Page 88 - 中国药房2023年10期

1.5 统计学方法 2.2 两组患者的近期临床疗效比较
采用SPSS 23.0软件对数据进行统计分析。计量资 两组患者的ORR、DCR比较，差异均无统计学意义
料以M（P25，P75 ）表示，采用秩和检验；计数资料以例数或 （P＞0.05）。结果见表2。
2
率表示，采用 χ 检验或 Fisher 精确检验。采用 Kaplan- 表2 两组患者的近期临床疗效比较[例（%%）]
Meier 法评估患者的 PFS。以患者的基本资料为变量， 组别 n CR PR SD PD ORR DCR
埃克替尼组 73 1（1.37） 27（36.99） 44（60.27） 1（1.37） 28（38.36） 72（98.63）
采用Cox回归模型评估影响患者预后的因素，数据以风
吉非替尼组 73 0（0） 29（39.73） 38（52.05） 6（8.22） 29（39.73） 67（91.78）
险比（hazard ratio，HR）及其 95% 置信区间（confidence
2.3 两组患者的PFS比较
interval，CI）表示（以基本资料为变量进行单变量分析，
埃克替尼组观察到 48 例（65.75%）疾病进展事件，
然后再纳入单变量分析结果中P＜0.05或P＜0.1的变量
而吉非替尼组有57例（78.08%）。埃克替尼组患者的中
进行多变量分析）。检验水准α＝0.05。
位PFS为14.30（11.21，17.39）个月，显著优于吉非替尼组
2 结果
[10.20（8.63，11.77）个月]（P＝0.048）。结果见图 2（此处
2.1 患者筛选流程与纳入患者基本资料 的疾病进展事件除了包括根据 RECIST 1.1 判定的 PD
共纳入 698例患者，经纳入与排除后，共有146例患 外，还包括用药后至研究结束的PD）。
者纳入研究，其中埃克替尼组 73 例，吉非替尼组 73 例
100
（图 1）。两组患者的性别、年龄、脑转移情况、EGFR 突
80
变类型、治疗方案、治疗方式比较，差异均无统计学意义 埃克替尼组
（P＞0.05），具有可比性。结果见表1。 60 吉非替尼组

2015年12月－2021年9月收治的肺癌患者（n＝698） PFS发生率/% 40
排除（n＝389）
·不符合纳入标准（n＝118）
·临床特征或病理资料缺失（n＝263） 20
·合并其他肿瘤（n＝8）
纳入EGFR突变型晚期NSCLC患者（n＝309）
0
0 10 20 30 40
排除（n＝83）
·接受其他药物治疗（n＝83） 用药时间/月
图2 两组患者的PFS比较
纳入患者（n＝226）
·接受埃克替尼治疗患者（n＝110）
·接受吉非替尼治疗患者（n＝116） 基于患者基本资料的PFS亚组分析结果显示，与吉
排除（n＝80） 非替尼组比较，埃克替尼组中女性[HR＝0.57，95%CI
·接受埃克替尼患者缺失随访病历资
料（n＝37）
·接受吉非替尼患者缺失随访病历资 （0.34，0.96），P＝0.031] 和 非 脑 转 移 患 者 [HR＝0.58，
料（n＝43）
纳入埃克替尼组患者 纳入吉非替尼组患者 95%CI（0.36，0.91），P＝0.017]的 PFS 显著延长。结果
（n＝73） （n＝73）
见图3。
图1 患者筛选流程
亚组 患者[例（%）] HR（95%CI） P
表 1 两组患者的基本资料比较[例（%%）]
性别
项目 埃克替尼组（n＝73） 吉非替尼组（n＝73） 男性 63（43.15） 0.81（0.45，1.47） 0.478
女性 83（56.85） 0.57（0.34，0.96） 0.031
性别 年龄
＜60岁 63（43.15） 0.73（0.41，1.29） 0.268
男性 31（42.47） 32（43.84） ≥60岁 83（56.85） 0.62（0.36，1.10） 0.079
女性 42（57.53） 41（56.16） 脑转移
是 38（26.03） 1.46（0.67，3.20） 0.760
年龄 否 108（73.97） 0.58（0.36，0.91） 0.017
＜60 岁 30（41.10） 33（45.21） EGFR突变类型
EGFR19 exon Del 74（50.68） 0.68（0.40，1.16） 0.151
≥60 岁 43（58.90） 40（54.79） EGFR21 exon L858R 59（40.41） 0.66（0.34，1.28） 0.210
脑转移 其他 13（8.91） 0.43（0.09，1.94） 0.255
治疗方案
是 18（24.66） 20（27.40） 一线 93（63.70） 0.70（0.42，1.14） 0.146
二线 53（36.30） 0.67（0.35，1.28） 0.220
否 55（75.34） 53（72.60） 治疗方式
EGFR 突变类型 靶向 126（86.30） 0.70（0.46，1.07） 0.100
靶向+化疗 20（13.70） 0.62（0.18，2.07） 0.426
EGFR19 exon Del 35（47.95） 39（53.42）
1
0
2
EGFR21 exon L858R 31（42.47） 28（38.36） 埃克替尼组 吉非替尼组 3 4
其他 a 7（9.59） 6（8.22） 图3 基于患者基本资料的PFS亚组分析
治疗方案
一线 41（56.16） 52（71.23） 2.4 患者预后的影响因素分析
二线 32（43.84） 21（28.77） 单变量分析结果显示，EGFR21 exon L858R 突变
治疗方式 [HR＝0.48，95%CI（0.24，0.98），P＝0.043]是影响 PFS 的
靶向 59（80.82） 67（91.78）
靶向+化疗 14（19.18） 6（8.22） 主要因素。多变量分析结果显示，EGFR19 exon Del 突
a：包括未知或非经典突变 变 [HR＝0.50，95%CI（0.25，1.00），P＝0.049]、EGFR21
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