Page 7 - 《中国药房》2023年2期

·药事管理·

我国鼓励仿制药品优先审评制度的现状及完善对策
Δ

#
＊
孙旭丽 ，马韶青（北京中医药大学人文学院，北京 102488）
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）02-0129-04
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.02.01

摘 要 目的 为更好地落实鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评制度提供参考。方法 在文献研究的基础上，分析我国2批
鼓励仿制药品目录内仿制药实施优先审评的现状，对照该制度在适用中存在的问题，提出相应的解决方案。结果与结论 我国共
发布2批鼓励仿制药品目录，纳入目录的仿制药有49个品种。我国鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评在立法、首仿药激励、
上市后再评价、跨部门协调联动等方面存在一定的不足。建议我国可以从加强立法、完善“首仿药市场独占期”制度、健全仿制药
上市后的再评价制度、建立常态化的跨部门协调机制等方面进行完善，从而保障我国仿制药的安全、有效和可及。
关键词 仿制药；鼓励仿制药品目录；优先审评制度；完善对策

Status quo and improvement countermeasures of the priority review system for encouraged generic drug
in China
SUN Xuli，MA Shaoqing（School of Humanities， Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 102488，
China）

ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for better implementation of the priority review system for generic drugs of
encouraged generic drug catalogues. METHODS Based on literature research， practical status of the priority review system for
generic drugs in two batches of encouraged generic drug catalogues in China was analyzed， and the problems existing in the
application of the system were compared to propose corresponding solutions. RESULTS & CONCLUSIONS China has issued two
batches of encouraged generic drug catalogues， and there were 49 varieties of generic drugs included in the catalogues. In the
implementation of the priority review system for generic drugs of encouraged generic drug catalogues， there were some problems in
legislation， incentive system for the first generic drug， post-marketing re-evaluation system， and cross-departmental coordination
and linkage mechanism. It is suggested to strengthen legislation， improve the “first generic market exclusivity period” system，
perfect the post-marketing re-evaluation system and form a normalized cross-departmental coordination mechanism so as to ensure
the safety， effectiveness and accessibility of generic drugs in China.
KEYWORDS generic drugs； encouraged generic drug catalogues； priority review system； improvement countermeasures

2018年国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供 在适用中存在的不足，提出相应的完善方案，旨在为更
应保障及使用政策的意见》（以下简称2018年《意见》）， 好地落实鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评制度
要求有关部门及时制定并定期发布鼓励仿制药品目录， 提供参考。
对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药品种的注册申请实 1 鼓励仿制药品目录的适用范围及特征
行优先审评制度。截至2022年4月，国家卫生健康委联 1.1 鼓励仿制药品目录的适用范围
合相关部门共发布2批鼓励仿制药品目录，以引导仿制 2018 年《意见》对鼓励仿制药品的适用范围进行了
药的研发、注册和生产。但在实践中，仿制药优先审评 列举式规定，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的
制度存在适用冲突的不足，削弱了其应有的激励引导功 药品，重大传染病防治和罕见病治疗的药品，突发公共
能。本文在文献研究的基础上，分析我国鼓励仿制药品 卫生事件应急的药品，儿童适用的药品以及专利到期前
目录内仿制药优先审评制度的实施现状，并对照该制度 1年尚未提出注册申请的药品。相较于2018年《意见》，

Δ 基金项目 北京市社会科学基金项目（No.19GLB032）；教育部 国家卫生健康委等部委随后公布的2批鼓励仿制药品目
人文社会科学研究一般项目（No.18YJCZH128） 录公示文件中解释的药品纳入范围略有限缩。2019 年
＊第一作者 硕士研究生。研究方向：公共卫生法律。E-mail： 公布的第一批鼓励仿制药品目录公示文件中解释的药
sunxuli0630@163.com
品纳入范围为：国内专利到期和专利即将到期尚未提出
# 通信作者 教授，硕士生导师，博士。研究方向：药品监管法律、
公共卫生法律。E-mail：msq3113@163.com 注册申请的药品，临床供应短缺（竞争不充分）以及企业

中国药房 2023年第34卷第2期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 2 · 129 ·