Page 10 - 《中国药房》2023年1期

分类审评与转换流程见图 3。未向 NAPRA 递交非处方 性（contingent）、附条件（conditional）和依赖性（depen‐
药分类申请的新非处方药或解除管制并转换为非处方 dent），因素被认为是更合适的分类评测工具（assess‐
药的药品仍自动按第Ⅰ类执行，即按照处方药要求进行 ment tools）。在使用因素的过程中，为得到最适合的分

管理。非处方药的重新评估和转换申请与非处方药分 类建议，审查者被允许对各因素进行判断和取舍以找到
类审评程序相同。 最合适的；同时当出现新知识或新实践经验时，NAPRA
鼓励对目录内药品进行重新评估。
申请者
药品分类和非处方药分类审查应根据“级联原
则” ：首先根据第Ⅰ类药品的考量因素对药品进行审
[18]
不同意 提交药品目录分类申请 利益相关方
查。若有适用的因素，则将该药品保留在该类药品目录
中，确定为第Ⅰ类药品。若无，则根据第Ⅱ类药品的考
NDSAC 利益相关方
资格审查
量因素审查药品，符合者归属于该类药品；若不符合，根
同意
据第Ⅲ类药品的考量因素进行审查，依次递减。若药品
根据目录分类要素开展审查
提出质询
参与听证 不符合任何类别药品的考量因素，其就可归类于第4类
“未分类药品”。
质询、听证会、质询答复
4 加拿大处方药和非处方药的经营与使用管理
更改、重新评估
临时建议
为进一步规范处方药和非处方药的经营与使用管
理，促进消费者安全、有效地使用药物，NAPRA 对各类
重新评估 NAPRA 拒绝
董事会 [19]
药品经营与使用管理提出了具体要求 （见表 2），且为
确认
药师制定了有关消费者安全有效使用药品所需的专业
最终建议 申请失败（目录Ⅰ）
干预和建议的《实践标准》。其在《实践标准》中对药房
[16]
修订NDS 实践提出以下要求 ：（1）药房管理者应确保非处方药
图3 NAPRA药品目录的分类审评与转换流程 摆放区域与药品目录分类规定中的区域一致；（2）药师
应尊重患者的隐私权和保密权；（3）当患者咨询第Ⅱ类
3.3 处方药与非处方药分类评价考量因素
或第Ⅲ类药品时，药师在提供建议之前应收集信息以评
为保护公共利益和自我药疗的安全性，NAPRA 制
估患者的认知水平和需求；（4）药师在推荐第Ⅱ类、第Ⅲ
定了各类药品分类评价因素。现 NDSAC 使用《全国药
类或未分类药品时，应采取必要措施以履行其职责；（5）
品目录分类评价考量因素》（National Drug Scheduling
若药师认为合适或必要，药师应将与患者的互动交流记
Factors）和《第 Ⅱ 类 和 第 Ⅲ 类 药 品 补 充 实 践 标 准》 录在患者档案上。
（Supplemental Standards of Practice for Schedule Ⅱ and 5 启示与借鉴
Ⅲ Products，以下简称《实践标准》）附录 A ：NDSAC 国 加拿大对处方药与非处方药的分类管理，无论是制
家药品目录建议分类评价因素（Appendix A Factors Con‐ 度安排、配备政策、标准体系还是具体管理机制，都是比
sidered by NDSAC for National Drug Recommendations） 较系统和完整的。相关的管理政策、机制和标准，对我
进行综合评价 [16―17] （见表1）。在NAPRA相应指南中，特 国正在进行的《处方药与非处方药的分类管理办法》修
别说明“因素”并不是“标准”，由于因素之间具有的偶然 订和药品分类管理制度完善都具有一定借鉴意义。
表1 NDS分类评价考量因素
分类 因素
第Ⅰ类 （1）该药品的需求只能由处方医师确定；（2）该药品的使用应有辅助治疗或进行用药评估；（3）正确使用该药品也可能产生依赖性；（4）已知该药品在正常治疗剂量水平下会发生或有可能发生严重的药物不良反
应；（5）无论是在普通人群、特殊人群或患多种疾病的人群中，该药品安全治疗范围窄；（6）已知该药品会发生严重的药物相互作用；（7）该药品的使用可能产生耐药性；（8）该药品含新成分，或用于自我药疗的新适
应证，且该药品广泛使用的安全性并未得到证明
第Ⅱ类 （1）该药品的初始需求通常由执业医师确定，此外，慢性、复发性或后续性治疗必须由药师进行监控；（2）除处方不符合实际情况外，该药品必须能随时提供；（3）该药品应在医疗环境或专业医务人员的指导下给
药，或者为注射剂且在目录Ⅰ外；（4）已有药品滥用报告，且由于药品固有的药理作用，存在潜在的滥用风险；（5）该药品的选择需要有药师干预，以确保患者进行了适当的自我评估；（6）该药品可能会延迟识别或
掩盖严重疾病的症状；（7）该药品可能会导致重大不良反应，包括过敏反应，与其他药品、食物或疾病发生相互作用，且这些不良反应无法通过产品标签得到充分解决；（8）该药品的使用需要通过药师-患者对话来
加强或扩展使用范围；（9）该药品是自我药疗产品的新成分，需要药师进行监测，以便观察和报告任何意外事件；（10）最大标签剂量超过了目录Ⅲ药品的普遍接受量或通常限量
第Ⅲ类 （1）该药品的初始剂量通常由患者、医师或药师共同确定，但慢性、复发性或后续性疾病治疗可以由药师监控；（2）该药品的最长推荐使用期限是有限的，且在药品标签上注明；（3）该药品的最长推荐使用期限并未
在标签上注明，但持续使用可能会延迟识别或掩盖严重疾病的症状；（4）该药品用于治疗持续性、慢性或复发性疾病，药师提供建议能够促进药品的正确使用；（5）该药品用于自限性疾病的自我治疗，但明确表示
该药品的选择可能给患者带来困惑，且药师提供的建议可以促进药品的正确使用；（6）该药品有不良反应，包括过敏反应，与其他药品、食物或疾病相互作用，不良反应可在产品标签中识别，但药品的准确选择和
风险说明需要药师的建议；（7）该药品是自我药疗产品中的新药，且药师提供建议能够促进药品的准确使用；（8）该药品固有的药理作用使其具有潜在非医疗用途，其可能导致不良的患者结局；（9）最大标签剂量
超过了目录外药品的普遍接受量或通常限制量

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