Page 8 - 《中国药房》2023年1期
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局目前正在组织相关部门研究完善处方药与非处方药                             药品目录分类建议，NAPRA董事会将会根据NDSAC的
          的分类管理制度。在国际上，加拿大在借鉴美国、英国                            临时建议和社会公共利益，给出药品目录分类的最终建
          药品分类管理制度的基础上，经过长时间的实践积累，                            议，随后修订 NDS 并实施。NDS 作为各省和地区药品
          形成了一套较为成熟、完整和科学的处方药与非处方药                            目录的标准，特殊情况下各省/地区可以在此基础上加以
          分类管理制度。国内学术界注重对美国、日本等国家的                            限定。
          处方药与非处方药分类管理研究，但还缺少对加拿大制                            1.2 加拿大药品分类管理立法体系
          度成果的研究。通过对加拿大处方药与非处方药分类                                 加拿大处方药和非处方药监管主要依据和参考《食
          管理制度研究，可为完善我国处方药与非处方药的管理                            品和药品法》《食品和药品条例》（Food and Drug Regula‐
          提供借鉴和参考。笔者在本文中对加拿大处方药与非                             tions）及其附表的规定和要求。受管制的药品和物品，
          处方药分类管理的制度安排和技术标准等进行研究分                             还要遵守《受管制药品和物品法》（Controlled Drugs and
                                                                                                [4]
          析，为完善我国处方药与非处方药分类管理提供借鉴。                            Substances Act）及其附录的规定和要求 。各类产品在
          1 加拿大药品分类管理机构和法律依据                                  此分类基础上有相对应的法规进行监管和约束。加拿
          1.1 加拿大药品分类管理机构                                     大健康产品相关法律法规体系见图1。

          1.1.1 加拿大卫生部 加拿大宏观药品管理系统设置
                                                                                   《食品和药品法》
          在加拿大卫生部（Health Canada），各地区设卫生总干
          事，加拿大卫生部与各省/地区共同负责药品监管工作。
                                                                        药品            食品     医疗器械      化妆品
          加拿大卫生部下设健康产品和食品局（Health Products and
          Food Branch），负责对健康产品和食品的安全性、有效性                      天然健康产品  生物制品    化学药品
          和质量进行评估监测，对药品临床前试验、临床试验、产
          品申请监管、上市许可、药物警戒进行监督管理。                               《天然健康产             《食品和药品    《医疗器械
                                                                 品条例》               条例》       条例》    《化妆品条例》
              健 康 产 品 和 食 品 局 下 设 的 药 品 管 理 专 门 委 员
          会（Pharmaceutical Drugs Directorate，PPD）是处方药管              图1 加拿大健康产品相关法律法规体系
          理的主要机构，其核心工作是按照《食品和药品法》                             2 加拿大处方药与非处方药分类管理
         （Food and Drug Act）及其条例对加拿大人用处方药进行                   2.1 处方药与非处方药的分类
          安全性、有效性和质量要求的验证，评估处方药潜在益                                根据加拿大的《食品和药品法》，药品包括制造、销
          处和风险，审查不良反应报告等。                                     售或出现在以下任一用途的任何物质或物质混合物：
              非处方药在加拿大卫生部作为自我护理产品（self-care                  （1）对人类或动物的疾病、紊乱或异常身体状态或其症
          products）的一种，由健康产品和食品局下设的天然和非                       状的诊断、治疗、缓解或预防；（2）恢复、纠正或改变人类
          处方健康产品管理委员会（Natural and Non-prescription            或动物的机体功能；（3）用于生产、制备或贮存食物场所
          Health Products Directorate，NNHPD）进行管理，主要的          的消毒 。
                                                                    [5]
          监管范围为非处方药安全性、有效性和质量审查，以及                                根据处方药与非处方药分类管理属性，药品包括天
          确保非处方药使用的安全性及降低非处方药健康                               然健康产品、生物制品和化学药品。药品又可进一步细
              [2]
          风险 。                                                分为 4 类，分别为第Ⅰ类药品（schedule Ⅰ drugs）、第Ⅱ
          1.1.2 全国药房监管机构协会 全国药房监管机构协会                         类药品（schedule Ⅱ drugs）、第Ⅲ类药品（schedule Ⅲ
         （National Association of Pharmacy Regulatory Authorities，  drugs）和未分类药品（unscheduled drugs）。第Ⅰ类药品
          NAPRA）作为一个非营利机构，是加拿大各省/地区药房                         是处方药，另外3类为非处方药。具体的健康产品和药
          监管机构和加拿大军队药房服务的联盟。NAPRA承担                           品分类关系见图2。
          统一加拿大药品销售条件并对药房进行监督管理的职                             2.2 处方药的界定和目录管理
          责 ，并 实 施 国 家 药 品 目 录（National  Drug  Schedules，         根据《食品和药品法》，处方药指的是列入处方药目
                   [3]
          NDS）计划 。经过加拿大卫生部审评和获得上市授权                           录（prescription drug list，PDL）的药品，即第Ⅰ类药品。
          许可的非处方药，将交由 NAPRA 对其进行进一步的分                         受管制的药品虽不列入PDL，但在管理中也需要医师处
          类管理和评价。NAPRA下设的国家药品目录分类咨询                           方才能在药房进行调配。第Ⅰ类药品目录现收录1 848
          委员会（National Drug Scheduling Advisory Committee，    种。处方药即按照处方药来源可分为2类：第一类为列
          NDSAC）负责开展药品目录分类审查工作并给出临时                           入 PDL 的药品，其中人用产品（products for human use）


          · 2 ·    China Pharmacy  2023 Vol. 34  No. 1                                 中国药房  2023年第34卷第1期
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