Page 9 - 《中国药房》2023年2期
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鼓励仿制药品优先审评制度的规范性文件共有 13 个。                         3.4 跨部门协调联动亟须加强
          其中，12 个规范性文件现行有效，但这些规范性文件并                             定期发布鼓励仿制药品目录清单是实施鼓励仿制
          没有及时进行调整和修改，部分文件在优先审评适用范                           药品目录内仿制药优先审评制度的前提。国家卫生健
          围上存在相互抵牾的现象，例如：如 2020 年国家药监局                       康委是发布鼓励仿制药品目录的负责单位，但目录的制
          发布《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》，对                         定涉及科技部、国家市场监管总局、国家知识产权局、工
         《药品注册管理办法》中优先审评制度的6种适用情形进                           信部、国家医保局等多个职能部门。部门职能的局限性
          行了说明，但并未将鼓励仿制药品目录纳入优先审评的                           有时无法适应日益复杂的社会管理需求，亟须加强跨部
          适用范围。规范性文件对鼓励仿制药品目录内仿制药                            门协调联动，促进鼓励仿制药品目录内仿制药优先审评
                                                                       [5]
          优先审评规定的不一致，导致了实践中相关部门不能有                           制度的实施 。
          效地执行该制度，也不利于仿制药企业准确把握政策动                           4 完善我国鼓励仿制药品目录内仿制药优先审评
          向，使得仿制药的政策引导功能大打折扣。                                制度的建议
              此外，相较于仿制药发展较发达的国家，我国与仿                         4.1 加强立法
          制药发展相关的技术标准、指南体系和行业协议的发展                               上位法中应增设原则性规定。在《药品管理法》和
          均较为缓慢。例如：美国橙皮书建立了详细的参比制                           《药品注册管理办法》的总则部分增设鼓励仿制药品发
          剂、专利信息等相关目录，并每日更新电子版橙皮书，为                          展的原则性规定，为《药品上市许可优先审评审批工作
                                    [2]
          仿制药企业提供最新产品信息 。目前我国尚未建立完                           程序（试行）》的修改提供上位法依据；对不同部门出台
          善的上市药品目录集来指导仿制药的发展，不利于激发                           的规范性文件进行清理和修改，保持内容的一致性，避
          企业仿制药研发的热情。                                        免出现不同部门在制度执行中适用不同标准的现象。
          3.2 首仿药激励力度不足                                      同时，政府应采用全生命周期管理方法来制定法规政
                                                             策，及时评估现有文件的相关性和准确性，不断更新优
              鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评制度在一
                                                             先审评相关政策，以准确回应和引导仿制药的发展。
          定程度上激发了仿制药生产商的研发热情，例如，多巴
                                                                 另外，药品监管部门应进一步出台相应的指南和技
          丝肼等6个鼓励仿制药品目录内品种实现了国内药企首
                                                             术标准。仿制药的发展应受到指南体系、技术标准和行
          次仿制上市申报。但鼓励仿制药品目录中仍有尼替西
                                                                                     [6]
                                                             业协议等规则的引导和约束 。我国目前尚未建立完善
          农、阿巴卡韦等多个品种在国内专利已过保护期，国内
                                                             的橙皮书制度以及《竞争性仿制药疗法》等相关指南，参
          尚无仿制企业或者只有1家仿制企业，存在竞争不充分
                [3]
          的现象 。目前我国首仿药的激励制度设计不足，仅靠                           比制剂和专利信息的更新速度难以满足仿制药发展进
                                                             步的需要，对于仿制药的激励政策也缺乏必要的更新。
          优先审评制度加快上市进程远不足以激励仿制药生产
                                                             因此，我国可参考美国橙皮书制度，不断更新相应指南。
          商斥巨资进行开发。某些产品由于仿制技术壁垒高、开
                                                             4.2 完善“首仿药市场独占期”制度
          发难度大、投入成本大等原因，往往很难引起仿制药申
                                                                 首仿市场独占期制度是激发仿制药生产者研发鼓
          请人的仿制热情，从而造成不同阶段特定药品存在仿制
                                                             励目录内仿制药的关键举措。该制度滥觞于 1984 年美
          药竞争不充分的问题，影响药品的可及性 。
                                             [4]
                                                             国的 Hatch-Waxman 法案：首个提交含第Ⅳ段声明的基
          3.3 上市后的再评价制度需要进一步健全
                                                             本完整的ANDA的申请人可获得180 d的专利挑战专营
              尽管仿制药上市按照“质量和疗效一致性原则”严                           [7]
                                                             权 。该法案实施以来，美国仿制药审批数量由每年136
          格审评，但仍有许多患者和医生对仿制药的安全性和有
                                                                           [8]
                                                             件上升至588件 。为解决部分仿制药品竞争不充分的
          效性表示担忧。《药品管理法》第七章专门规定了药品上
                                                             问题，2017 年美国国会提出了“竞争性仿制药疗法
          市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动                          （Competitive Generic Therapy，CGT）”法案，2019年FDA
          开展药品上市后研究，加强对已上市药品的持续管理。                           又出台《竞争性仿制药疗法行业指南》（Competitive Ge‐
          但目前鼓励仿制药品目录内仿制药的优先审评制度的                            neric Therapies Guidance for Industry），对CGT的适用范
          关注重点在于缩短目录内品种的审评时限，加速上市速                           围、操作程序及配套制度进行了解释说明。
          度，缺乏对优先审评的仿制药上市后再评价的相应配套                               在独占期，仿制药价格因缺乏仿制药竞争者而在高
          规定。另外，由于生产规模小或者药品价格低廉，一些                           位运行，可使得首仿者短期内获得巨额利润，填补首仿
          药品上市许可持有人或仿制药制造商缺乏加强上市后                            者挑战专利药品专利所造成的成本和风险 。当前我国
                                                                                                 [8]
          监管的积极性和主动性，更多的是被动配合职能部门的                           尚未建立首仿独占期制度，2021 年《药品专利纠纷早期
          监督检查，从而导致个别仿制药存在质量、安全或有效                           解决机制实施办法（试行）》规定，对首个挑战专利成功
          性问题。上市后再评价制度的不健全，既不利于增强患                           且首个获批上市的化学仿制药品给予 12 个月的专利挑
          者使用仿制药的信心，促进仿制药的有效替代，也不利                           战经营权。但该条件较为苛刻，鼓励仿制药品目录内品
          于及时将竞争充分的品种调出仿制药品目录。                               种大都难以满足上述2个“首个”要求；同时，该规定缺乏


          中国药房  2023年第34卷第2期                                                 China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 2    · 131 ·
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