Page 18 - 《中国药房》2022年19期
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量来源，还应注意设计提取用于链接不同数据表间信息                            数据存储结构。各中心在数据提取时应赋予患者在该
          的关键字段。此外，普适性的真实世界研究设计方法在                            院患者唯一识别码（以下简称“患者 ID”），并用就诊码
          现有指南和规范中已有描述            [1，6，8] ，本文不再赘述。           （以下简称“就诊ID”）区分同一患者不同就诊记录，通过
          2 源数据适用性评价                                          患者 ID 与就诊 ID 链接各表间同一患者的不同字段信
              在初步确定真实世界研究中心后，需对源数据的适                          息。回顾性数据提取应注意各类数据提取时的要点，具
          用性进行评价。应从可及性、伦理合规、代表性等维度，                           体如下。
          对源数据进行初步评价和选择。源数据的适用性评价                             3.1 数值型数据提取
          受数据源类型[如医院信息系统数据（与本文关注的电                                数值型数据提取时，应同时提取用以辅助分析的字
          子病历数据属于同类）、患者自报告结局、医保支付数据                           段，以满足数据转化的要求，如各类医嘱均应同时提取
          等]和数据性质（如回顾性或前瞻性）影响较大，较少受                           其开立时间、停止时间、执行频次等。用药记录应提取
          真实世界研究目的影响。多中心回顾性电子病历数据                             完整的通用名及商品名、剂量及单位、给药途径、给药频
          适用性评价量表见表1。由于多中心医疗机构常规诊疗                            次、开始及停止用药时间；一日记录多次的生命体征应
          数据存在长期随访信息缺失、各中心数据标准不统一等                            同时提取全部记录数值、单位、测量时间。实验室检验
          局限性，其他既有健康医疗数据也存在各自的优势和局                            检查结果应附量纲及标准值；多中心数据需同时提取各
              [9]
          限性 ，因此在选择研究中心时，需首要考虑样本量。在                           中心的检验检查结果正常值，用于数据转化。若单独标
          条件允许的情况下，应充分考虑地域分布问题，尽可能                            记“标本类型”（如血液、尿液、粪便等），应同时提取“标
          广泛地纳入具有区域代表性的研究中心。研究参与人                             本类型”中的内容。
          员方面，除需具有专业知识背景外，还需了解真实世界                            3.2 文本型数据提取
          研究的方法、有真实世界数据提取与分析经验、熟悉本                                文本型数据提取时，应尽可能提取完整的信息。如
          院数据提取方法及流程，以便在数据处理及分析过程中                            超声、CT、核磁共振等影像学检查及心电图、肌电图等电
          对于一些本院独有的情况给予合理的解释。经源数据                             生理检查，一般情况下仅提取文字报告，条件允许的情
          适用性评价无法满足研究需求的中心（如评价证实该中                            况下应提取图像资料，由专业医师根据研究进行二次识
          心无法提取或无相关数据），应考虑用其他数据源代替，                           别分析；现病史、病案首页记录、会诊记录、不良反应分
          必要时及时更换研究中心。                                        析等主观记录材料根据预先设定的关键词从病历记录
          表1   多中心回顾性电子病历数据的源数据适用性评价                          中提取。
               量表                                             4 数据验证
           评价对象 评价内容                   评价标准                   4.1  样本数据验证
           机构   可及性     机构数据是否可被获取
                伦理合规    是否能通过院内伦理委员会审核                            开展样本数据验证时，应优先比较样本数据与数据
                代表性     是否具有区域或学科代表性                          提取接口文档，查验字段完整性及字段含义准确性。未
                数据状态    是否支持完成项目；立项文件研究方案中是否包括数据提取方法          提取到的数据应核实原因，若是在数据提取时遗漏，应
                关键变量完整性 是否包含临床结局和暴露变量；数据实际情况与拟提取字段表匹配程度       立即补充数据后再进行样本数据验证；若因中心系统建
                样本量     是否可以达到目标样本总量
                源数据活动状态 是否可以使用备份数据库提取数据；提取数据是否会影响该中心系统正常使用    设问题无法提取数据，应考虑采用其他方式补充数据
           人员   研究者     资质背景是否符合研究要求                         （如按照病历号查找病例并手动补充临床系统中的可见
                信息科人员   是否熟悉回顾性研究数据的提取要求                      内容），或考虑该部分数据是否为必需提取的内容。多
                        对提取数据中异常情况是否能给予合理解释
                联系人     对于本院数据及相关软件、系统的熟悉程度                   中心的数据提取要求较单中心更严格。单中心数据提
                        是否可以与信息科有效沟通                          取大多只考虑数据完整性，而多中心数据提取要确保提
          3 数据提取                                              取字段的意义一致，如检验子项“时间”统一为“送检时
              数据提取时应先进行样本数据提取，样本数据验证                          间”而非“报告时间”。同时，要注释易误解的字段，如总
          通过后，再进行全样本数据提取。原则上，样本数据与                            剂量、处方取药、给药停止时间或医嘱停止时间的定义。
          全样本数据提取规则相同，仅存在数据量的差异。                              4.2 全样本数据验证
              数据在提取过程中需满足安全性要求，应由各中心                              数据正式提取后，应首先验证提取出的数据与数据
          内部使用不可逆算法对敏感数据字段脱敏后汇总处理。                            接口文档的一致性及数据完整性。对于过程中出现的
          在数据提取时，建议使用统一的提取格式，采取“csv”格                         数据缺失情况，要如实记录原因。同时也要检查数据结
          式提取（“csv”格式通用性较好，可兼容多种软件工具，                         尾是否存在截断情况，如果存在，需考虑数据是否在提
          亦无数据量上限，可避免提取过程中数据的缺失）。数                            取过程中丢失，如果数据丢失需重新提取。由于正式提
          据收集过程中，各中心均应在时间允许的情况下进行小                            取的数据量可能与样本数据的量级差距较大，在提取大
          样本预提取；也应提供本中心数据提取需求模板，明确                            样本数据时可能出现数据截断，因此并不应默认样本数


          ·2316·   China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 19                                 中国药房    2022年第33卷第19期
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