Page 44 - 《中国药房》2023年11期
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安全性（18分）                               尽管存在上述局限性，但本研究的结果仍有较高的
                                                              参考性和推广落地性。目前，我国关于药品临床综合评
                                                              价仍没有相关的标准操作流程，本研究所构建的抗肺癌
           可及性（10分）                        有效性（38分）
                                                              药品临床综合评价指标体系和基于真实世界证据的实
                                                  帕博利珠单抗
                                                  联合化疗方案      证评价工作可为医疗机构药品的临床综合评价提供参
                                                  化疗方案        考。期待后续能够在我国定点医院开展类似综合评价
                                                              的研究，为院内药品准入和临床合理用药提供更科学合
           适宜性（10分）                        经济性（15分）
                                                              理的参考依据。
                                                              参考文献
                                                              [ 1 ]  国家卫生健康委办公厅. 国家卫生健康委办公厅关于规
                           创新性（9分）
          图1 抗肺癌药品临床综合评价得分的雷达图（以帕博                                 范开展药品临床综合评价工作的通知[J]. 中华人民共和
               利珠单抗为例）                                             国国家卫生健康委员会公报，2021（7）：21-28.
                                                              [ 2 ]  国家卫生健康委. 药品临床综合评价管理指南：2021年
          创新性、适宜性和可及性6个维度开展抗肺癌药品的临
                                                                   版 试 行 [S/OL]. （2021-07-28）[2022-10-20].  http：//www.
          床综合评价，制定了抗肺癌药品临床综合评价指标体系
                                                                   nhc.gov.cn/yaozs/s2908/202107/532e20800a47415d84adf-
         （包括一级指标6个、二级指标15个）和抗肺癌药品临床
                                                                   3797b0f4869.shtml.
          综合评价指标评分细则；并以帕博利珠单抗为例进行了
                                                              [ 3 ]  SUNG H，FERLAY J，SIEGEL R L，et al. Global cancer
          实证评价研究，可得帕博利珠单抗联合化疗方案的综合
                                                                   statistics  2020：GLOBOCAN  estimates  of  incidence  and
          得分为61分，单用化疗方案的综合得分为56分，从而认
                                                                   mortality  worldwide  for  36  cancers  in  185  countries[J].
          为帕博利珠单抗联合化疗方案相比单用化疗方案治疗
                                                                   CA Cancer J Clin，2021，71（3）：209-249.
          NSCLC的综合价值更高。所得结果可为国家相关决策                           [ 4 ]  郭丽娟 . 非小细胞肺癌规范化诊疗及现况分析[D]. 海
          部门对抗肺癌药品进行综合价值评价和医疗机构合理                                  口：海南医学院，2018.
          用药提供方法学参考。                                          [ 5 ]  GETTINGER S，HORN L，JACKMAN D，et al. Five-year
              本研究采用的是德尔菲法，对咨询专家进行了严格                               follow-up  of  nivolumab  in  previously  treated  advanced
          筛选，专家评审组包括临床医师、临床药师、卫生技术评                                non-small-cell  lung  cancer：results  from  the  CA209-003
          估人员和卫生管理人员，基本上能够满足对各指标调研                                 study[J]. J Clin Oncol，2018，36（17）：1675-1684.
          的需求，能够对本研究设计的指标体系的不足之处提出                            [ 6 ]  HERBST R S，ONN A，SANDLER A. Angiogenesis and
          修改和补充意见，显示出本指标体系具有较高的全面性                                 lung cancer：prognostic and therapeutic implications[J]. J
          和专业性。两轮专家咨询问卷的回收率均为 100%，说                               Clin Oncol，2005，23（14）：3243-3256.
          明专家参与本研究的积极性较高；且变异系数和协调系                            [ 7 ]  肖熠. 贵州省基本医疗保险药品价值评价体系构建及应
          数均在可接受范围内，表明专家的意见比较一致，协调                                 用研究[D]. 贵阳：贵州医科大学，2021.
          程度较高。                                               [ 8 ]  国家药品监督管理局. 关于印发化学药品和生物制品说
                                                                   明书规范细则的通知[EB/OL].（2006-05-10）[2022-10-
              本研究的不足之处为：安全性和有效性下的二级指
                                                                   20]. https：//www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/
          标“不良事件发生率”“标准疗效观测指标”的证据均源
                                                                   fgwj/gzwj/gzwjyp/20060510010101566.html.
          自文献中真实世界研究数据，虽本研究团队选用的是文
                                                              [ 9 ]  ICER. 2020-2023 ICER value assessment framework[EB/
          献中证据等级较高的数据，但研究中的目标人群非中国
                                                                   OL]. （2020-01-31）[2022-10-20]. https：//icer. org/wp-
          人群，所得结果可能与中国人群的真实数据有所差异，
                                                                   content/uploads/2020/10/ICER_2020_2023_VAF_102220.
          导致结果偏倚；且因资源有限，未能对这部分证据的适
                                                                   pdf.
          用性进行充分评估。另外，其他二级指标如“不良事件
                                                              [10]  CHERNY  N  I，DAFNI  U，BOGAERTS  J，et  al.  ESMO-
          导致的治疗中断情况”“生活质量或患者结局改善情况”                                magnitude  of  clinical  benefit  scale  version  1.1[J].  Ann
          等的证据均可根据真实世界研究收集，但基于目前相关                                 Oncol，2017，28（10）：2340-2366.
          研究较少，因此本研究团队对这部分指标的证据采用的                            [11]  CHERNY N I，DE VRIES E G E，DAFNI U，et al. Com‐
          是临床研究证据进行评分。这部分基于真实世界研究                                  parative  assessment  of  clinical  benefit  using  the  ESMO-
          的实证评价工作没有选择在我国定点医院开展，也是本                                 magnitude  of  clinical  benefit  scale  version  1.1  and  the
          研究未来需要进一步完善的工作。                                          ASCO value framework net health benefit score[J]. J Clin


          · 1318 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 11                            中国药房  2023年第34卷第11期
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