Page 9 - 《中国药房》2023年1期
P. 9

[10]
                                                             产品都将不再列入 NDS  ，具有 NPN 或 DIN-HM 将会
                     健康产品
                                                             被列入天然健康产品数据库（Licensed Natural Health
                                                      加
             食品    化妆品  医疗器械    药品                    拿      Products Database），根据《天然健康产品条例》（Natural
                                                      大
                                                      卫
                                                                                            [11]
                      天然健康产品   生物制品    化学药品           生      Health Product Regulations）进行管理 。
                                                      部
                                                             3 加拿大处方药和非处方药的分类申请、审评与
                               处方药        非处方药
                                                             转换
               NAPRA           第Ⅰ类    第Ⅱ类    第Ⅲ类   未分类
                               药品     药品     药品     药品       3.1 处方药和非处方药的分类申请
            图2 加拿大卫生部及NAPRA健康产品分类系统                              处方药的上市申请，按照相应要求向加拿大卫生部
          1 391种；第二类为PDL外、需处方才能销售的药品——                       药品管理委员会提交新药申请（new drug submission）。
          包括列入《受管制药品和物品法》《麻醉品管制条例》等                          非处方药上市途径分为2种：一是新药申请途径或新药
          法规或条例中的特殊管理药品。                                     补充申请途径，对于现有处方药转换为非处方药，根据
          2.3 非处方药界定与分类                                      药品的自身属性和临床使用情况向加拿大卫生部药品
          2.3.1 非处方药的界定 非处方药（non-prescription                管理委员会提交申请，部分转换申请提交新药申请，完
          drug）是指无须医师处方就可以在药房销售和消费者自                         全转换申请提交新药补充申请（supplement to a new
                                                                           [12]
                      [6]
          我药疗的药品 。除《食品和药品条例》和《麻醉药品管                          drug submission） ；二是非处方药专论途径，对于符合
          理条例》（Narcotic Control Regulations）规定的凭处方销          非处方药第 4 类专论（non-prescription drug category Ⅳ
          售的药品和专门用于动物的药品外，其余均为非处方药。                          monograph）要求和规定的产品，可以向 NNHPD 递交非
                                                                           [13]
          2.3.2 非处方药分类 根据 NAPRA 和 NDS，非处方药                   处方药专论申请 。
          分为第Ⅱ类、第Ⅲ类和未分类药品 。                                      药品经过加拿大卫生部审评确定为非处方药后，制
                                       [7]
              第Ⅱ类药品即不需要医师处方，但销售前需要药师                         药企业即可向 NAPRA 提出国家药品目录分类申请。
          做评估和专业干预才能销售的非处方药品，被称为“柜                           NDSAC 负责对 NAPRA 收到的非处方药分类申请进行
          台后面的药品”[behind-the-counter （BTC） drug]。现NDS        审评，并给出药品目录分类建议。非处方药分类申请和
          目录中收录153种。                                         审评将依据《第二号法规》（Bylaw No.2）和《议事规则》
                                                                                              [14]
              第Ⅲ类药品即不需要医师处方，必须在有执照的药                        （Rules of Procedure）的要求和规定开展 。
                                                                                        [15]
          房出售，又可以在药房药师监督到的自选区域出售的药                               申请材料应包含以下部分 ：（1）索引；（2）申请药
          品，被称为“开架药品”[open-shelf （OPS） drug]。现NDS            品目录建议的声明；（3）药品概述，包括使用条件、安全
          目录中收录 85 种。这些药品可放在药房中开架区域供                         性和有效性、不良反应事件描述和发生率、相关的过量
          消费者自主选择，但是如果有需要时，药师可对消费者                           服用经验；（4）目录分类考量因素的使用，并附上相应的
          的自主选择提供协助。                                         包含文献检索参数的文献引用表（为与药品目录分类的
              未分类药品，这一类药品类似于美国和欧盟的“一                         级联原则保持一致，申请应充分考量各目录分类因素，
          般销售清单药品”[general sale list （GSL） drug]，是指不         以支持该药品的目录分类申请）；（5）建议的产品标签，
          需要医师处方，可在没有专业药师监督的零售店或超市                           包括为委员会（Drugs Directorate）准备的标准标签或专
          出售的非处方药。现NDS目录中约有49种。                              论；（6）与目录分类申请一致的市场消费者使用研究结
          2.3.3 天然健康产品 加拿大的天然健康产品 （natural                   果，以符合合规性等相关要求，如药品标签阅读和理解
          health products，NHPs）是指自然产生的用来保持或恢复                力研究、患者信息（对非处方药）等；（7）药品在其他国家
          健康的物质 。NHPs 基本上包括“膳食补充剂”产品、                        的状况；（8）风险评估（市场渗透）；（9）当目录分类申请
                    [8]
         “草药”“益生菌”“传统药物”及“顺势疗法药物”等类别。                        是根据放松管制提案提出时，申请人将向委员会提供审
          中药在加拿大注册一般按天然健康产品的要求执行。                            查员使用的背景信息和评估的摘要。
          目前NNHPD对天然健康产品的监管工作主要包括天然                          3.2 处方药和非处方药的分类审评与转换
          健康产品的安全、有效和质量审查，天然健康产品的生                               NDSAC和NAPRA从社会公共利益的角度出发，按
          产，上市后监测等方面 。从 2024 年起，所有具有加拿                       照规定的程序，充分考虑目录分类因素，综合考虑非处
                             [9]
          大卫生部天然健康产品编号（natural product number，               方安全、有效和质量3个标准及消费者正确自我药疗要
          NPN）的产品或药物识别编号的顺势疗法药物（drug                         求，并参考利益相关方的意见和建议，对非处方药开展
          identification number-homeopathic medicine，DIN-HM）的  科学、公平和公正的分类审查工作。NAPRA 药品目录


          中国药房  2023年第34卷第1期                                                  China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 1    · 3 ·
   4   5   6   7   8   9   10   11   12   13   14