Page 16 - 《中国药房》2022年23期

·药事管理·

我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管现状研究
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刘 强 ，卢梦情 ，胡洪果 ，陈亮江 ，姚文兵 （1.中国药科大学国际医药商学院/国家药品监督管理局药品监
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管创新与评价重点实验室，南京 211198；2.深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心，广东 深圳 518000；
3.重庆药友制药有限责任公司，重庆 401121）
中图分类号 R951；R979.1 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2022）23-2826-05
DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.23.02

摘 要 本文以我国现行法律法规框架为基准，结合实际案例，系统、全面地分析肿瘤新生抗原疫苗的监管属性、临床试验监管模
式及存在的问题，旨在为我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系的构建提供参考。结果发现，目前我国对肿瘤新生抗原疫苗的
临床试验采用双轨制监管模式：制药企业发起的临床试验和研究者发起的临床试验监管模式。该模式滞后于行业发展速度，主要
表现在：双轨制监管带来的挑战；研究者发起的临床试验数据用于新药研究申请缺乏有效衔接；临床试验监管指导原则有待完善。
相关医疗机构、监管部门、协作企业等可从上述方面协同助力我国肿瘤新生抗原疫苗临床试验监管体系发展。
关键词 肿瘤新生抗原疫苗；临床试验；监管模式；监管现状

Research on the current status of clinical trial supervision for tumor neoantigen vaccine in China
LIU Qiang ，LU Mengqing ，HU Hongguo ，CHEN Liangjiang ，YAO Wenbing （1. School of International
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Pharmaceutical Business/Key Laboratory for Drug Supervision Innovation and Evaluation of National Medical
Products Administration， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China；2. Shenzhen Health
Development Research and Data Management Center， Guangdong Shenzhen 518000， China；3. Chongqing
Yaopharma Co.， Ltd.， Chongqing 401121， China）
ABSTRACT Based on the current laws and regulations framework of China， combined with practical cases， this paper
systematically and comprehensively analyzes the supervision attributes， clinical trial supervision model and existing problems of
tumor neoantigen vaccine， aiming to provide reference for the construction of the supervision system of clinical trial of tumor
neoantigen vaccine in China. The results showed that， at present， the clinical trials of tumor neoantigen vaccine in China adopt a
dual-track supervision model： clinical trials initiated by pharmaceutical enterprises and clinical trials initiated by researchers. This
supervision model lags behind the development speed of the industry， mainly in the following aspects： challenges brought by dual-
track supervision； the clinical trial data initiated by researchers are not effectively connected with new drug research applications；
the guiding principles of clinical trial supervision need to be improved. Relevant medical institutions， regulatory authorities and
cooperative enterprises can help the development of the regulatory system for clinical trials of tumor neoantigen vaccine in China
from the above aspects.
KEYWORDS tumor neoantigen vaccine； clinical trial； supervision model； current status of supervision

恶性肿瘤是目前威胁人类健康的重要疾病之一。 996万例，其中中国300万例，占全球病例的30.1%；中国
2020年全球癌症数据显示，全球新发癌症1 929万例，其 癌症新发及死亡病例数均位居全球首位 。癌症的传统
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中中国 457 万例，占全球病例的 23.7%；全球癌症死亡 治疗手段包括手术治疗、放疗、化疗及靶向治疗，这些治
疗手段均存在整体疗效不理想、患者的长期生存率低等
Δ 基金项目 中国药科大学药品监管科学研究院2021年研究课题
[2]
局限性 。肿瘤免疫疗法是一种通过激活人体自身免疫
＊第一作者 高级工程师，博士研究生。研究方向：生物技术新药
研制、肿瘤免疫治疗和监管科学。电话：023-63211447。E-mail： 系统，恢复机体的抗肿瘤免疫反应，从而识别并清除肿
575745090@qq.com 瘤细胞的治疗方法。该疗法能使患者获得动态的、持续
# 通信作者 教授，博士生导师，博士。研究方向：生物技术新药研
的抗肿瘤免疫应答，降低肿瘤复发率，甚至实现临床治
制 、肿 瘤 免 疫 治 疗 和 监 管 科 学 。 电 话 ：025-86185518。 E-mail：
[2]
wbyao_cpu@163.com 愈 。研究显示，几乎所有的癌症患者都会产生肿瘤新

· 2826 · China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 23 中国药房 2022年第33卷第23期