《中国医疗机构药品评价与
          1.2 评价指标的筛选、修正与赋权                                   遴选快速指南》中的指标评分标准，对我国关于药品临
              本研究在初步确定预选池中各二级指标后，根据德                          床综合评价指标量化的研究进展进行了初步调研；其
          尔菲法设计并制作专家咨询问卷，邀请临床医师、临床                            次，通过系统检索抗肺癌药品相关临床证据与系统综
          药师、卫生技术评估及卫生管理等领域专家对问卷进行                            述，了解各类抗肺癌药品在已确定的各二级指标的总体
          论证，以对二级指标进行进一步筛选。德尔菲法主要包                            分布；最后，基于前期调研情况并结合初步构建的抗肺
          括4个步骤：组建专家评审组、设计专家咨询问卷、实施                           癌药品临床综合评价指标体系，完成抗肺癌药品临床综
          专家咨询和结果统计。                                          合评价指标评分细则。


          · 1314 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 11                            中国药房  2023年第34卷第11期
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