Page 79 - 《中国药房》2022年24期

12 000
西格列汀
沙格列汀
利格列汀
9 000
维格列汀
阿格列汀
AE报告份数 6 000

3 000

0
2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021
年份
图 1 AE报告年度分布图

2.1.2 AE 报告的基本信息 120 510 份报告中，女性 最大，分别为 15.06%、15.61%、15.20%；利格列汀主要为
（47.27%）多于男性（44.61%），患者年龄以 61～75 岁 内 分 泌 系 统 疾 病（14.51%）、肾 脏 及 泌 尿 系 统 疾 病
（28.37%）为主，以美国数量最多（56.17%）；严重 AE 有 （12.62%）、各类检查（9.78%）、神经系统疾病（7.57%）等，
65 458 份（54.32%），以 住 院 或 住 院 时 间 延 长 为 主 维格列汀主要为内分泌系统疾病（16.00%）、全身性疾病
（36.28%）。结果见表2。 及给药部位各种反应（10.13%）、神经系统疾病（9.33%）、

表2 AE报告的基本情况 各类检查（8.53%）等。结果见图2（DPP-4抑制剂的复合
西格列汀 沙格列汀 利格列汀 维格列汀 阿格列汀 合计 制剂合并在各自的DPP-4抑制剂中计算，下同）。
项目 分类 报告 占比/ 报告 占比/ 报告 占比/ 报告 占比/ 报告 占比/ 报告 占比/
数 % 数 % 数 % 数 % 数 % 数 % 呼吸系统和胸
性别 女性 37 674 46.76 4 637 46.33 8 573 47.07 4 077 51.65 2 003 52.38 56 964 47.27 及纵隔疾病
男性 36 128 44.84 4 429 44.25 8 271 45.41 3 402 43.10 1 527 39.93 53 757 44.61 皮肤及皮下组 DPP4抑制剂
未知 6 768 8.40 943 9.42 1 370 7.52 414 5.25 294 7.69 9 789 8.12 织类疾病
阿格列汀
年龄 ＜18岁 334 0.41 161 1.61 228 1.25 54 0.68 115 3.01 892 0.74 心脏器官疾病
18～60岁 15 462 19.19 2 023 20.21 3 162 17.36 1 480 18.75 736 19.25 22 863 18.97 维格列汀
61～75岁 22 478 27.90 2 655 26.53 5 277 28.97 2 908 36.84 1 300 34.00 34 618 28.73 肝胆系统疾病 利格列汀
＞75岁 11 610 14.41 1 131 11.30 3 613 19.84 1 876 23.77 837 21.89 19 067 15.82 全身性疾病及 沙格列汀
未知 30 686 38.09 4 039 40.35 5 934 32.58 1 575 19.95 836 21.86 43 070 35.74 给药部位各种 西格列汀
上报国家 美国 50 357 62.50 6 618 66.12 9 810 53.86 0 0 901 23.56 67 686 56.17 反应
日本 5 757 7.15 525 5.25 2 371 13.02 5 934 75.18 1 943 50.81 16 530 13.72 各类检查
英国 2 372 2.94 322 3.22 1 237 6.79 870 11.02 434 11.35 5 235 4.34
巴西 2 065 2.56 239 2.39 382 2.10 99 1.25 111 2.90 2 896 2.40 神经系统疾病
意大利 441 0.55 25 0.25 324 1.78 194 2.46 77 2.01 1 061 0.88
肾脏及泌尿系
韩国 172 0.21 12 0.12 161 0.88 80 1.01 48 1.26 473 0.39 统疾病
缺失信息 19 406 24.09 2 268 22.66 3 929 21.57 716 9.07 310 8.11 26 629 22.10
严重AE 死亡 7 638 9.48 700 6.99 1 546 8.49 907 11.49 381 9.96 11 172 9.27 胃肠系统疾病
危及生命 4 543 5.64 426 4.26 870 4.78 718 9.10 281 7.35 6 838 5.67
内分泌系统疾
残疾 2 662 3.30 215 2.15 525 2.88 187 2.37 143 3.74 3 732 3.10 病
住院或住院 27 934 34.67 3 258 32.55 6 827 37.48 3 962 50.20 1 735 45.37 43 716 36.28
0 5.00 10.00 15.00 20.00
时间延长 占比/%
图2 DPP-4抑制剂风险信号主要累及系统/器官
2.2 风险信号主要累及系统/器官
120 510 份报告中，共挖掘到风险信号 1 707 个，其 2.3 DPP-4抑制剂的主要风险信号

中西格列汀717个、沙格列汀173个、利格列汀317个、维 5 种 DPP-4 抑制剂排名前 10 位的 AE 信号存在差
格列汀375个、阿格列汀125个，共累及24个系统/器官， 异。西格列汀和利格列汀的风险信号均以血糖升高为
主要为内分泌系统疾病、胃肠系统疾病、肾脏及泌尿系 主，沙格列汀以充血性心力衰竭和心力衰竭为主，维格
统疾病、神经系统疾病、各类检查、全身性疾病及给药部 列汀和阿格列汀分别以类天疱疮和呕吐为主。结果
位各种反应、肝胆系统疾病、心脏器官疾病、皮肤及皮下 见表3。
组织类疾病、呼吸系统和胸及纵隔疾病等方面。其中， 为了系统地了解该类药物共同的不良反应，本研究
西格列汀、沙格列汀和阿格列汀在胃肠系统疾病的占比 从5种DPP-4抑制剂排名前10位的AE信号中，以2个及

中国药房 2022年第33卷第24期 China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 24 · 3017 ·