Page 20 - 《中国药房》2022年23期
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3.3 临床试验监管指导原则有待完善                                  [ 4 ]  卢岩，范云满，杨潇逸，等 . 全球肿瘤疫苗临床转化现状
              肿瘤新生抗原疫苗组织来源和体内作用等因素的                                分析[J].中国药业，2021，30（22）：10-15.
          复杂性决定了该疫苗的药理毒理研究、设计与开展临床                            [ 5 ]  HOLLINGSWORTH  R  E，JANSEN  K. Turning  the  cor‐
          试验、安全性及有效性评价是监管的难点与重点。2011                               ner  on  therapeutic  cancer  vaccines[J].  NPJ  Vaccines，
                                                                   2019，4：7.
          年，美国经学界和产业界的共识发布了《行业指南：治疗
                                                              [ 6 ]  国家药品审评中心.人基因治疗研究和制剂质量控制技
          性肿瘤疫苗临床试验注意事项》，对早期（Ⅰ、Ⅱ期）和晚
                                                                   术 指 导 原 则 [EB/OL]（2008-09-04）[2022-10-11]. http：//
          期（Ⅲ期）肿瘤治疗临床试验中需注意的问题提出了一
                                                                   www.cde.org.cn/zdyz.do?method=largePage&id=37.
          系列指导性意见，以指导医药企业、高校及科研院所、医
                                                              [ 7 ]  国家卫生健康委.医疗卫生机构开展研究者发起的临床
          疗机构实施临床试验。2022 年 10 月，我国初步形成了
                                                                   研究管理办法：征求意见稿[EB/OL].（2020-12-30）[2022-
         《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则（征求意见
                                                                   10-11].http：//www.nhc.gov.cn/qjjys/s7945/202012/630fa-
          稿）》。然而，在此之前由于缺乏临床试验实施细则或共                                2bf316d48a4856f8727450c429b.shtml.
          识、针对性技术指南和评价原则，多数临床试验设计与                            [ 8 ]  国家药品监督管理局.关于发布药物研发与技术审评沟
          执行主要取决于研究团队的科学素养，获得CDE许可的                                通交流管理办法的公告[EB/OL].（2018-09-30）[2022-10-
          临床试验案例不多。指导原则的颁布使得医药企业和                                  11].https：//www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/
          医疗机构拥有了一个更为透明的监管指导框架，但其在                                 20181008172601715.html?type=pc&m=.
          临床试验中的具体应用仍需依据新形势的要求不断优                             [ 9 ]  华大吉诺因.实体瘤“治愈”之光：Neo-T Ⅰa期临床研究
          化完善。                                                     中受试者疾病控制率高达 71.4%[EB/OL].（2021-11-03）
          4 结语                                                     [2022-10-11].https：//www.genoimmune.com/gongsixin‐
                                                                   wen/92.html.
              肿瘤新生抗原疫苗研究发展迅速，未来几年内将在
                                                              [10]  陈枢青 . 肿瘤抗原治疗：新生抗原肽开启个性化治疗新
          恶性肿瘤等疾病治疗方面占有重要地位。对于肿瘤新
                                                                   时代[EB/OL].（2022-01-13）[2022-10-11].https：//xueqiu.
          生抗原疫苗，我国目前采取药品注册制和医疗技术备案
                                                                   com/1222332425/208840900.
          制并行的双轨制监管模式。无论何种监管模式，肿瘤新
                                                              [11]  杨志敏，耿莹，高晨燕.对研究者发起的临床研究的认识
          生抗原疫苗临床试验阶段存在诸多监管问题，如 IIT 数
                                                                   和思考[J].中国新药杂志，2014，23（4）：387-390.
          据用于IND缺乏有效衔接、临床试验监管指导原则有待                           [12]  国家药品审评中心.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技
          完善等。鉴于肿瘤新生抗原疫苗临床研究过程中面临                                  术指导原则[EB/OL].（2012-05-15）[2022-10-11].https：//
          的问题相较于传统医药产品更加复杂，其监管相关方较                                 www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=
          多，包括医疗机构（临床研究、伦理、质控、管理等）、监管                              495b1b183d607484e17d770dd42a0ca2.
          部门（卫生健康委、药监局、伦理委员会等）、协作企业，                          [13]  国家药品监督管理局.真实世界证据支持药物研发与审
          且监管科学建设是一项涉及政策法规、科学伦理、监管                                 评的指导原则：试行[EB/OL].（2020-01-03）[2022-10-11].
          方法和技术评价等的系统工程。因此本团队下一步将                                  https：//www. nmpa. gov. cn/xxgk/ggtg/qtggtg/2020010715-
          针对肿瘤新生抗原疫苗临床试验过程中面临的瓶颈问                                  1901190.html.
          题开展研究，深入调研，广泛收集业内专家、研发企业和                           [14]  高建超，韦薇，黄云虹，等 . 非注册类临床试验用于药品
          临床机构的意见，加强与NMPA重点实验室和监管科学                                注册审评的几点思考[J]. 中国新药杂志，2018，27（11）：
                                                                   1249-1253.
          基地的合作，提前布局重点热点问题研究，为监管决策
                                                              [15]  李奕萱，谢丽，钱碧云.研究者发起的临床研究项目监管
          提供支持。
                                                                   体系：现状与进展[J]. 中国新药与临床杂志，2020，39
          参考文献
                                                                  （3）：146-150.
          [ 1 ]  SUNG H，FERLAY J，SIEGEL R L，et al. Global cancer
                                                              [16]  纽安津 . 纽安津生物完成数千万元 A 轮融资，加速新生
               statistics  2020：GLOBOCAN  estimates  of  incidence  and
                                                                   抗原产品管线推进[EB/OL].（2021-09-17）[2022-10-11].
               mortality  worldwide  for  36  cancers  in  185  countries[J].
                                                                   https：//www.neoantigen.cn/news_A.html.
               CA Cancer J Clin，2021，71（3）：209-249.
                                                              [17]  国家卫生健康委员会 . 对十三届全国人大三次会议第
          [ 2 ]  胡天天，邱戌旦，张嬿，等 . 基于肿瘤新生抗原的个体化
                                                                   4371 号建议的答复[EB/OL].（2021-02-09）[2022-10-11].
               癌症疫苗治疗的研究进展[J]. 现代肿瘤医学，2021，29
                                                                   http：//www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202102/3abb1422390f4-
              （19）：3495-3499.
                                                                   a57b7913e85a4ca9d14.shtml.
          [ 3 ]  SCHUMACHER T N，SCHREIBER R D. Neoantigens in
                                                                            （收稿日期：2022-10-22  修回日期：2022-11-15）
               cancer  immunotherapy[J].  Science，2015，348（6230）：
                                                                                                  （编辑：刘明伟）
               69-74.
          · 2830 ·    China Pharmacy  2022 Vol. 33  No. 23                            中国药房  2022年第33卷第23期
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