Page 15 - 《中国药房》2022年17期
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查（代谢综合征检查）、特定保健指导；（6）由市町村进行                        公布在 MHLW 官方网站上。《通用名清单》包含所有转
        的癌症筛查（不包括市町村在当地政府预算内作为居民                           换非处方药的通用名和对应商品名的药品数量。《商品
        服务而进行的健康检查） 。                                      名清单》列出了转换非处方药的商品名、通用名、包装规
                             [15]
        1.2.2  符合自我药疗税制的药品            税制改革前，所有转            格、生产商、经销商等信息。生产商或经销商若新增药
        换非处方药均在自我药疗税制减免的范围内。为促进                            品种类、变更药品信息或停止销售药品，均需填写《自我
        自我药疗，MHLW 自 2016 年起向社会公开征集转换非                      药疗目标药物（变更）申请表》，向MHLW提出申请。《通
        处方药的候选品种，由学会、组织、企业和普通消费者                           用名清单》和《商品名清单》中的转换非处方药均每月更
       （个人）向 MHLW 提出转换为非处方药的申请，以电子                         新1次，每个税制药品在包装和收据上有特定的标识以
                                                                 [9]
        邮件或邮寄信件的方式递交申请书。MHLW定期汇总、                          供识别 。
        整理申请书，创建申请项目清单，并从产业界收集药品                               2021 年底，日本实行税制改革，根据药品的经济性
        信息，向相关医学协会咨询审查意见。之后，由 MHLW                         和需求量重新评估符合自我药疗税制的药品，把经济性
        组织召开评估和审查会议，主要从以下4个方面评估和                           较差的转换非处方药排除在税制减免范围外，而把需求
        讨论申请转换的候选品种是否符合条件：（1）作为处方                          量大、经济性好的传统非处方药（即并非由处方药转换
        药的使用现状；（2）转换为需指导用药品或一般用药品                          的非处方药）纳入税制减免范围。税制改革后，《商品名
        的理由；（3）不良反应发生率；（4）在国外的使用情况。                        清单》中传统非处方药的种类逐渐增多：2022年3－6月，
        出席会议的有医学和药学专家、普通医务工作者、消费                           《商品名清单》中转换非处方药分别有2 609、2 607、2 621、
        者代表等，会议结束后公布评审结果并公开征集意见。                           2 611种，传统非处方药分别有3 790、3 843、3 863、3 877
                                                             [9]
        征集意见结束后，MHLW组织召开第二次评估和审查会                          种 。目前，税制药品的范围从转换非处方药逐渐扩大
        议，会后正式公布转换非处方药的候选品种，并将结果                           到传统非处方药，且种类繁多，可充分满足居民日常用
        报告给药事与食品卫生审评会。候选品种公布后，企业                           药需求。
        开始申请具体制剂的上市许可。日本药品和医疗器械局                           1.3  自我药疗税制实施成效
       （Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA）   1.3.1  自我药疗意识有所增强            自我药疗税制实施以
        建立资讯框架向企业提供上市所需的信息。企业提交                            来，日本一般用药品联合会和日本非处方药品协会等相
        上市许可申请前可先与PMDA咨询，再开展上市必需的                          关团体先后对居民进行了6次调查。2020年（第6次）的
                  [16]
        试验等工作 。处方药转换为非处方药的具体审批流                            调查结果显示，相较于税制实施初期，自我药疗税制的
        程见图1。                                              认知度在所有年龄段人群中均有所提高，达到 72.1％；
                                                           但仅12.1％的被调查者有意愿申请税收减免，意愿度较
               学会、组织、企业和普通消费者（个人）
                                                           低。根据日本国税厅数据显示，申请税收减免的人群约
                         递交申请书
                                                                                      [17]
                                                           为3万人，减税规模为1亿日元 。此外，税制的实施对
                                        药品信息
                    汇总、整理申请书                     产业界
                                                           日本居民的健康意识和就医行为均产生了影响。调查
                                        审查意见               结果显示，申请税收减免的居民中，生病时选择自行服
                    创建申请项目清单                   相关医学协会
                                                           用非处方药的人数远多于选择医院就诊的人数。由此
                                                           可见，税制认知度的提高虽然没有直接带来税收减免申
                   召开评估和审查会议
           MHLW
                                                           请人数的增加，但对居民自我药疗意识的提高做出了显
                   公布结果、征求意见                               著贡献。
                                                           1.3.2  医疗费用支出明显减少            此外，自我药疗税制对
                   召开第二次评估和审查
                       会议                                  减少日本居民医疗费用支出的效果显著。日本研究者
                                                           于 2021 年对自我药疗税制减少医疗费用的预期效果进
                                   报告
                      公布结果                   药事与食品卫生
                                               审评会
                                                           行测算，选择患病率较高的几种疾病，分别比较使用处
                                 提供上市所需信息                  方药和同适应证非处方药治疗的费用。结果显示，对于
                    企业申请上市许可                   PMDA
                                  建立咨询框架
                                                           感冒、鼻炎等常见疾病而言，相较于使用处方药，使用
              图1 处方药转换为非处方药的审批流程
                                                           《商品名清单》中转换非处方药的疗程费用将节省2 319.7
                                                                 [18]
            所有转换非处方药均列入由 MHLW 发布的《转换                       亿日元 。2020年，日本医疗数据中心通过问卷调查了
        非处方药通用名清单》（后文简称《通用名清单》）和《转                         自我药疗使用者的医疗费用支出变化情况。124份有效
        换非处方商品名清单》（后文简称《商品名清单》）中，并                         问卷的调查结果显示，税制实施后，受访者的年度平均


        中国药房    2022年第33卷第17期                                             China Pharmacy 2022 Vol. 33 No. 17  ·2057 ·
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