Page 11 - 《中国药房》2023年1期

表2 加拿大处方药和非处方药的经营与使用管理的具体要求
分类 具体要求
第Ⅰ类 需要医师处方才能在药房调配销售，在医师的诊断和专业干预之后，由有证照的药师审核处方后向公众提供。该类药品仅能在由省级药事法规规定的监管环境下销售
第Ⅱ类 在销售点需要有药师的专业干预，并可以转诊给执业医师。不强制要求药品处方，但药品只能从药师处获得，且不能摆放在药房公共区域或患者自主选择区域
第Ⅲ类 药品可能对某些人群存在风险。不需要处方就可购买，但该类药品需在药师直接监督下，在药房的自选区域出售，各地可根据当地专业情况增加限制和要求。销售环境可允许患者进入，并明确标识为药房的“专业服务
区”。药师应当专业、实时且友好地帮助患者进行自我药疗选择
未分类 在没有专业监督的情况下即可出售。应当有充足的信息帮助患者做出安全有效的选择，且药品标签信息能确保药品的正确使用。未列入第Ⅰ类药品目录、第Ⅱ类药品目录或第Ⅲ类药品目录的药品可以在任何零售渠道
销售
5.1 完善药品分类管理法律法规和配套政策 未凭处方销售问题比较突出，其中的部分原因是处方药
2001年我国《药品管理法》规定“国家对药品实行处 与非处方药管理缺乏系统安排，处方药管理缺乏细化标
方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院制 准，非处方药总体品种还不能充分满足公众用药需求。
定”，但在接下来很长一段时间，该办法一直未制定。 笔者建议，可参考加拿大药品分类管理的模式，改
2019 年《药品管理法》修订，规定“国家对药品实行处方 粗放式管理为精准管理，进一步细化处方药与非处方药
药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院药品监 分类标准，将药品分为处方药和3类非处方药，并分别明
督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定”。目前 确目录。具体方案包括以下3个方面：（1）将目前分类管
实行药品分类管理的依据是 1999 年 7 月国家药品监督 理政策中已经明确的“注射剂、医疗用毒性药品、二类精
管理局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法（试 神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂
行）》，距今已有20多年，故亟待根据药品监管新形势和 管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁
新法规做出修订和完善。处方药与非处方药分类管理 狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑
制度，涉及卫生健康、市场监管、药品监督管理、中医药、 制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马
医疗保险、商务部门等各个政府部门的职能，涉及医药 多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素”先行确
产业的发展水平和药品供应保障的质量和水平，是一项 定为必须凭处方销售的药品；（2）对其他处方药，再采取
社会系统工程。另外，目前国务院正在修订《药品管理 级联原则进行再评价和转换，将实践中常用的、风险性
法实施条例》，国家市场监督管理总局正在制定部门规 较低的、符合特定条件的部分处方药调整为类似于加拿
章《药品经营和使用质量监督管理办法》，这些都对经营 大第Ⅱ类药品的甲类非处方药，设置合理的非处方药转
处方药、甲类非处方药和乙类非处方药有具体条文规 换注册程序；（3）对当前的甲类非处方药和乙类非处方
定。这2个法规对药品分类管理法规体系建设具有重要 药进一步调整为3类，分别是柜台后面的甲类非处方药、
的基础价值，但从当前发布的征求意见稿来看，其并未 可开架销售的乙类非处方药和在超市、零售店都能销售
对药品分类管理做出新的制度安排，还只是原有条文的 的一般销售清单药品。通过细分和采用处方药目录与
沿袭。笔者建议《药品管理法实施条例》《药品经营和使 非处方药目录的形式，使所有药品品种都有一个明确的
用质量监督管理办法》及后续国务院药品监督管理部门 分类管理属性，并将所有目录供公众查询，让公众和从
会同国务院卫生健康主管部门制定的处方药与非处方 业人员都有统一标准来执行，以更好地满足患者的自我
药分类管理办法，能从“患者为中心”和完善药品供应保 药疗需求和非处方药的发展。
障制度的更高层次，对处方药与非处方药分类管理设计 5.3 完善药品分类注册和转换审查标准
出更加精细和系统的制度安排，为保障公众用药安全、 2019 年我国《药品注册管理办法》规定处方药和非
有效、可及提供系统的法律法规依据。 处方药实行分类注册和转换管理；国家药品监督管理局
5.2 加强处方药和非处方药的精细化分类管理 药品审评中心根据非处方药的特点，制定非处方药上市
相对非处方药，处方药的使用专业性更强，因此处 注册相关技术指导原则和程序，并向社会公布；药品评
方药须凭医师处方才可调配、购买和使用。非处方药具 价中心制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要
备药品和普通消费品的特性，其身份的确定较为严格。 求和程序，并向社会公布。为此，笔者建议：（1）加强处
我国目前的药品分类管理采用排除法，即遴选入国家非 方药、非处方药的精细化分类管理，通过引导企业参与
处方药目录的为非处方药，其余药品均按照处方药进行 药品上市后评价，指导企业开展非处方药的分类注册和
管理。这种管理方式虽然较好地保证了非处方药的安 转换管理，同时制定具有指导性的制度规则和行业指导
全性，但不符合风险管理的原则，因为精准管理思维应 原则，为药品上市许可持有人申请注册和转换提供明确
是对需要严格管理的处方药和部分需要特别关注的非 的指导和要求。（2）可参考加拿大非处方药分类审查要
处方药制定目录。现阶段我国药品零售企业中，处方药 素，明确和细化我国非处方药分类标准，适当简化非处

中国药房 2023年第34卷第1期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 1 · 5 ·