Page 17 - 《中国药房》2022年19期
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electronic medical record data，and describes the data analysis methods and key points involved in carrying out multi-center
          retrospective real-world research using electronic medical record data，taking the post marketing safety research of drugs as an
          example. Finally，the full process operation procedure applicable to the use of multi-center retrospective electronic medical record
          data is established.
          KEYWORDS    real-world data；electronic medical record data；retrospective research；data curation；multi-center research；
          operation procedure


              真实世界数据来源于患者个人诊疗记录等多种途
                                                                             真实世界研   确定数据提
          径，已成为上市后药品安全性监测和评价的重要数据来                                            究设计     取规则
          源。区别于基于研究目的主动收集的健康医疗数据，来                                           源数据适用
                                                                              性评价            不通过
          源于常规工作中收集的医疗卫生数据虽然具有数据量
          大、人群覆盖广等优势，但也存在数据缺失、标准化程度                                          数据提取及
                                                                              验证
                    [1]
          不佳等局限 。要将真实世界数据转化为真实世界证据                                                  不通过
                                                                               通过
          以支持临床决策，需要围绕具体研究问题或目的，构建                              样本数据     样本数据    全样本数据
                                                                 提取       验证       提取     全样本数据
                                                                                            验证
          研究型数据处理体系，采用合适的研究设计和统计学方
                            [2]
          法回答设定好的问题 。在将真实世界证据用于为相关                                              通过
          领域提供证据的过程中，需要从数据的完整性、一致性、                                                                  全流程：
                                                                             数据合库                    质量控制、
          合理性等多角度考虑，从而设计完善的真实世界数据使                                                                   数据管理与
                                                                                                     储存
                                                                                             不通过
          用操作规范。                                                             数据核查
              2021年4月，国家药品监督管理局药品审评中心发                                  数据完整性     数据准确性
                                                                         核查         核查
          布的《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导原则
                                                                                通过
         （试行）》对真实世界数据的来源、评价、治理、标准、安全
          合规、质量保障、适用性等方面给出了具体的要求和建                                           数据清洗
            [3]
          议 。2022 年 7 月，国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                             数据转化
          发布的《药物真实世界研究设计与方案框架指导原则
                                                                     诊断相关字   药品相关字   检验检查指
         （征求意见稿）》，对药物研发中真实世界研究的设计及                                    段转化     段转化     标转化
          方案制定提出了更有针对性的技术要求 。我国流行病                                       其他变量      衍生变量
                                            [4]
                                                                                    计算
                                                                          转化
          学与卫生统计学专家组织翻译的《使用常规收集医疗卫
          生数据开展观察性研究的报告规范》规范了真实世界研                                           数据分析
          究报告的内容清单，并列举了实例以辅助理解                    [5―6] 。中
                                                                 图1 多中心回顾性电子病历数据使用流程图
          国真实世界数据与研究联盟于 2019 年发布了真实世界
                                                       [7]
          数据与研究的技术规范，侧重于体系建设与步骤细分 。                          1 真实世界研究设计
          然而，国内现有的指南和规范并未提出研究实施中的具                               与传统的临床试验相同，真实世界研究开展之初，
          体措施和方法，尤其是针对常规收集的医疗卫生数据在                           首先要进行研究方案的确定。明确研究问题后，根据研
          技术层面的操作建议，如数据提取标准、数据结构标准、                          究目的设计研究内容，特别是纳排标准和研究相关变量
          针对回顾性数据研究设计的相关考虑等。                                （如性别、年龄、用药信息、检验检查信息等），从而确定
              本研究按照多中心回顾性真实世界研究的流程展                          需提取的字段，设计数据提取规则。当以某种疾病确定
          开，参考《用于产生真实世界证据的真实世界数据指导                           研究人群时，疾病的定义建议明确为通识说法，可使用
                     [3]
          原则（试行）》 对多中心回顾性电子病历数据使用步骤                          该疾病的国际疾病分类编码（international classification
          进行划分（图 1），以国内现有的指南和规范提出的标准                         of diseases，ICD）进行描述，并充分考虑纳入编码的准确
          真实世界数据使用步骤为框架，有针对性地把控和补充                           性和完整性；相关变量的定义建议具体至每一子项，并
          真实世界研究各个环节的措施和方法，建立了多中心回                           落实数据提取要求。在设计研究方案时，要结合研究目
          顾性电子病历数据使用的全流程操作规范。本文旨在                            的与数据库可涵盖的变量，充分了解研究相关的疾病诊
          填补现有指南和规范在临床与技术沟通、方案和数据转                           断、治疗模式、用药模式，根据临床实际情况选择拟纳入
          化、多中心间实时协调等实践层面的空缺，为利用真实                           分析的具体字段，如检查子项、合并诊断、合并用药等详
          世界数据开展药品上市后风险评估过程中的各个环节                            细信息，并充分考虑以上信息设计数据提取方案。同
          提供实践指导。                                            时，要明确不同数据库的结构及链接方式，明确所需变


          中国药房    2022年第33卷第19期                                            China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 19  ·2315·
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