Page 7 - 《中国药房》2023年1期

·药事管理·

加拿大处方药与非处方药分类管理制度研究与借鉴
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徐 敢 ，罗卫花 ，宋海波 （1.北京中医药大学管理学院，北京 102488；2.国家药品监督管理局药品评价中
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心，北京 100022）
中图分类号 R951 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2023）01-0001-06
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2023.01.01

摘 要 目的 借鉴加拿大处方药与非处方药分类管理制度，为完善我国处方药与非处方药分类管理提供借鉴。方法 通过分析
加拿大处方药与非处方药分类管理制度内容和经验，提出完善我国处方药与非处方药分类管理的思路。结果与结论 按照处方药
与非处方药分类，加拿大将药品分为第Ⅰ类药品、第Ⅱ类药品、第Ⅲ类药品和未分类药品，并对药品分类确立了具体评价因素和管
理要求，建有一套比较系统的管理制度、体系和技术标准，这对完善我国处方药与非处方药分类管理制度具有参考和借鉴价值。
笔者建议借鉴加拿大处方药和非处方药制度和管理模式，进一步完善我国药品分类管理制度和配套政策，加强处方药和非处方药
的精细化分类管理，完善分类注册和转换审查标准。
关键词 处方药；非处方药；药品分类管理；加拿大

Research and reference on the classification management system of prescription drugs and non-
prescription drugs in Canada
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XU Gan ，LUO Weihua ，SONG Haibo（1. School of Management， Beijing University of Chinese Medicine，
Beijing 102488， China；2. Drug Evaluation Center， National Medical Products Administration， Beijing 100022，
China）
ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for improving the classification management of prescription drugs and non-

prescription drugs in China by learning from the classification management system of prescription drugs and non-prescription drugs
in Canada. METHODS The content and experience of classification management system of prescription drugs and non-prescription
drugs in Canada were analyzed， and the thinking of the classification management of prescription drugs and non-prescription drugs
in China was proposed. RESULTS ＆＆CONCLUSIONS According to the classification of prescription drugs and non-prescription
drugs， drugs can be divided into class Ⅰ drugs， class Ⅱ drugs， class Ⅲ drugs， unclassified drugs in Canada. Specific evaluation
factors and management requirements have been established for drug classification. Canada has established a set of systematic
management systems and technical standards， which has reference value for improving the classification management system in
China. It is suggested to further improve the drug classification management system and supporting policies， strengthen fine
classification management of prescription drugs and non-prescription drugs and improve classification registration and transformation
review standards in China， by learning from Canadian prescription drug and non-prescription drug system and management model.
KEYWORDS prescription drug； non-prescription drug； drug classification management； Canada

药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关公众 行）》，标志着我国正式实施药品分类管理制度。经过20
的身体健康和社会和谐。处方药与非处方药分类管理 余年的发展，我国已逐步建立起了药品分类管理制度体
制度是一项药品管理的基本制度。1999年，原国家药品 系。国家药品监督管理局公布的我国遴选与转换非处
监督管理局颁布《处方药与非处方药分类管理办法（试 方药目录中，以药品通用名计，中成药共计 3 900 余个，

Δ 基金项目 国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划第 包括 1999－2004 年通过遴选的中成药 3 406 个，2005－
二批重点项目（No.国药监科外〔2021〕37号） 2019年通过转换评价的中成药535个，另有25个中成药
＊第一作者 副主任药师，博士。研究方向：药事管理与药品监管 从非处方药转换为处方药管理 。与发达国家比较，我
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科学。E-mail：xgcg@163.com
# 通信作者 主任药师，博士。研究方向：中药上市后安全性。E- 国药品分类管理制度还存在监管机制尚不健全、法律法
mail：songhaibo@cdr-adr.org.cn 规不完备、制度执行不到位等问题。国家药品监督管理

中国药房 2023年第34卷第1期 China Pharmacy 2023 Vol. 34 No. 1 · 1 ·