Page 14 - 《中国药房》2022年19期
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中度脑梗死）恢复期血瘀症，其中“中风病中经络”属于                           的进口及港澳台地区中成药在使用时多以辨病为主，且
          中医疾病，“轻中度脑梗死”属于西医疾病，而进口及港                           进口及港澳台地区中成药在临床上的疗效也是有目共
          澳台地区中成药说明书此项无分类表述。由此可见，国                            睹的，从侧面证明了病症结合用药已具备坚实基础，这
          产、进口及港澳台地区中成药临床用药依据以针对西医                            为国产中成药加强辨病用药研究提供了参考。
          疾病用药为主。结果见表5。                                           在现代医学中，疾病的发病原理和传统中医药理论
            表5 中成药说明书“主治”项疾病的分类对比结果                           具有相似之处，二者皆与正气（内因）和外邪（外因）有
                                                                                                           [13]
                            国产中成药说明书      进口及港澳台地区中成药说明书      关，即“正气存内，邪不可干”“正邪相争，百病之由” ，
           疾病分类
                          份数     构成比/%       份数     构成比/%     说明在中医药理论指导下的中成药，也具有辨病用药的
           西医疾病            666    64.85      14      73.68    特点。中成药的辨病用药分2种情况：一种为辨西医疾
           中医疾病            197    19.18       5      26.32
           中医与西医疾病结合       164    15.97       0      0        病用药，另一种为辨中医疾病用药。在中医理论体系薄
           合计             1 027   100        19     100       弱的情况下，辨病用药更加符合西医的用药思路 。本
                                                                                                        [14]
          3 讨论                                                研究结果显示，国产、进口及港澳台地区中成药“主治”
              中成药说明书是反映中成药基本信息的文书，是医                          项以西医疾病表述为主，占比分别为 64.85%、73.68%。
          师临床用药的核心依据。尽管不同种类中成药的说明                             由此可见，中成药围绕西医疾病为主线开展辨病研究已
          书结构基本一致        [7―8] ，但中成药说明书不同条目下的内                奠定了坚实的辨病用药基础；其他已审批上市的未能包
          容普遍存在表述分类多样的问题，这也使得临床医师使                            含西医疾病类型的中成药亟须加强辨病用药研究，可参
          用中成药时存在用药依据不充足、中成药治疗优势不突                            考进口及港澳台地区中成药的研究模式。日本的汉方
          出等问题    [9―10] 。                                    制剂基于“方证相对”理论对病机进行简化，在该理论指
              从本研究结果可知，目前国产中成药、进口及港澳                          导下，汉方制剂药品说明书并未涉及辨病用药的表述，
          台地区中成药说明书“功能”项以中医类术语表述为主，                           而多以西医病名和具体症状表述               [15―17] 。德国通过投料
          占比分别为94.04%和87.50%。以中医类术语表述是中                       标准提取物，控制药品质量稳定性，对天然药物进行质
          成药具备中医药特色的关键内容之一，中医类术语表述                            量、毒理学和以疾病为导向的临床研究，这也为中成药
          主要从中医药角度概括中成药的功能和作用特征，但该                            现代化发展和辨病用药研究提供了思路                 [16,18] 。以银杏叶
          表述分类给中医基础理论薄弱的西医医师带来了不小                             制剂为例，国产银杏叶制剂说明书中疾病的适用范围远
          的挑战，可能导致西医医师不能全面把握中成药治疗的                            小于德国进口药银杏叶提取物（商品名“金纳多”）。我
                                             [11]
          作用特点，从而发生不合理用药的情况 。国产、进口                            国首个获批的中药创新药桑枝总生物碱片说明书中明
          及港澳台地区中成药说明书“功能”项以中西医结合类                            确指出其适应证为“配合饮食控制及运动，用于2型糖尿
          术语表述的分别占4.89%和12.50%，也存在单纯采用西                       病”，属于可辨病使用的中成药。可见，中成药在适应国
          医类术语表述的方式，但西医类术语在国产中成药说明                            际国情基础上，通过开展物质基础和药理药效等研究，
          书中占比最低，仅为1.07%，而进口及港澳台地区中成药                         可逐步形成国际公认的传统药物研究标准，这可为加强
          说明书“功能”项中不存在单纯采用西医类术语的表述                            辨 病 用 药 研 究 ，解 释 辨 病 用 药 科 学 内 涵 提 供 有 力
                                                                  [16]
          分类。尽管如此，中西医结合类和单纯西医类术语表述                            支撑 。
          的出现是中医药现代化发展的结果，这有助于临床医师                                综上所述，国家医保目录中的国产中成药多数具备
          尤其是西医医师合理选择使用中成药。然而，针对以单                            辨病使用的依据，所辨疾病主要为西医疾病；进口及港
          纯西医类术语表述的中成药品种，在加强其物质基础与                            澳台地区中成药多数具备辨病使用的依据。
          药理作用等现代研究的基础上，也需要重视其中医药理                            参考文献
          论内涵，否则可能导致该类药物脱离中医药理论指导，                            [ 1 ]  王晶，顾申勇，任金妹，等 . 中成药合理应用评价模型的
                                   [12]
          临床定位模糊，增加用药风险 。                                          建立[J].中成药，2021，43（1）：292-294.
                                                              [ 2 ]  高素强，赵展荣，贺鹏.卫生部北京医院治疗心血管疾病
              辨证论治是中医药理论体系的核心内容。从本研
                                                                   中成药处方分析[J]. 中国全科医学，2005，8（16）：1336-
          究结果可以看出，目前国产、进口及港澳台地区中成药
                                                                   1337.
          说明书中包含中医证候类的表述分别占 72.39% 和
                                                              [ 3 ]  谷志彬，辛锋 . 非中医背景医师中成药应用现状及对策
          25.58%，表明临床上使用的大部分中成药可充分发挥其
                                                                   [J].社区医学杂志，2011，9（14）：82-83.
          辨证用药的优势；同时，对未包含中医证候类表述的说                            [ 4 ]  曹俊岭，李学林，李春晓，等.中成药临床应用专家共识：
          明书进行统计分析，即对说明书中以疾病、症状为主要                                 第1版[J].中国药学杂志，2022，57（6）：502-506.
          表述的国产、进口及港澳台地区中成药说明书分析可                             [ 5 ]  国务院新闻办公室 . 中国的中医药[EB/OL].（2016-12-
          知，二者占比分别为27.61%和74.42%，可以看出大部分                           06）[2022-09-08]. http：//www.gov.cn/zhengce/2016-12/06/


          ·2312·   China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 19                                 中国药房    2022年第33卷第19期
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