Page 102 - 中国药房2023年10期

时间 。 85.0%（17/20），对照组患者的 DCR 为 75.0%（15/20）；两
[15]
参考《不良事件通用术语标准 5.0 版》（CTCAE 5.0） 组患者的 ORR、DCR 比较，差异均无统计学意义（P＞
将AEs分为1～5级 。 0.05）。结果见图1。
[17]
1.6 统计学分析 20 对照组
采用SPSS 22.0软件对数据进行统计分析。数据以 观察组
中位数、均数、标准差和率等进行描述性统计。计数资 15
2
料以例数或率表示，采用χ 检验；计量资料以x±s表示， 患者例数 10
采用 t 检验。采用 Kaplan-Meier 法分析患者 PFS 和 OS，
并进行Log-Rank检验。检验水准α＝0.05。 5
2 结果
0
2.1 两组患者的基线特征
PR SD PD CR+PR CR+PR+SD
在本研究纳入的患者中，年龄≥60 岁者占大多数 图1 两组患者的疗效
（62.5%）；男性 21 例（52.5%），女性 19 例（47.5%）；29 例
本研究中，观察组患者的中位PFS为16.0个月[95%
患者（72.5%）的东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Co‐
置信区间（confidence interval， CI）（11.415，20.585）]，而
operative Oncology Group performance status，ECOG PS）
对 照 组 患 者 的 中 位 PFS 为 8.0 个 月 [95%CI（7.284，
评分为0分，9例（22.5%）为1分，2例（5.0%）为2分；有30
8.716）]，观察组显著长于对照组（Log-Rank 检验的 P＜
例患者（75.0%）为原发性结肠癌，10例（25.0%）为原发性
0.000 1），详见图 2A。观察组患者的中位 OS 为 19.0 个
直肠癌；有23例患者（57.5%）伴肝转移。两组患者上述
月[95%CI（15.927，22.073）]，而对照组患者的中位OS为
各项指标比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可
12.5 个月[95%CI（10.247，13.753）]，观察组亦显著长于
比性。两组患者的基线特征见表 1（同一患者可能涉及
对照组（Log-Rank检验的P＜0.000 1），详见图2B。由此
多个远处转移部位，故该项合计值大于患者总数）。
推断，XELOX 化疗联合阿帕替尼和卡瑞利珠单抗可提
表1 两组患者的基线特征
高不可手术转移性MSS型CRC患者的生存获益。
参数 对照组（n＝20） 观察组（n＝20） 合计（n＝40）
年龄/岁 65.3±13.5 65.15±13.3 65.2±13.2 100 中位值/月 95%CI
观察组 16.0 11.415～20.585
年龄/[例（%）] 75 对照组 8.0 7.284～8.716
≥60岁 13（65.0） 12（60.0） 25（62.5）
＜60岁 7（35.0） 8（40.0） 15（37.5） 累计生存率/% 50 Log-Rank检验：P＜0.000 1
性别/[例（%）] 25
男性 11（55.0） 10（50.0） 21（52.5）
女性 9（45.0） 10（50.0） 19（47.5） 0
0 4 8 12 16 20 24
ECOG PS评分/[例（%）] 时间/月
0分 14（70.0） 15（75.0） 29（72.5） A.两组患者的PFS
1分 5（25.0） 4（20.0） 9（22.5） 100 中位值/月 95%CI
2分 1（5.0） 1（5.0） 2（5.0） 75 观察组 19.0 15.927～22.073
原发肿瘤位置/[例（%）] 对照组 12.5 10.247～13.753
结肠 15（75.0） 15（75.0） 30（75.0） 累计生存率/% 50 Log-Rank检验：P＜0.000 1
右侧结肠 8（40.0） 7（35.0） 15（37.5） 25
左侧结肠 7（35.0） 8（40.0） 15（37.5）
直肠 5（25.0） 5（25.0） 10（25.0） 0
转移类型/[例（%）] 0 4 8 12 16 20 24
时间/月
伴肝转移 11（55.0） 12（60.0） 23（57.5） B.两组患者的OS
不伴肝转移 9（45.0） 8（40.0） 17（42.5） 图2 两组患者接受治疗后的Kaplan-Meier曲线
远处转移部位/[例（%）]
肝 11（55.0） 12（60.0） 23（57.5） 2.3 AEs发生情况
肺 8（40.0） 6（30.0） 14（35.0） 两组患者均至少发生1次AEs。观察组患者较常发
淋巴结 5（25.0） 6（30.0） 11（27.5）
腹膜 4（20.0） 5（25.0） 9（22.5） 生的 AEs 包括高血压（90.0%，18/20）、疲劳（60.0%，12/
腹腔 5（25.0） 4（20.0） 9（22.5） 20）、中性粒细胞减少症（45.0%，9/20）和白细胞减少症
其他 3（15.0） 2（10.0） 5（12.5） （45.0%，9/20）。对照组患者较常发生的 AEs 包括为高
2.2 两组患者的疗效比较 血压（90.0%，18/20）、恶心和呕吐（90.0%，18/20）、手足综
本研究未见 CR 患者。观察组患者达到 PR 的有 13 合征（65.0%，13/20）和疲劳（65.0%，13/20）。其中，观察
例，ORR 为 65.0%（13/20）；而对照组仅有 7 例患者达到 组患者的恶心和呕吐发生率显著低于对照组（P＜
PR，ORR 仅 为 35.0%（7/20）；观 察 组 患 者 的 DCR 为 0.05）；反应性皮肤毛细血管增生（卡瑞利珠单抗最常见

· 1244 · China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 10 中国药房 2023年第34卷第10期