Page 16 - 《中国药房》2022年22期
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国虽有注射液上市，但无原料药上市；氯法齐明在我国                            3.3 加快制定我国儿童基本药物目录
          虽有胶囊剂上市，但目前我国儿童使用氯法齐明的剂量                                2021年第七次全国人口普查显示，我国0～14岁人
                                                                                              [23]
          尚不明确，且儿童耐多药结核病患者使用氯法齐明的安                            口约为 2.53 亿，占全国人口的 17.95% ，儿童作为用药
                                [20]
          全性和有效性仍缺乏数据 ；WHO EMLc收录的贝达喹                         需求大的群体应当引起社会重视。但目前我国仍然存
          啉片注明了5岁以上儿童使用，我国上市的贝达喹啉片                            在着儿童专用药不足、剂型与规格缺乏的情况，由此导
          说明书中则注明了该药不适用于儿童；WHO EMLc 收                         致了儿童不合理用药及药品不良反应事件频发。2021

          录的德拉马尼片注明了6岁以上儿童适用，德拉马尼分                            年国家药品不良反应监测年度报告显示，当年药品不良
                                                                                                           [24]
          散片注明了3岁以上儿童适用，而我国仅有德拉马尼片                            反应事件报告中，涉及 14 岁以下儿童者占 8.4% 。
          上市，其说明书中则标注了该药不适用于 18 岁以下儿                          NEML 收录的药物并不能满足我国儿童用药的基本需
                                                              求。目前，我国已明确提出要建立儿童基本药物目录。
          童。部分WHO EMLc特有的抗菌药物在我国的上市情
                                                              在制定过程中，我国可参考 WHO EMLc 的遴选原则和
          况举例见表3。
                                                              制定方法，遵循我国儿童疾病谱和用药特点，制定符合
          表3 WHO EMLc 特有的抗菌药物在我国的上市情况
                                                              我国儿童疾病负担和保障能力的基本药物目录，同时注
               （举例）
                                                              重对儿童限制用药年龄和体质量的标注，以保证目录药
                        WHO EMLc            NMPA
           药物名称
                      剂型     规格    剂型          规格             品应用于儿童时安全、合理、经济、有效。
           普鲁卡因青霉素  注射用无菌粉末  1 g、3 g  注射液 40万单位[普鲁卡因青霉素30万单位、青霉  3.4  我 国 儿 童 基 本 药 物 目 录 不 能 完 全 照 搬 WHO
                                       素钠（钾）10万单位]、80万单位[普鲁卡因青
                                       霉素60万单位、青霉素钠（钾）20万单位]  EMLc
           氯苯吩嗪/氯法齐明  胶囊剂  50 mg、100 mg  胶囊剂 50 mg                WHO 成员国众多，其制定儿童基本药物示范目录
           贝达喹啉       片剂   20 mg、100 mg  片剂  100 mg           时综合考虑了各国儿童用药的临床需求和疾病负担，与
           德拉马尼       片剂     50 mg  片剂  50 mg
                      分散片    25 mg  /  /                      我国儿童的药物治疗需求在一定程度上存在差异。例
             /：无相关数据                                          如，有研究表明，我国儿童排名前5位的主要死因依次为
          3 讨论与建议                                             新生儿早产、先天性心脏异常、下呼吸道感染、新生儿窒
                                                                                                 [25]
          3.1 NEML应补充更多的儿童适宜剂型                                息及创伤性脑病、肺部吸入物与气道异常 。而一项关
              与 NEML 相比，首先，WHO EMLc儿童剂型更为丰                    于发展中国家儿童主要死因的研究表明，排名前5位的
          富和灵活，如 WHO EMLc 收录的刻痕片有利于提高儿                        死因依次为败血症、肺炎、新生儿早产、脑膜炎和新生儿
                                                                  [26]
                                                              窒息 。可见，我国与其他国家的疾病负担不完全相
          童用药剂量的准确性，且大部分药物品种都收录了口服
                                                              同，直接照搬WHO EMLc并不合理。此外，目录品种的
          液或粉末口服液剂型，有利于提高儿童用药的依从性；
                                                              纳入也需要考虑我国与 WHO 参考的用药证据，如两目
          其次，WHO EMLc药物剂型更为细化，如抗菌药物注射
                                                              录都收录的氨基糖苷类抗生素庆大霉素。研究指出，氨
          剂方面，WHO EMLc将其分为注射用油混悬液、静脉注
                                                              基糖苷类抗生素的耳、肾毒性在儿童中的发生率远低于
          射液、注射液及注射用无菌粉末等，而 NEML 仅将其分
                                                              成人，且在严格控制给药剂量、间隔及疗程的情况下，发
          为注射液及注射用无菌粉末。我国可借鉴WHO的优秀
                                                              生率更低，加之氨基糖苷类抗生素具有耐药率低和价格
          经验，进一步补充和完善 NEML 适宜儿童使用的剂型，
                                                                                                   [27]
                                                              低廉的优势，故 WHO 将其纳入 WHO EMLc 。但氨基
          充分满足儿童的用药需要。
                                                                                                [28]
                                                              糖苷类抗生素在我国的使用尚存在争议 ——我国《抗
          3.2 出台政策鼓励企业加快研发儿童适宜药品
                                                              菌药物临床应用指导原则（2015年版）》指出该类药物有
              数据调查显示，截至 2022 年 6 月，我国国产和进口
                                                              明显的耳、肾毒性，并严格限制其应用于儿童。因此，在
          药品批文总数为155 560条，其中儿童专用药只有2 930
                                                              未有明确的儿童临床试验数据前，是否将氨基糖苷类抗
                                                 [21]
          条，占比仅 1.88%；90% 的药品没有儿童剂型 。此外，
                                                              生素纳入我国儿童基本药物目录仍需重点参考我国儿
          目前全国仅有十余家制药企业生产儿童专用药，仅占我                            童用药的相关证据。可见，我国儿童疾病负担、治疗需
          国制药企业的 1/600，儿童用药始终处于供不应求的状                         求、用药证据等均有别于 WHO 其他成员国，因此，在制
            [22]
          态 。可见，对儿童适宜剂型与规格的药品研发迫在眉                            定儿童基本药物目录时应综合考虑我国儿童的用药特
          睫。我国政府应尽快出台相关的激励政策，鼓励药品研                            点、基本国情及保障能力，科学合理地制定儿童基本药
          发企业加快儿童适宜剂型与规格的研发，为企业解决儿                            物目录。
          童药品研发可能遇到的诸如“利润低”等问题，提高儿童                               综上所述，WHO EMLc 对抗菌药物实行了严格的
          用药的安全性、有效性和可及性。                                     限定和分级，标注了儿童限制使用的年龄及体质量，更


          · 2698 ·    China Pharmacy  2022 Vol. 33  No. 22                            中国药房  2022年第33卷第22期
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