Page 10 - 《中国药房》2023年2期
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对相关触发机制和丧失机制的具体规定。我国鼓励仿                             评制度，用以引导激励仿制药的研发、注册和发展。但
          制药品目录内品种以市场竞争不充分为关键纳入原则，                            由于存在缺乏法律、行政法规等上位法的明确规定等不
          具有竞争不充分的特点，因此我国可借鉴美国《竞争性                            足，该制度在落实中存在执行标准不一致的现象。针对
          仿制药疗法行业指南》，将鼓励仿制药品目录内的品种                            现存的不足，建议我国可以从加强立法、完善“首仿药市
          直接指定为 CGT 药品，对提交 CGT 药物的 ANDA 获批                    场独占期”制度、健全仿制药上市后的再评价制度、建立
          的首个申请人给予 180 d 的市场独占期。此外，我国可                        常态化的跨部门协调机制等方面进行完善，从而保障我
          建立会议沟通机制，通过产品开发会议、申请提交前会                            国仿制药的安全、有效和可及。
          议等讨论首个ANDA申请人的监管问题，以加快对目录                           参考文献
          内的仿制药申请的审查。仿制药竞争者数量和价格关                             [ 1 ]  王圣鸣，田侃，王紫红. 我国鼓励仿制药品目录政策趋势
          系密切。首仿药的价格平均为原研药的 80%，但有 3 个                             研究[J]. 中国药房，2021，32（17）：2053-2058.
          市场独占期竞争者时市场价格就会下降20%，可见通过                           [ 2 ]  孙搏，陈桂良，宁黎丽 . 美国 FDA 橙皮书的介绍及启示
          多家仿制药生产者申请市场独占期可改变仿制药竞争                                  [J]. 中国医药工业杂志，2021，52（11）：1522-1528.
                                         [9]
          不充分的局面，进而降低仿制药价格 。                                  [ 3 ]  王圣鸣，田侃，文庆，等. 中国第一批鼓励仿制药品目录
          4.3 健全仿制药上市后的再评价制度                                       的纳入品种分析[J]. 卫生经济研究，2020，37（7）：26-30.
              为保障仿制药的安全性，相关部门应细化药品上市                          [ 4 ]  CHAHAL H S，FOWLER A C，PATEL R，et al. Characte-
          许可持有人对不良反应的监测和报告义务，制定更为具                                 ristics and outcomes of products seeking competitive ge‐
          体的规则设置、技术手段，实现仿制药上市后的科学监                                 neric  therapy  designation  and  exclusivity[J].  JAMA，
                                                                   2021，326（18）：1863-1865.
          管，确保仿制药的成功替代。在仿制药占据大部分市场
                                                              [ 5 ]  孙迎春 . 国外政府跨部门协同机制及其对中国的启示
          份额的上市后阶段，应使用除自发不良事件报告之外的
                                                                   [J]. 行政管理改革，2013（10）：63-67.
                                            [10]
          多种信息和数据来源来确保药品安全 。根据不同数
                                                              [ 6 ]  ZHANG  L，LIONBERGER  R A.  Generics  2030：where
          据库覆盖的用药信息不同，尽可能整合多种数据来源，
                                                                   are we heading in 2030 for generic drug science，research，
          整合医疗大数据库，通过数据基础建设实现数据标准                                  and regulation?[J]. Clin Pharmacol Ther，2020，107（6）：
            [11]
          化 。相关部门应进一步完善药品不良反应监测系统                                  1293-1295.
          工具，并授权仿制药制造商使用该开发工具用于常规监                            [ 7 ]  LIETZAN E，POST J. The law of 180-day exclusivity[J].
          测；对收集到的仿制药安全信息进行分析、评价、利用，                                Food Drug Law J，2016，71（3）：327-400.
          及时发布相关报告以及强制要求仿制药制造商制定具                             [ 8 ]  DARROW J J，AVORN J，KESSELHEIM A S. FDA ap‐
          体的不良反应风险防范措施；不断开展仿制药上市后监                                 proval  and  regulation  of  pharmaceuticals，1983-2018[J].
          测方法学研究，建立可持续、高效的仿制药警戒系统 。                                JAMA，2020，323（2）：164-176.
                                                       [12]
          此外，应建立鼓励仿制药品目录的退出机制。在立法上                            [ 9 ]  NGUYEN N X，SHEINGOLD S H，TARAZI W，et al. Ef‐
          对鼓励仿制药品目录内的仿制药品种设置绿色通道、给                                 fect of competition on generic drug prices[J]. Appl Health
          予优先审评的同时，还应对上市后的药品供应情况进行                                 Econ Health Policy，2022，20（2）：243-253.
          再评价，定期公布更新的鼓励仿制药品目录，将竞争已                            [10]  TAKAMI A，HIRATA K，ISHIGURO C，et al. Lower pro‐
          充分的品种及时调出目录，以保持目录的准确性。                                   portion  of  spontaneous  adverse  event  reports  for  generic
          4.4 建立常态化的跨部门协调机制                                        drugs  by  comparison  with  original  branded  drugs  at  the
              鼓励仿制药品目录内的仿制药优先审评制度涉及                                postmarket stage in Japan[J]. Clin Pharmacol Ther，2019，
                                                                   105（6）：1471-1476.
          专利、药品监管、医保等一系列超部门边界的专业判断
                                                              [11]  王丽，王晓墨，杨晨露. 基于医疗大数据开展药品上市后
          和管理，而常态化的跨部门协调机制是构建鼓励仿制药
                                                                   监测与评价研究的偏倚及其控制[J]. 中国药物警戒，
          品目录内仿制药激励配套制度的前提。因此，我国应建
                                                                   2022，19（3）：239-243.
          立相关职能部门尤其是部际政府平行部门之间的协调
                                                              [12]  GAGNE J J，SARPATWARI A，DESAI R J. Role of autho‐
          合作机制。有效的协调合作机制不能仅滞留于原则性
                                                                   rized generics in postapproval surveillance of generic drug
          规定和口号性倡导层面，应通过具体制度设计予以保                                  products[J]. Clin Pharmacol Ther，2019，105（2）：313-315.
            [13]
          障 。具体可由国家市场监管总局牵头，定期组织开展                            [13]  马英娟. 走出多部门监管的困境：论中国食品安全监管
          部际联席会议，协调部门之间的职责和任务，实现相关                                 部门间的协调合作[J]. 清华法学，2015，9（3）：35-55.
          部门信息共享、互相配合、联查联审，以建立横向跨部门                           [14]  朱春奎，毛万磊. 议事协调机构、部际联席会议和部门协
                        [14]
          的长效合作机制 。                                                议：中国政府部门横向协调机制研究[J]. 行政论坛，
          5 结语                                                     2015，22（6）：39-44.
              为加快仿制药转型，对接国际高水平仿制药发展，                                        （收稿日期：2022-08-24  修回日期：2022-12-25）
          我国探索建立了鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审                                                                 （编辑：邹丽娟）



          · 132 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 2                               中国药房  2023年第34卷第2期
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